内镜黏膜下剥离术中RDI模式的疗效与安全性 (RM-ESD)
2026年1月16日 更新者:Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
内镜黏膜下剥离术中RDI模式的疗效与安全性:一项多中心、随机对照研究
传统白光内镜(WLE)在尝试识别深层血管和活动性出血点时,因对比度不足而受到限制;当血液积聚或喷溅遮挡视野时,可见度进一步下降,导致止血效率显著降低。 红色双色成像(RDI)是一种新型图像增强内镜模式,近期研究显示其能改善深层血管和出血点的可视化效果,缩短止血时间,并可能提高整体手术效率。
尽管回顾性研究系列表明,RDI可能有助于内镜黏膜下剥离术(ESD)中的术中出血控制和更清晰地描绘黏膜下层平面,但缺乏来自多中心、随机、对照试验(RCTs)的高级别证据。 尚无研究证明RDI在关键终点(如整块切除率、手术时间、并发症发生率和操作者心理工作量)方面优于WLE。
因此,研究者设计了一项多中心RCT,旨在系统比较ESD中全程使用RDI与传统WLE的疗效和安全性。
主要结局参数是ESD期间使用RDI与传统白光内镜实现的平均切除速度(mm²/min)。
次要结局参数包括:完全切除(R0)率、整块切除率、切除边缘、术中出血次数、术中失血量、术中止血时间、其他术中不良事件和术后不良事件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
158
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Jia C Sun, MM
- 电话号码:86-20-38379764
- 邮箱:sunjch8@mail.sysu.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
年龄≥18岁。
符合ESD适应症的早期胃癌或癌前病变、早期食管癌或癌前病变、或早期结直肠癌/息肉。
将在参与中心进行ESD手术。
- 病灶直径20-60毫米。
① 自愿提供书面知情同意书。
- 病灶直径20-60毫米。
排除标准:
① 外国人。
② 严重凝血功能障碍(血小板计数<50×10⁹/L或INR>1.5)、显著心肺疾病或任何其他内镜治疗禁忌症。
③ 影像学证据显示远处转移或淋巴结转移。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:RDI组
在整个ESD剥离过程中,RDI模式持续用于黏膜下剥离(而白光内窥镜可用于观察和标记)。
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在整个ESD剥离过程中,RDI模式持续用于黏膜下层剥离(而白光内镜可能用于观察和标记)。
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无干预:WLE组
WLE组仅使用WLE完成整个ESD手术,不切换至RDI。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RDI与传统WLE在ESD术中达到的平均切除速度(mm²/分钟)
大体时间:围手术期
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切除速度的计算方法为:将标本固定板上的面积除以从首次黏膜切开到病灶完全剥离所经过的时间。
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围手术期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全切除(R0)率
大体时间:围手术期
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完全切除(R0)率
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围手术期
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整块切除率
大体时间:围手术期
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整块切除率
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围手术期
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切除边缘
大体时间:围手术期
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垂直和水平切缘
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围手术期
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术中出血次数
大体时间:围手术期
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术中出血次数
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围手术期
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术中失血量
大体时间:围手术期
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术中失血量
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围手术期
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术中止血时间
大体时间:围手术期
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术中止血时间
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围手术期
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其他术中不良事件
大体时间:围手术期
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穿孔、感染及其他不良事件
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围手术期
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术后不良事件
大体时间:从入组到术后30天。
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穿孔、感染、延迟性胃肠道出血和其他不良事件,
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从入组到术后30天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月16日
首次发布 (实际的)
2026年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月16日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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