Wirksamkeit und Sicherheit des RDI-Modus bei der endoskopischen Submukosadissektion (RM-ESD)
Wirksamkeit und Sicherheit des RDI-Modus bei der endoskopischen Submukosadissektion: eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie
Die konventionelle Weißlicht-Endoskopie (WLE) wird durch unzureichenden Kontrast behindert, wenn versucht wird, tiefe Gefäße und aktive Blutungsstellen zu identifizieren; die Sichtbarkeit nimmt weiter ab, wenn Blutansammlungen oder Blutspritzer das Sichtfeld verdecken, was zu einer deutlich geringeren hämostatischen Effizienz führt. Die rote dichromatische Bildgebung (RDI), eine neuartige bildverstärkte endoskopische Modalität, hat kürzlich gezeigt, dass sie die Visualisierung tiefliegender Gefäße und Blutungsstellen verbessert, die Hämostasezeit verkürzt und möglicherweise die gesamte Verfahrenseffizienz erhöht.
Obwohl retrospektive Serien darauf hindeuten, dass RDI die intraoperative Blutungssteuerung und eine bessere Abgrenzung der submukosalen Ebene während der endoskopischen Submukosadissektion (ESD) erleichtern könnte, fehlen hochwertige Beweise aus multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studien (RCTs). Bisher hat keine Studie eine Überlegenheit gegenüber WLE in Bezug auf kritische Endpunkte wie die En-bloc-Resektionsrate, die Operationszeit, die Komplikationsrate und die mentale Arbeitsbelastung des Operateurs nachgewiesen.
Die Untersucher entwarfen daher eine multizentrische RCT, um systematisch die Wirksamkeit und Sicherheit der vollständigen prozeduralen RDI mit der konventionellen WLE während der ESD zu vergleichen.
Der primäre Ergebnisparameter ist die mittlere Resektionsgeschwindigkeit (mm²/min), die mit RDI gegenüber der konventionellen Weißlicht-Endoskopie während der ESD erreicht wird.
Die sekundären Ergebnisparameter sind: vollständige Resektionsrate (R0), En-bloc-Resektionsrate, Resektionsrand, Anzahl der intraprozeduralen Blutungsereignisse, intraprozeduraler Blutverlust, intraprozedurale Hämostasezeit, andere intraprozedurale unerwünschte Ereignisse und postprozedurale unerwünschte Ereignisse.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jia C Sun, MM
- Telefonnummer: 86-20-38379764
- E-Mail: sunjch8@mail.sysu.edu.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter ≥ 18 Jahre.
Früher Magenkrebs oder Präkanzerosen, früher Speiseröhrenkrebs oder Präkanzerosen, oder früher Darmkrebs/Polypen, die die ESD-Indikationen erfüllen.
ESD-Eingriff soll in einem teilnehmenden Zentrum durchgeführt werden.
- Läsionsdurchmesser 20-60 mm. ① Freiwillig erteilte schriftliche Einwilligung nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
① Ausländer.
② Schwere Gerinnungsstörung (Thrombozytenzahl <50×10⁹/L oder INR >1,5), signifikante kardiopulmonale Erkrankung oder andere Kontraindikationen für die endoskopische Therapie.
③ Bildgebender Nachweis von Fernmetastasen oder Lymphknotenmetastasen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: RDI-Gruppe
Während der gesamten ESD-Dissektion wird der RDI-Modus kontinuierlich für die submukosale Dissektion verwendet (während Weißlicht-Endoskopie für Beobachtung und Markierung eingesetzt werden kann).
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Während der gesamten ESD-Präparation wird der RDI-Modus kontinuierlich für die submuköse Dissektion verwendet (während die Weißlicht-Endoskopie zur Beobachtung und Markierung eingesetzt werden kann).
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Kein Eingriff: WLE-Gruppe
Die WLE-Gruppe absolviert den gesamten ESD-Eingriff ausschließlich mit WLE, ohne auf RDI umzusteigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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mittlere Resektionsgeschwindigkeit (mm²/min), die mit RDI im Vergleich zur konventionellen WLE während der ESD erreicht wird
Zeitfenster: Periprozedural
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Die Resektionsgeschwindigkeit wird berechnet als die Fläche auf dem Probenfixierungsbrett geteilt durch die Zeit, die vom ersten Mukosaschnitt bis zur vollständigen Dissektion der Läsion verstrichen ist.
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Periprozedural
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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vollständige Resektionsrate (R0)
Zeitfenster: Periprozedural
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Komplette Resektionsrate (R0)
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Periprozedural
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En-bloc-Resektionsrate
Zeitfenster: Periprozedural
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En-bloc-Resektionsrate
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Periprozedural
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Resektionsrand
Zeitfenster: Periprozedural
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vertikaler und horizontaler Resektionsrand
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Periprozedural
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Anzahl der intraprozeduralen Blutungsereignisse
Zeitfenster: Periprozedural
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Anzahl der intraprozeduralen Blutungsereignisse
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Periprozedural
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intraprozeduraler Blutverlust
Zeitfenster: Periprozedural
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intraprozeduraler Blutverlust
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Periprozedural
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intraprozedurale Hämostasezeit
Zeitfenster: Periprozedural
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intraprozedurale Hämostasezeit
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Periprozedural
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andere intraprozedurale unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Periprozedural
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Perforation, Infektion und andere unerwünschte Ereignisse
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Periprozedural
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postprozedurale unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage nach dem Eingriff.
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Perforation, Infektion, verzögerte gastrointestinale Blutung und andere unerwünschte Ereignisse,
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Von der Einschreibung bis 30 Tage nach dem Eingriff.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025ZSLYEC-728
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur RDI
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Medical College of WisconsinZurückgezogenPolyp kolorektal | Endoskopische Schleimhautresektion