Efficacité et sécurité du mode RDI dans la dissection sous-muqueuse endoscopique (RM-ESD)
Efficacité et sécurité du mode RDI dans la dissection sous-muqueuse endoscopique : une étude multicentrique contrôlée randomisée
L'endoscopie conventionnelle en lumière blanche (WLE) est limitée par un contraste insuffisant lors de la tentative d'identification des vaisseaux profonds et des sites de saignement actif ; la visibilité diminue davantage lorsque des flaques de sang ou des jaillissements obscurcissent le champ, entraînant une efficacité hémostatique significativement plus faible. L'imagerie dichromatique rouge (RDI), une nouvelle modalité endoscopique à contraste amélioré, a récemment démontré qu'elle améliore la visualisation des vaisseaux profonds et des points de saignement, raccourcit le temps d'hémostase et pourrait augmenter l'efficacité globale de la procédure.
Bien que des séries rétrospectives aient suggéré que la RDI peut faciliter le contrôle du saignement peropératoire et une meilleure délimitation du plan sous-muqueux pendant la dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD), des preuves de haut niveau provenant d'essais contrôlés randomisés multicentriques (RCT) font défaut. Aucune étude n'a encore démontré une supériorité par rapport à la WLE en ce qui concerne des critères d'évaluation critiques tels que le taux de résection en bloc, le temps de procédure, le taux de complications et la charge mentale de l'opérateur.
Les investigateurs ont donc conçu un RCT multicentrique pour comparer systématiquement l'efficacité et la sécurité de la RDI sur toute la procédure avec la WLE conventionnelle pendant l'ESD.
Le paramètre de résultat principal est la vitesse moyenne de résection (mm²/min) obtenue avec la RDI par rapport à l'endoscopie conventionnelle en lumière blanche pendant l'ESD.
Les paramètres de résultats secondaires sont : le taux de résection complète (R0), le taux de résection en bloc, la marge de résection, le nombre d'épisodes de saignement peropératoires, la perte sanguine peropératoire, le temps d'hémostase peropératoire, les autres événements indésirables peropératoires et les événements indésirables postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jia C Sun, MM
- Numéro de téléphone: 86-20-38379764
- E-mail: sunjch8@mail.sysu.edu.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Âge ≥ 18 ans.
Cancer gastrique précoce ou lésions précancéreuses, cancer œsophagien précoce ou lésions précancéreuses, ou cancer colorectal précoce/polypes répondant aux indications de DME.
Procédure de DME à réaliser dans un centre participant.
- Diamètre de la lésion 20-60 mm. ① Consentement éclairé écrit fourni volontairement.
Critères d'exclusion :
① Étrangers.
② Coagulopathie sévère (numération plaquettaire <50×10⁹/L ou INR >1,5), maladie cardiopulmonaire significative, ou toute autre contre-indication à la thérapie endoscopique.
③ Preuve d'imagerie de métastases à distance ou de métastases ganglionnaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe RDI
Pendant toute la dissection ESD, le mode RDI est utilisé en continu pour la dissection sous-muqueuse (alors que l'endoscopie en lumière blanche peut être utilisée pour l'observation et le marquage).
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Pendant toute la dissection par ESD, le mode RDI est utilisé en continu pour la dissection sous-muqueuse (alors que l'endoscopie en lumière blanche peut être employée pour l'observation et le marquage).
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Aucune intervention: Groupe WLE
Le groupe WLE réalise l'intégralité de la procédure ESD en utilisant uniquement la WLE, sans passer à la RDI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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vitesse moyenne de résection (mm²/min) obtenue avec RDI par rapport à la WLE conventionnelle pendant la dissection sous-muqueuse endoscopique
Délai: Périprocédural
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La vitesse de résection est calculée comme la surface sur la planche de fixation du spécimen divisée par le temps écoulé depuis la première incision muqueuse jusqu'à la dissection complète de la lésion.
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Périprocédural
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de résection complète (R0)
Délai: Périprocédural
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taux de résection complète (R0)
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Périprocédural
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taux de résection en bloc
Délai: Périprocédural
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taux de résection en bloc
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Périprocédural
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marge de résection
Délai: Périprocédural
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marge de résection verticale et horizontale
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Périprocédural
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nombre d'épisodes de saignement per-procédure
Délai: Périprocédural
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nombre d'épisodes de saignement peropératoire
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Périprocédural
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perte sanguine peropératoire
Délai: Periproprocédural
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perte sanguine peropératoire
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Periproprocédural
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temps d'hémostase perprocédurale
Délai: Périprocédural
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temps d'hémostase perprocédural
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Périprocédural
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autres événements indésirables perprocéduraux
Délai: Périprocédural
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perforation, infection et autres événements indésirables
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Périprocédural
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événements indésirables postopératoires
Délai: De l'inclusion jusqu'à 30 jours après l'intervention.
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perforation, infection, saignement gastro-intestinal retardé et autres événements indésirables,
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De l'inclusion jusqu'à 30 jours après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025ZSLYEC-728
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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