Eficacia y Seguridad del Modo RDI en la Disección Submucosa Endoscópica (RM-ESD)
Eficacia y Seguridad del Modo RDI en la Disección Submucosa Endoscópica: un Estudio Multicéntrico, Aleatorizado y Controlado
La endoscopia convencional con luz blanca (WLE) se ve limitada por un contraste insuficiente al intentar identificar vasos profundos y sitios de sangrado activo; la visibilidad disminuye aún más cuando la acumulación o el chorro de sangre oscurecen el campo, lo que resulta en una eficacia hemostática significativamente menor. La imagen dicromática roja (RDI), una nueva modalidad endoscópica mejorada por imagen, ha demostrado recientemente mejorar la visualización de vasos profundos y puntos de sangrado, acortar el tiempo de hemostasia y potencialmente aumentar la eficiencia general del procedimiento.
Aunque series retrospectivas han sugerido que la RDI puede facilitar el control del sangrado intraoperatorio y una mejor delimitación del plano submucoso durante la disección submucosa endoscópica (ESD), faltan evidencias de alto nivel procedentes de ensayos multicéntricos, aleatorizados y controlados (RCT). Hasta ahora, ningún estudio ha demostrado superioridad sobre la WLE con respecto a criterios de valoración críticos como la tasa de resección en bloque, el tiempo del procedimiento, la tasa de complicaciones y la carga mental del operador.
Por lo tanto, los investigadores diseñaron un RCT multicéntrico para comparar sistemáticamente la eficacia y seguridad de la RDI durante todo el procedimiento con la WLE convencional durante la ESD.
El parámetro de resultado principal es la velocidad media de resección (mm²/min) lograda con RDI frente a la endoscopia convencional con luz blanca durante la ESD.
Los parámetros de resultado secundarios son: tasa de resección completa (R0), tasa de resección en bloque, margen de resección, número de episodios de sangrado intraprocedimiento, pérdida de sangre intraprocedimiento, tiempo de hemostasia intraprocedimiento, otros eventos adversos intraprocedimiento y eventos adversos postprocedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jia C Sun, MM
- Número de teléfono: 86-20-38379764
- Correo electrónico: sunjch8@mail.sysu.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad ≥ 18 años.
Cáncer gástrico precoz o lesiones precancerosas, cáncer esofágico precoz o lesiones precancerosas, o cáncer colorrectal/pólipos precoces que cumplan las indicaciones de ESD.
Procedimiento ESD a realizar en un centro participante.
- Diámetro de la lesión 20-60 mm. ① Consentimiento informado por escrito proporcionado voluntariamente.
Criterios de exclusión:
① Extranjeros.
② Coagulopatía grave (recuento de plaquetas <50×10⁹/L o INR >1,5), enfermedad cardiopulmonar significativa o cualquier otra contraindicación para la terapia endoscópica.
③ Evidencia por imagen de metástasis a distancia o metástasis ganglionar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo RDI
A lo largo de toda la disección por ESD, el modo RDI se utiliza continuamente para la disección submucosa (mientras que la endoscopia en luz blanca puede emplearse para la observación y el marcado).
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Durante toda la disección de ESD, el modo RDI se utiliza continuamente para la disección submucosa (mientras que la endoscopia con luz blanca puede emplearse para observación y marcado).
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Sin intervención: Grupo WLE
El grupo WLE completa todo el procedimiento ESD utilizando únicamente WLE, sin cambiar a RDI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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velocidad media de resección (mm²/min) lograda con RDI frente a la WLE convencional durante la ESD
Periodo de tiempo: Periprocedural
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La velocidad de resección se calcula como el área en la placa de fijación de la muestra dividida por el tiempo transcurrido desde la primera incisión de la mucosa hasta la disección completa de la lesión.
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Periprocedural
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de resección completa (R0)
Periodo de tiempo: Periprocedural
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tasa de resección completa (R0)
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Periprocedural
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tasa de resección en bloque
Periodo de tiempo: Periprocedural
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tasa de resección en bloque
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Periprocedural
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margen de resección
Periodo de tiempo: Periprocedural
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margen de resección vertical y horizontal
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Periprocedural
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número de episodios de sangrado intraprocedimiento
Periodo de tiempo: Periprocedural
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número de episodios de sangrado intraprocedimiento
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Periprocedural
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pérdida de sangre intraprocedimiento
Periodo de tiempo: Periprocedural
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pérdida de sangre intraprocedimiento
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Periprocedural
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tiempo de hemostasia intraprocedimiento
Periodo de tiempo: Periprocedural
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tiempo de hemostasia intraprocedimiento
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Periprocedural
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otros eventos adversos intraprocedimentales
Periodo de tiempo: Periprocedural
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perforación, infección y otros eventos adversos
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Periprocedural
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eventos adversos post-procedimiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 30 días después del procedimiento.
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perforación, infección, hemorragia gastrointestinal tardía y otros eventos adversos,
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Desde la inscripción hasta 30 días después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025ZSLYEC-728
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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