Effektivitet och säkerhet av RDI-läget vid endoskopisk submukosadissektion (RM-ESD)
Effektivitet och säkerhet hos RDI-läget vid endoskopisk submukös dissektion: en multicenter, randomiserad kontrollerad studie
Konventionell vitljustendoskopi (WLE) hindras av otillräcklig kontrast vid försök att identifiera djupa kärl och aktiva blödningsställen; synligheten minskar ytterligare när blodpölar eller sprutande blod skymmer synfältet, vilket resulterar i betydligt lägre hemostatisk effektivitet. Röd dikromatisk bildgivning (RDI), en ny bildförbättrad endoskopisk modalitet, har nyligen visats förbättra visualiseringen av djupt liggande kärl och blödningspunkter, förkorta hemostastiden och potentiellt öka den övergripande procedureffektiviteten.
Även om retrospektiva serier har antytt att RDI kan underlätta intraoperativ blödningskontroll och bättre avgränsning av submukosaplanet under endoskopisk submukosadissektion (ESD), saknas hög kvalitetsbevis från multricentriska, randomiserade, kontrollerade studier (RCT). Ingen studie har ännu visat överlägsenhet över WLE med avseende på kritiska slutpunkter såsom en-bloc-resektionsfrekvens, procedurtid, komplikationsfrekvens och operatörs mentala arbetsbelastning.
Forskarna har därför utformat en multricentrisk RCT för att systematisk jämföra effektiviteten och säkerheten av helprocedurmässig RDI med konventionell WLE under ESD.
Den primära utfallsparametern är den genomsnittliga resektionshastigheten (mm²/min) som uppnås med RDI jämfört med konventionell vitljustendoskopi under ESD.
De sekundära utfallsparametrarna är: komplett resektion (R0)-frekvens, en-bloc-resektionsfrekvens, resektionsmarginal, antal intraprocedurella blödningsepisofer, intraprocedurellt blodförlust, intraprocedurell hemostastid, andra intraprocedurella biverkningar och postprocedurella biverkningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jia C Sun, MM
- Telefonnummer: 86-20-38379764
- E-post: sunjch8@mail.sysu.edu.cn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder ≥ 18 år.
Tidig magcancer eller förstadier till cancer, tidig matstrupscancer eller förstadier till cancer, eller tidig tjocktarms-/ändtarmscancer/polyp som uppfyller indikationer för ESD.
ESD-ingrepp ska utföras vid ett deltagande centrum.
- Lesionsdiameter 20–60 mm. ① Skriftligt informerat samtycke lämnat frivilligt.
Exklusionskriterier:
① Utlänningar.
② Allvarlig koagulopati (trombocytantal <50×10⁹/L eller INR >1,5), signifikant kardiopulmonal sjukdom eller annat kontraindikation mot endoskopisk behandling.
③ Bildgivande evidens för fjärrmetastaser eller lymfkörtelmetastaser.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RDI-grupp
Under hela ESD-dissektionen används RDI-läget kontinuerligt för submukös dissektion (medan vitljusendoskopi kan användas för observation och markering).
|
Under hela ESD-dissekeringen används RDI-läget kontinuerligt för submukös dissekering (medan vitljusendoskopi kan användas för observation och markering).
|
|
Inget ingripande: WLE-gruppen
WLE-gruppen genomför hela ESD-proceduren enbart med WLE, utan att byta till RDI.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
genomsnittlig resektionshastighet (mm²/min) som uppnås med RDI jämfört med konventionell WLE under ESD
Tidsram: Periprocedurell
|
Resektionshastigheten beräknas som arean på specimen-fixationsbordet dividerat med den tid som förflutit från det första mucosaincissionen till fullständig dissektion av läsionen.
|
Periprocedurell
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fullständig resektion (R0) frekvens
Tidsram: Perioperativ
|
fullständig resektion (R0)-frekvens
|
Perioperativ
|
|
en-bloc-resektionsfrekvens
Tidsram: Periprocedural
|
en-bloc resektionsfrekvens
|
Periprocedural
|
|
resektionsmarginal
Tidsram: Periprocedural
|
vertikal och horisontell resektionsmarginal
|
Periprocedural
|
|
antal intraprocedurala blödningsepisoder
Tidsram: Periprocedural
|
antal intraprocedurala blödningsepisoder
|
Periprocedural
|
|
intraproceduralt blodförlust
Tidsram: Periprocedural
|
intraprocedurellt blodförlust
|
Periprocedural
|
|
intraprocedural hemostastid
Tidsram: Periprocedurell
|
intraprocedural hemostastid
|
Periprocedurell
|
|
övriga intraprocedurella biverkningar
Tidsram: Periprocedural
|
perforation, infektion och andra biverkningar
|
Periprocedural
|
|
postprocedurella biverkningar
Tidsram: Från inkludering till 30 dagar efter proceduren.
|
perforation, infektion, fördröjd gastrointestinal blödning och andra biverkningar,
|
Från inkludering till 30 dagar efter proceduren.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025ZSLYEC-728
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .