Effectiviteit en Veiligheid van de RDI-modus bij Endoscopische Submucosale Dissectie (RM-ESD)

Conventionele endoscopie met wit licht (WLE) wordt gehinderd door onvoldoende contrast bij het proberen om diepe bloedvaten en actieve bloedingen te identificeren; de zichtbaarheid neemt verder af wanneer bloed zich ophoopt of spuit het gezichtsveld verduistert, wat resulteert in aanzienlijk lagere hemostatische efficiëntie. Rood dichromatische beeldvorming (RDI), een nieuwe beeldversterkte endoscopische modaliteit, is recentelijk aangetoond de visualisatie van diepgelegen bloedvaten en bloedingen te verbeteren, de hemostase tijd te verkorten en mogelijk de algehele procedure-efficiëntie te verhogen.

Hoewel retrospectieve series hebben gesuggereerd dat RDI intra-operatieve bloedingcontrole en betere afbakening van het submucosale vlak tijdens endoscopische submucosale dissectie (ESD) kan vergemakkelijken, ontbreekt er hoogwaardig bewijs van multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken (RCT's). Geen enkele studie heeft tot nu toe superioriteit ten opzichte van WLE aangetoond met betrekking tot kritieke eindpunten zoals de en-bloc-resectiesnelheid, proceduretijd, complicatiepercentage en mentale werklast van de operator.

De onderzoekers hebben daarom een multicenter RCT ontworpen om systematisch de effectiviteit en veiligheid van volledige procedurele RDI te vergelijken met conventionele WLE tijdens ESD.

De primaire uitkomstparameter is de gemiddelde resectiesnelheid (mm²/min) bereikt met RDI versus conventionele endoscopie met wit licht tijdens ESD.

De secundaire uitkomstparameters zijn: volledige resectie (R0) snelheid, en-bloc-resectiesnelheid, resectiemarge, aantal intra-procedurele bloedingen, intra-procedureel bloedverlies, intra-procedurele hemostase tijd, andere intra-procedurele bijwerkingen en post-procedurele bijwerkingen.