Eri ⁶⁸Ga-PSMA-antureiden kuvantamismuutokset eturauhassyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilö on täysin ymmärtänyt tutkimuksen sisällön, prosessin ja mahdolliset riskit ja on vapaaehtoisesti allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuslomakkeen;
2. Miespuoliset koehenkilöt, ikä ≥ 18 vuotta;
3. Kliinisesti tai radiologisesti arvioitu etäpesäkkeistä hormoniherkkä eturauhassyöpä (mHSPC) tai etäpesäkkeistä kastraatiota vastustava eturauhassyöpä (mCRPC);
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykypistemäärä 0–2;
5. Positiivisten muutosten esiintyminen ⁶⁸Ga-PSMA-11 PET/CT -kuvantamisessa;

6. Veren perusarvot, munuaisten toiminta ja maksan toiminta täyttävät seuraavat kriteerit:

   1. Verihiutaleiden määrä > 90 × 10⁹/l;
   2. Urea/ureatyppi ja seerumin kreatiniini < 1,5 × yläraja (ULN);
   3. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 × ULN;
7. Odotettu elinaika ≥ 6 kuukautta;
8. Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamispäivästä annostelun jälkeiseen 3 kuukauteen koehenkilön ja hänen kumppaninsa on käytettävä tehokkaita ehkäisykeinoja, ja koehenkilön on vältettävä siemennesteen luovuttamista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistunut toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista ja olevan kyseisen tutkimuksen tutkittavan tuotteen 5 puoliintumisajan sisällä; tai osallistuu parhaillaan toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen; tai osallistunut radiofarmaseuttisia aineita sisältävään kliiniseen tutkimukseen ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista, jossa viimeisen annoksen ja suostumuksen allekirjoituspäivän välinen aika on alle 3 kuukautta.
2. Saanut minkä tahansa intravenoosin jodia sisältävän kontrastiaineen 24 tunnin kuluessa ennen annostelua tai minkä tahansa korkean tiheyden suun kautta annettavan kontrastiaineen (esim. bariumsulfaatti) 5 päivän kuluessa ennen annostelua. Suun kautta annettavat vesiliukoiset kontrastiaineet (esim. yhdistetty meglumiinidiatrisoaatti suun kautta annettava liuos) ovat hyväksyttäviä.
3. Saanut korkeaenergiaisia γ-säteitä lähettäviä aineita (>300 keV, esim. radiofarmaseuttiset aineet, jotka on merkitty radionuklideilla kuten [¹³¹I]I, [¹⁸F]F, [⁶⁸Ga]Ga, [⁶⁴Cu]Cu jne.) aikana, joka vastaa joko aineen 5 puoliintumisaikaa tai 2 päivää (kumpi on pidempi) ennen annostelua.
4. Suunnittelee säätävänsä syöpälääkitystä tutkimusjakson aikana.
5. Kykenemätön suorittamaan vaadittuja PET/CT-kuvantamisproseduureja.
6. Milla tahansa lääketieteellisen tilan tai muun seikan vuoksi, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen tai yhteistyökykyyn.