Eficácia e Segurança do Modo RDI na Dissecção Submucosa Endoscópica (RM-ESD)
Eficácia e Segurança do Modo RDI na Dissecção Endoscópica Submucosa: um Estudo Multicêntrico, Randomizado e Controlado
A endoscopia convencional com luz branca (WLE) é limitada por contraste insuficiente ao tentar identificar vasos profundos e locais de hemorragia ativa; a visibilidade diminui ainda mais quando poças ou jatos de sangue obscurecem o campo, resultando numa eficácia hemostática significativamente inferior. A imagem dicromática vermelha (RDI), uma nova modalidade de endoscopia com imagem melhorada, demonstrou recentemente melhorar a visualização de vasos profundos e pontos de hemorragia, encurtar o tempo de hemostasia e potencialmente aumentar a eficácia global do procedimento.
Embora séries retrospectivas tenham sugerido que a RDI pode facilitar o controlo da hemorragia intraoperatória e uma melhor delineação do plano submucoso durante a disseção endoscópica da submucosa (ESD), faltam evidências de alto nível de ensaios clínicos multicêntricos, randomizados e controlados (RCTs). Nenhum estudo demonstrou ainda superioridade em relação à WLE no que diz respeito a endpoints críticos, como a taxa de ressecção em bloco, o tempo do procedimento, a taxa de complicações e a carga mental do operador.
Os investigadores conceberam, portanto, um RCT multicêntrico para comparar sistematicamente a eficácia e a segurança da RDI durante todo o procedimento com a WLE convencional durante a ESD.
O parâmetro de resultado primário é a velocidade média de ressecção (mm²/min) alcançada com a RDI versus a endoscopia convencional com luz branca durante a ESD.
Os parâmetros de resultado secundários são: taxa de ressecção completa (R0), taxa de ressecção em bloco, margem de ressecção, número de episódios de hemorragia intraprocedimento, perda de sangue intraprocedimento, tempo de hemostasia intraprocedimento, outros eventos adversos intraprocedimento e eventos adversos pós-procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jia C Sun, MM
- Número de telefone: 86-20-38379764
- E-mail: sunjch8@mail.sysu.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade ≥ 18 anos.
Cancro gástrico precoce ou lesões pré-cancerosas, cancro esofágico precoce ou lesões pré-cancerosas, ou cancro colorretal/pólipos precoces que cumpram as indicações para ESD.
Procedimento ESD a realizar num centro participante.
- Diâmetro da lesão 20-60 mm. ① Consentimento informado por escrito fornecido voluntariamente.
Critérios de Exclusão:
① Estrangeiros.
② Coagulopatia grave (contagem de plaquetas <50×10⁹/L ou INR >1,5), doença cardiopulmonar significativa, ou qualquer outra contraindicação para terapia endoscópica.
③ Evidência imagiológica de metástases à distância ou metástases ganglionares.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo RDI
Ao longo de toda a dissecção por ESD, o modo RDI é utilizado continuamente para a dissecção submucosa (enquanto a endoscopia de luz branca pode ser empregue para observação e marcação).
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Durante toda a dissecção por ESD, o modo RDI é utilizado continuamente para a dissecção submucosa (embora a endoscopia com luz branca possa ser utilizada para observação e marcação).
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Sem intervenção: Grupo WLE
O grupo WLE completa todo o procedimento de ESD utilizando apenas WLE, sem mudar para RDI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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velocidade média de ressecção (mm²/min) alcançada com RDI versus WLE convencional durante ESD
Prazo: Periprocedural
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A velocidade de ressecção é calculada como a área na placa de fixação da amostra dividida pelo tempo decorrido desde a primeira incisão da mucosa até à disseção completa da lesão.
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Periprocedural
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de ressecção completa (R0)
Prazo: Periprocedural
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taxa de ressecção completa (R0)
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Periprocedural
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taxa de ressecção em bloco
Prazo: Periprocedural
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taxa de ressecção em bloco
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Periprocedural
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margem de ressecção
Prazo: Periprocedural
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margem de ressecção vertical e horizontal
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Periprocedural
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número de episódios hemorrágicos intraprocedimentais
Prazo: Periprocedural
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número de episódios de hemorragia intraprocedimental
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Periprocedural
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perda de sangue intraprocedimental
Prazo: Periprocedural
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perda de sangue intra-procedimento
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Periprocedural
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tempo de hemostasia intraprocedimental
Prazo: Periprocedural
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tempo de hemostasia intraprocedimental
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Periprocedural
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outros eventos adversos intraprocedimentais
Prazo: Periprocedural
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perfuração, infeção e outros eventos adversos
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Periprocedural
|
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eventos adversos pós-procedimento
Prazo: Desde a inscrição até 30 dias após o procedimento.
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perfuração, infeção, hemorragia gastrointestinal tardia e outros eventos adversos,
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Desde a inscrição até 30 dias após o procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025ZSLYEC-728
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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