Účinnost a bezpečnost režimu RDI při endoskopické submukózní disekci (RM-ESD)
Účinnost a bezpečnost režimu RDI při endoskopické submukózní disekci: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Konvenční endoskopie v bílém světle (WLE) je omezena nedostatečným kontrastem při pokusu o identifikaci hlubokých cév a aktivních míst krvácení; viditelnost dále klesá, když kaluže nebo proudy krve zakrývají zorné pole, což vede k výrazně nižší hemostatické účinnosti. Červené dichromatické zobrazování (RDI), nová modalita endoskopie se zvýrazněním obrazu, bylo nedávno prokázáno, že zlepšuje vizualizaci hluboko uložených cév a bodů krvácení, zkracuje dobu hemostázy a potenciálně zvyšuje celkovou účinnost výkonu.
Ačkoli retrospektivní série naznačily, že RDI může usnadnit intraoperační kontrolu krvácení a lepší vymezení submukózní vrstvy během endoskopické submukózní disekce (ESD), chybí vysoce kvalitní důkazy z multicentrických, randomizovaných, kontrolovaných studií (RCT). Žádná studie dosud neprokázala nadřazenost nad WLE s ohledem na kritické koncové body, jako je míra en-bloc resekce, doba výkonu, míra komplikací a mentální zátěž operatéra.
Výzkumníci proto navrhli multicentrickou RCT, aby systematicky porovnali účinnost a bezpečnost celoprocedurálního RDI s konvenční WLE během ESD.
Primárním výstupním parametrem je průměrná rychlost resekce (mm²/min) dosažená pomocí RDI versus konvenční endoskopie v bílém světle během ESD.
Sekundárními výstupními parametry jsou: míra kompletní resekce (R0), míra en-bloc resekce, resekční okraj, počet intraprocedurálních epizod krvácení, intraprocedurální ztráta krve, intraprocedurální doba hemostázy, další intraprocedurální nežádoucí události a postprocedurální nežádoucí události.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jia C Sun, MM
- Telefonní číslo: 86-20-38379764
- E-mail: sunjch8@mail.sysu.edu.cn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk ≥ 18 let.
Raný karcinom žaludku nebo prekancerózní léze, raný karcinom jícnu nebo prekancerózní léze, nebo raný kolorektální karcinom/polypy, které splňují indikace pro ESD.
Procedura ESD bude provedena v zapojeném centru.
- Průměr léze 20-60 mm. ① Písemný informovaný souhlas poskytnutý dobrovolně.
Kritéria pro vyloučení:
① Cizinci.
② Těžká koagulopatie (počet trombocytů <50×10⁹/L nebo INR >1,5), významné kardiopulmonální onemocnění nebo jakákoliv jiná kontraindikace endoskopické léčby.
③ Zobrazovací důkaz vzdálených metastáz nebo metastáz do lymfatických uzlin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RDI skupina
Po celou dobu disekce ESD je režim RDI používán nepřetržitě pro submukózní disekci (zatímco endoskopie v bílém světle může být použita pro pozorování a označování).
|
Během celé disekce ESD se pro submukózní disekci nepřetržitě používá režim RDI (zatímco pro pozorování a označování lze použít endoskopii v bílém světle).
|
|
Žádný zásah: Skupina WLE
Skupina WLE dokončuje celý postup ESD pouze pomocí WLE, bez přechodu na RDI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průměrná rychlost resekce (mm²/min) dosažená pomocí RDI ve srovnání s konvenční WLE během ESD
Časové okno: Periprocedurální
|
Rychlost resekce se vypočítá jako plocha na desce pro fixaci vzorku dělená časem uplynulým od prvního incize sliznice do úplné disekce léze.
|
Periprocedurální
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra kompletní resekce (R0)
Časové okno: Periprocedurální
|
míra kompletní resekce (R0)
|
Periprocedurální
|
|
míra resekce en bloc
Časové okno: Periprocedurální
|
míra resekce en-bloc
|
Periprocedurální
|
|
resekční okraj
Časové okno: Periprocedurální
|
vertikální a horizontální resekční okraj
|
Periprocedurální
|
|
počet epizod krvácení během výkonu
Časové okno: Periprocedurální
|
počet krvácivých epizod během zákroku
|
Periprocedurální
|
|
intraprocedurální ztráta krve
Časové okno: Periprocedurální
|
intraprocedurální ztráta krve
|
Periprocedurální
|
|
intraprocedurální hemostatický čas
Časové okno: Periprocedurální
|
intraprocedurální doba hemostázy
|
Periprocedurální
|
|
další nežádoucí příhody během zákroku
Časové okno: Periprocedurální
|
perforace, infekce a další nežádoucí příhody
|
Periprocedurální
|
|
nepříznivé události po zákroku
Časové okno: Od zápisu do 30 dnů po zákroku.
|
perforace, infekce, opožděné gastrointestinální krvácení a další nežádoucí příhody,
|
Od zápisu do 30 dnů po zákroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025ZSLYEC-728
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na RDI
-
Medical College of WisconsinStaženoPolyp Kolorektální | Endoskopická resekce sliznice