RDI-tilan teho ja turvallisuus endoskooppisessa submukosaalisektiossa (RM-ESD)
RDI-tilan teho ja turvallisuus endoskooppisessa submukosaalisen kerroksen leikkauksessa: monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Perinteinen valkoisen valon endoskopia (WLE) kohtaa riittämättömän kontrastin haasteita syvien verisuonten ja aktiivisten verenvuotokohtien tunnistamisessa; näkyvyys heikkenee entisestään, kun verilammikot tai suihkut verestä peittävät näkökentän, mikä johtaa merkittävästi alhaisempaan hemostaattiseen tehokkuuteen. Punainen dikromaattinen kuvantaminen (RDI), uudenlainen kuvantamismenetelmä endoskopiassa, on äskettäin osoittautunut parantavan syvällä sijaitsevien verisuonten ja verenvuotokohtien visualisointia, lyhentävän hemostaasiaikaa ja mahdollisesti lisäävän kokonaisproseduuritehokkuutta.
Vaikka retrospektiiviset tutkimussarjat ovat esittäneet, että RDI saattaa helpottaa leikkauksen aikaisen verenvuodon hallintaa ja paremmin rajata submukosaalitasoa endoskooppisen submukosaalisen leikkauksen (ESD) aikana, korkean tason näyttö monikeskus-, satunnaistetuista, kontrolloiduista kokeista (RCT) puuttuu. Mikään tutkimus ei ole vielä osoittanut ylivoimaisuutta WLE:hen verrattuna kriittisiin loppupisteisiin, kuten en-bloc-resektioasteeseen, toimenpiteen kestoon, komplikaatioasteeseen ja operaattorin henkiseen kuormitukseen.
Tutkijat suunnittelivat siksi monikeskus-RCT:n systemaattisesti vertailemaan koko proseduurin RDI:n tehokkuutta ja turvallisuutta perinteiseen WLE:hen ESD:n aikana.
Ensisijainen lopputulosparametri on keskimääräinen resektionopeus (mm²/min), joka saavutetaan RDI:lla verrattuna perinteiseen valkoisen valon endoskopiaan ESD:n aikana.
Toissijaiset lopputulosparametrit ovat: täydellisen resektion (R0) aste, en-bloc-resektioaste, resektion marginaali, toimenpiteen aikaisen verenvuodon esiintymiskertojen määrä, toimenpiteen aikainen verenhukka, toimenpiteen aikainen hemostaasiaika, muut toimenpiteen aikaiset haittatapahtumat ja toimenpiteen jälkeiset haittatapahtumat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jia C Sun, MM
- Puhelinnumero: 86-20-38379764
- Sähköposti: sunjch8@mail.sysu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Ikä ≥ 18 vuotta.
Varhainen mahasyöpä tai esisyöpämuutokset, varhainen ruokatorven syöpä tai esisyöpämuutokset, tai varhainen paksusuolen syöpä/polyypit, jotka täyttävät ESD:n indikaatiot.
ESD-toimenpide suoritetaan osallistuvassa keskuksessa.
- Muutoksen halkaisija 20-60 mm. ① Kirjallinen tietoon perustuva suostumus annettu vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
① Ulkomaalaiset.
② Vakio hyytymishäiriö (verihiutaleiden määrä <50×10⁹/l tai INR >1,5), merkittävä sydän-keuhkosairaus tai mikä tahansa muu vasta-aihe endoskooppiselle hoidolle.
③ Kuvantamisessa näkyvä etäkasvain tai imusolmukemeta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RDI-ryhmä
Koko ESD-leikkauksen ajan käytetään jatkuvasti RDI-tilaa submukosaaliseen leikkaukseen (kun taas valkovaloendoskopiaa voidaan käyttää havainnointiin ja merkitsemiseen).
|
Koko ESD-leikkauksen ajan käytetään jatkuvasti RDI-tilaa submukosaalisessa leikkauksessa (vaikka valkoisen valon endoskopiaa voidaan käyttää tarkkailuun ja merkitsemiseen).
|
|
Ei väliintuloa: WLE-ryhmä
WLE-ryhmä suorittaa koko ESD-toimenpiteen käyttäen vain WLE:ta ilman, että siirrytään RDI:hin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskimääräinen resektionopeus (mm²/min), joka saavutetaan RDI:llä verrattuna perinteiseen WLE:hen ESD:n aikana
Aikaikkuna: Periproseduraalinen
|
Leikkausnopeus lasketaan kiinnityslevyn alueen perusteella jaettuna ajanjaksolla, joka kuluu ensimmäisestä limakalvon leikkauksesta leesion täydelliseen erotteluun.
|
Periproseduraalinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
täydellinen resektio (R0) -aste
Aikaikkuna: Perioperaatioon liittyvä
|
täydellisen resektion (R0) määrä
|
Perioperaatioon liittyvä
|
|
en-bloc -resektion määrä
Aikaikkuna: Periproseduraalinen
|
en-bloc resektioaste
|
Periproseduraalinen
|
|
leikkausreuna
Aikaikkuna: Perioperaatio
|
pystysuora ja vaakasuora resektiomarginaali
|
Perioperaatio
|
|
intraproseduraalisten verenvuotojaksojen määrä
Aikaikkuna: Periprotekniikallinen
|
määrä leikkausvaiheen aikaisia verenvuotokohtauksia
|
Periprotekniikallinen
|
|
intraproseduraalinen verenvuoto
Aikaikkuna: Periprotektooraalinen
|
intraproseduraalinen verenvuoto
|
Periprotektooraalinen
|
|
intraproseduraalinen hemostaasiaika
Aikaikkuna: Perimenetelmällinen
|
intraproseduraalinen hemostaasiaika
|
Perimenetelmällinen
|
|
muut toimenpiteen aikaiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Periprotekniikallinen
|
perforaatio, infektio ja muut haittatapahtumat
|
Periprotekniikallinen
|
|
toimenpiteen jälkeiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 30 päivään toimenpiteen jälkeen.
|
perforaatio, infektio, viivästynyt ruoansulatuskanavan verenvuoto ja muut haittatapahtumat,
|
Rekisteröinnistä 30 päivään toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025ZSLYEC-728
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .