Effektivitet og sikkerhet ved RDI-modus ved endoskopisk submukosadisseksjon (RM-ESD)
Effekt og sikkerhet av RDI-modus i endoskopisk submukosal disseksjon: en multicenter, randomisert kontrollert studie
Konvensjonell hvitlysendoskopi (WLE) hemmes av utilstrekkelig kontrast når man forsøker å identifisere dype kar og aktive blødningssteder; synligheten avtar ytterligere når blodpøler eller sprutende blod skjuler synsfeltet, noe som resulterer i betydelig lavere hemostatisk effektivitet. Rød dikromatisk bildeforming (RDI), en ny bildeforbedret endoskopisk modalitet, har nylig vist seg å forbedre visualiseringen av dypeliggende kar og blødningspunkter, forkorte hemostasetid og potensielt øke den overordnede prosedyreeffektiviteten.
Selv om retrospektive serier har antydet at RDI kan lette intraoperativ blødningskontroll og bedre avgrensning av submukosaplanet under endoskopisk submukosadisseksjon (ESD), mangler det høynivå-bevis fra multisentriske, randomiserte, kontrollerte studier (RCT-er). Ingen studie har ennå påvist overlegenhet over WLE med hensyn til kritiske endepunkter som en-bloc reseksjonsrate, prosedyretid, komplikasjonsrate og operatørs mentale arbeidsbelastning.
Forskerne designet derfor en multisentrisk RCT for å systematisk sammenligne effektiviteten og sikkerheten til fullprosedyre-RDI med konvensjonell WLE under ESD.
Den primære utfallsparameteren er gjennomsnittlig reseksjonshastighet (mm²/min) oppnådd med RDI versus konvensjonell hvitlysendoskopi under ESD.
De sekundære utfallsparameterne er: fullstendig reseksjonsrate (R0), en-bloc reseksjonsrate, reseksjonsmargin, antall intraprosedyre blødningsepisoider, intraprosedyre blodtap, intraprosedyre hemostasetid, andre intraprosedyre bivirkninger og postprosedyre bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jia C Sun, MM
- Telefonnummer: 86-20-38379764
- E-post: sunjch8@mail.sysu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder ≥ 18 år.
Tidlig magekreft eller forstadier til kreft, tidlig spiserørskreft eller forstadier til kreft, eller tidlig tykktarmskreft/polypper som oppfyller indikasjoner for ESD.
ESD-prosedyre skal utføres ved et deltakende senter.
- Lesjonsdiameter 20-60 mm. ① Skriftlig informert samtykke gitt frivillig.
Eksklusjonskriterier:
① Utenlandske statsborgere.
② Alvorlig koagulopati (platelettall <50×10⁹/L eller INR >1,5), betydelig hjerte-lungesykdom, eller annen kontraindikasjon for endoskopisk behandling.
③ Bildebevis for fjerndet metastase eller lymfeknute-metastase.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RDI-gruppen
Gjennom hele ESD-disseksjonen brukes RDI-modus kontinuerlig for submukøs disseksjon (mens hvitlys-endoskopi kan brukes for observasjon og markering).
|
Gjennom hele ESD-disseksjonen brukes RDI-modus kontinuerlig for submukøs disseksjon (mens hvitlysendoskopi kan brukes for observasjon og markering).
|
|
Ingen inngripen: WLE-gruppe
WLE-gruppen fullfører hele ESD-prosedyren ved å bruke kun WLE, uten å bytte til RDI.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig reseksjonshastighet (mm²/min) oppnådd med RDI versus konvensjonell WLE under ESD
Tidsramme: Periprocedural
|
Reseksjonshastigheten beregnes som arealet på prøve-fikseringsbrettet delt på tiden som har gått fra det første slimhinneinnsnittet til fullstendig dissekering av lesjonen.
|
Periprocedural
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fullstendig reseksjonsrate (R0)
Tidsramme: Periprocedurell
|
komplett reseksjonsrate (R0)
|
Periprocedurell
|
|
en-bloc reseksjonsrate
Tidsramme: Periprocedural
|
en-bloc reseksjonsrate
|
Periprocedural
|
|
reseksjonsmargin
Tidsramme: Periprocedurell
|
vertikal og horisontal reseksjonsmargin
|
Periprocedurell
|
|
antall intraprosedyrale blødningsepisoder
Tidsramme: Periprocedurell
|
antall intraprosedyrale blødningsepisode
|
Periprocedurell
|
|
intraprosedyret blodtap
Tidsramme: Periprocedurell
|
intraproseduralt blodtap
|
Periprocedurell
|
|
intraprosedural hemostasetid
Tidsramme: Periprocedural
|
intraprosedural hemostasetid
|
Periprocedural
|
|
andre intraprosedyrale bivirkninger
Tidsramme: Periprosedyre
|
perforasjon, infeksjon og andre bivirkninger
|
Periprosedyre
|
|
postprosedyrale bivirkninger
Tidsramme: Fra inkludering til 30 dager etter prosedyren.
|
perforasjon, infeksjon, forsinket gastrointestinal blødning og andre bivirkninger,
|
Fra inkludering til 30 dager etter prosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025ZSLYEC-728
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .