Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af RDI-tilstanden i endoskopisk submukos dissektion (RM-ESD)

16. januar 2026 opdateret af: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Effektivitet og sikkerhed af RDI-modus i endoskopisk submukosal dissektion: et multicenter, randomiseret kontrolleret studie

Konventionel hvidlysendoskopi (WLE) hæmmes af utilstrækkelig kontrast, når man forsøger at identificere dybe kar og aktive blødningssteder; synligheden falder yderligere, når blod samler sig eller sprøjter, som skjuler synsfeltet, hvilket resulterer i markant lavere hemostatisk effektivitet. Rød dikromatisk billeddannelse (RDI), en ny billedforbedret endoskopisk modalitet, er for nylig vist at forbedre visualiseringen af dybtliggende kar og blødningspunkter, forkorte hemostasetiden og potentielt øge den samlede procedureeffektivitet.

Selvom retrospektive serier har antydet, at RDI kan lette intraoperativ blødningskontrol og bedre afgrænsning af submukosaplanet under endoskopisk submukosa dissektion (ESD), mangler der højniveau evidens fra multicentriske, randomiserede, kontrollerede forsøg (RCT'er). Ingen undersøgelse har endnu demonstreret overlegenhed over WLE med hensyn til kritiske endepunkter såsom en-bloc resektionsrate, proceduretid, komplikationsrate og operatørs mentale arbejdsbyrde.

Forskerne har derfor designet et multicentrisk RCT for systematisk at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af fuldprocedur RDI med konventionel WLE under ESD.

Det primære resultatparameter er den gennemsnitlige resektionshastighed (mm²/min) opnået med RDI versus konventionel hvidlysendoskopi under ESD.

De sekundære resultatparametre er: fuldstændig resektion (R0) rate, en-bloc resektionsrate, resektionsmargin, antal intraprocedurelle blødningsepisoder, intraprocedurelt blodtab, intraprocedurel hemostasetid, andre intraprocedurelle bivirkninger og postprocedurelle bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

158

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.

    • Tidlig mavekræft eller prækanaløse læsioner, tidlig spiserørskræft eller prækanaløse læsioner, eller tidlig tyktarmskræft/polypper, der opfylder ESD-indikationer.

      • ESD-procedure skal udføres på et deltagende center.

        • Læsionsdiameter 20-60 mm. ① Skriftligt informeret samtykke givet frivilligt.

Eksklusionskriterier:

① Udlændinge.

② Alvorlig koagulopati (trombocytantal <50×10⁹/L eller INR >1,5), betydelig kardiopulmonal sygdom, eller enhver anden kontraindikation for endoskopisk terapi.

③ Billeddiagnostisk evidens for fjernmetastase eller lymfeknudemetastase.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RDI-gruppe
Gennem hele ESD-dissektionen anvendes RDI-tilstanden kontinuerligt til submukosal dissektion (mens hvid lys-endoskopi kan anvendes til observation og markering).
Andet: RDI
I hele ESD-dissektionen anvendes RDI-tilstanden kontinuerligt til submukosal dissektion (mens hvidlysendoskopi kan anvendes til observation og markering).
Ingen indgriben: WLE-gruppe
WLE-gruppen gennemfører hele ESD-proceduren udelukkende ved hjælp af WLE, uden at skifte til RDI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitlig resektionshastighed (mm²/min) opnået med RDI versus konventionel WLE under ESD
Tidsramme: Periprocedural
Resektionshastigheden beregnes som arealet på prøvefastgørelsespladen divideret med den tid, der er gået fra det første slimhindesnit til fuldstændig dissektion af læsionen.
Periprocedural

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplet resektions (R0) rate
Tidsramme: Periprocedural
komplet resektion (R0) rate
Periprocedural
rate for en-bloc-resektion
Tidsramme: Periprocedural
en-bloc-resektionsrate
Periprocedural
resektionsmargin
Tidsramme: Periprocedural
vertikal og horisontal resektionsmargin
Periprocedural
antallet af intraprocedurale blødningsepisoder
Tidsramme: Periprocedural
antal blødningshændelser under indgrebet
Periprocedural
intraproceduralt blodtab
Tidsramme: Periprocedural
intraproceduralt blodtab
Periprocedural
intraprocedural hemostasestid
Tidsramme: Periprocedural
intraprocedural haemostasetid
Periprocedural
andre intraprocedurelle bivirkninger
Tidsramme: Periprocedural
perforering, infektion og andre bivirkninger
Periprocedural
postprocedurelle bivirkninger
Tidsramme: Fra tilmelding til 30 dage efter indgrebet.
perforering, infektion, forsinket gastrointestinal blødning og andre bivirkninger,
Fra tilmelding til 30 dage efter indgrebet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Guangdong Second Provincial General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025ZSLYEC-728

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endoskopisk submucosal dissektion (ESD)

Kliniske forsøg med RDI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner