Zobrazovací charakteristiky různých sond ⁶⁸Ga-PSMA u karcinomu prostaty

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt plně pochopil obsah, průběh a potenciální rizika studie a dobrovolně podepsal informovaný souhlas;
2. Mužští subjekty ve věku ≥ 18 let;
3. Klinicky nebo radiologicky hodnocen jako metastatický hormon-senzitivní karcinom prostaty (mHSPC) nebo metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (mCRPC);
4. Skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2;
5. Přítomnost pozitivních lézí na skenu ⁶⁸Ga-PSMA-11 PET/CT;

6. Vyšetření krevního obrazu, funkce ledvin a funkce jater splňující následující kritéria:

   1. Počet trombocytů > 90 × 10⁹/l;
   2. Močovina/urea dusík a sérový kreatinin < 1,5 × horní hranice normy (ULN);
   3. Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) < 2,5 × ULN;
7. Očekávaná doba přežití ≥ 6 měsíců;
8. Od data podpisu informovaného souhlasu až do 3 měsíců po podání musí subjekt a jeho partner používat účinná antikoncepční opatření a subjekt se musí vyvarovat darování spermatu.

Kritéria pro vyloučení:

1. Účast na jiné intervenční klinické studii před podpisem informovaného souhlasu a být v rámci 5 poločasů rozpadu zkoumaného přípravku této studie; nebo současná účast na jiné intervenční klinické studii; nebo účast na klinické studii s radiologickými léčivy před podpisem informovaného souhlasu s intervalem kratším než 3 měsíce mezi poslední dávkou a datem podpisu informovaného souhlasu.
2. Podstoupení jakéhokoli intravenózního kontrastního prostředku obsahujícího jód do 24 hodin před podáním nebo jakéhokoli vysokohustotního perorálního kontrastního prostředku (např. síran barnatý) do 5 dnů před podáním. Perorální ve vodě rozpustné kontrastní prostředky (např. perorální roztok složeného meglumin diatrizoátu) jsou přijatelné.
3. Podstoupení vysokointenzivních látek emitujících γ-záření (>300 keV, např. radiologických léčiv označených radionuklidy jako [¹³¹I]I, [¹⁸F]F, [⁶⁸Ga]Ga, [⁶⁴Cu]Cu atd.) v období odpovídajícím buď 5 poločasům rozpadu látky nebo 2 dnům (podle toho, co je delší) před podáním.
4. Plánování úpravy protinádorové medikace během studie.
5. Neschopnost dokončit požadované PET/CT zobrazovací procedury.
6. Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu nebo jiných okolností, které podle posouzení vyšetřovatele mohou ovlivnit bezpečnost nebo spolupráci subjektu.