Skuteczność i bezpieczeństwo trybu RDI w endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (RM-ESD)
Skuteczność i bezpieczeństwo trybu RDI w endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane
Konwencjonalna endoskopia w świetle białym (WLE) jest utrudniona przez niewystarczający kontrast przy próbie identyfikacji głęboko położonych naczyń i miejsc czynnego krwawienia; widoczność spada dalej, gdy kałuże krwi lub strumienie krwi zasłaniają pole widzenia, co skutkuje znacznie niższą efektywnością hemostazy. Czerwone obrazowanie dichromatyczne (RDI), nowatorska, wzmocniona obrazowo modalność endoskopowa, niedawno wykazało poprawę wizualizacji głęboko położonych naczyń i punktów krwawienia, skrócenie czasu hemostazy i potencjalne zwiększenie ogólnej efektywności procedury.
Chociaż retrospektywne serie badań sugerują, że RDI może ułatwić kontrolę krwawienia śródoperacyjnego i lepsze wyznaczenie płaszczyzny podśluzówkowej podczas endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (ESD), brakuje wysokiej jakości dowodów z wieloośrodkowych, randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych (RCT). Żadne badanie nie wykazało jeszcze wyższości nad WLE w odniesieniu do kluczowych punktów końcowych, takich jak odsetek resekcji en-bloc, czas trwania procedury, odsetek powikłań i obciążenie psychiczne operatora.
Badacze zaprojektowali zatem wieloośrodkowe RCT, aby systematycznie porównać skuteczność i bezpieczeństwo pełnoproceduralnego RDI z konwencjonalnym WLE podczas ESD.
Głównym parametrem wyniku jest średnia prędkość resekcji (mm²/min) osiągnięta przy użyciu RDI w porównaniu z konwencjonalną endoskopią w świetle białym podczas ESD.
Drugorzędnymi parametrami wyniku są: odsetek całkowitej resekcji (R0), odsetek resekcji en-bloc, margines resekcji, liczba epizodów krwawienia śródproceduralnego, utrata krwi śródproceduralna, czas hemostazy śródproceduralnej, inne zdarzenia niepożądane śródproceduralne oraz zdarzenia niepożądane poproceduralne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jia C Sun, MM
- Numer telefonu: 86-20-38379764
- E-mail: sunjch8@mail.sysu.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek ≥ 18 lat.
Wczesny rak żołądka lub zmiany przednowotworowe, wczesny rak przełyku lub zmiany przednowotworowe, lub wczesny rak jelita grubego/polipy spełniające wskazania do ESD.
Zabieg ESD ma być wykonany w uczestniczącym ośrodku.
- Średnica zmiany 20-60 mm. ① Dobrowolnie udzielona pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wykluczenia:
① Osoby obce.
② Ciężka koagulopatia (liczba płytek krwi <50×10⁹/L lub INR >1,5), istotna choroba sercowo-płucna lub jakiekolwiek inne przeciwwskazanie do terapii endoskopowej.
③ Obrazowe dowody odległych przerzutów lub przerzutów do węzłów chłonnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa RDI
Przez cały proces preparowania ESD tryb RDI jest stosowany nieprzerwanie do preparowania podśluzówkowego (podczas gdy endoskopia w świetle białym może być wykorzystywana do obserwacji i zaznaczania).
|
Przez cały proces preparowania metodą ESD tryb RDI jest stosowany w sposób ciągły do preparowania podśluzówkowego (podczas gdy endoskopia w świetle białym może być wykorzystywana do obserwacji i znakowania).
|
|
Brak interwencji: Grupa WLE
Grupa WLE wykonuje całą procedurę ESD wyłącznie przy użyciu WLE, bez przełączania na RDI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnia prędkość resekcji (mm²/min) osiągnięta z RDI w porównaniu z konwencjonalną WLE podczas ESD
Ramy czasowe: Okołozabiegowy
|
Szybkość resekcji jest obliczana jako powierzchnia na desce do utrwalania preparatu podzielona przez czas, jaki upłynął od pierwszego nacięcia błony śluzowej do całkowitego wycięcia zmiany.
|
Okołozabiegowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik całkowitej resekcji (R0)
Ramy czasowe: Okolozabiegowy
|
wskaźnik całkowitej resekcji (R0)
|
Okolozabiegowy
|
|
współczynnik resekcji en-bloc
Ramy czasowe: Okołozabiegowy
|
wskaźnik resekcji en bloc
|
Okołozabiegowy
|
|
margines resekcji
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
|
margines resekcji pionowy i poziomy
|
Okolooperacyjny
|
|
liczba epizodów krwawienia śródproceduralnego
Ramy czasowe: Okolozabiegowe
|
liczba epizodów krwawienia wewnątrzproceduralnego
|
Okolozabiegowe
|
|
krwawienie śródproceduralne
Ramy czasowe: Okolozabiegowy
|
krwawienie śródproceduralne
|
Okolozabiegowy
|
|
czas hemostazy śródproceduralnej
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
|
czas hemostazy śródproceduralnej
|
Okolooperacyjny
|
|
inne niepożądane zdarzenia śródproceduralne
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
|
perforacja, infekcja i inne niepożądane zdarzenia
|
Okolooperacyjny
|
|
niepożądane zdarzenia po zabiegu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 30 dni po zabiegu.
|
perforacja, infekcja, opóźnione krwawienie z przewodu pokarmowego i inne zdarzenia niepożądane,
|
Od rekrutacji do 30 dni po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025ZSLYEC-728
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na RDI
-
Medical College of WisconsinWycofanePolip jelita grubego | Endoskopowa resekcja błony śluzowej