评估自适应尖端导管在急性缺血性卒中患者中安全性和有效性的关键研究 (PHAST)
2026年8月27日 更新者：Neuravi Limited
一项前瞻性、首次人体关键性研究，旨在评估用于急性缺血性卒中患者机械取栓治疗中的自适应尖端导管
本研究旨在评估自适应尖端导管（ATC）作为一线直接抽吸取栓技术用于急性缺血性卒中患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Adriana Popovici
- 电话号码：+41 76 396 34 66
- 邮箱：apopovi3@its.jnj.com
研究联系人备份
- 姓名：Arnaud Nicolas, PhD
- 电话号码：+41 79 517 97 36
- 邮箱：anicolas@its.jnj.com
学习地点
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Heidelberg、德国、69120
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Kiel、德国、24105
- 招聘中
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
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Mainz、德国、55101
- 招聘中
- Universitaetsmedizin Mainz
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Solingen、德国、42653
- 招聘中
- Stadtisches Klinikum Solingen gemeinnutzige GmbH
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Edegem、比利时、2650
- 招聘中
- UZ Antwerpen
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Ghent、比利时、9000
- 招聘中
- Ghent University Hospital
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Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Bordeaux、法国、33076
- 招聘中
- CHU Bordeaux
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Toulouse、法国、31059
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
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Tours、法国、37000
- 招聘中
- CHRU de Tours
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 签署知情同意书时年龄大于等于（≥）18岁，小于等于（≤）90岁
- 符合前循环急性缺血性卒中诊断的体征和症状，且可采用血管内取栓方法治疗
- 末次已知正常时间起24小时内可启动血管内治疗（定义为穿刺入路）
- 基线美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分≥6分
- 已获得签署并注明日期的知情同意书（ICF）或紧急程序研究者声明（根据国家法规允许并经伦理委员会批准）
排除标准：
- 已知妊娠（通过育龄妇女妊娠试验阳性证实）或处于哺乳期
- 卒中发作前预期寿命小于（<）90天
- 已知出血素质障碍、凝血因子缺乏或口服抗凝治疗且国际标准化比值（INR）大于（>）3.0
- 临床症状和/或CT/MRI证据提示双侧卒中或多血管区域卒中，定义为非相互下游关系的多支血管闭塞（例如：双侧前循环、前/后循环）
- 临床病史、既往影像学或临床判断提示颅内闭塞为慢性
- 计算机断层扫描/磁共振成像（CT/MRI）显示近期/新鲜出血证据
- 基线CT或MRI显示占位效应
- 当前正在参加可能混淆研究终点的研究性（药物、器械等）临床试验。不涉及干预的观察性、自然史和/或流行病学研究受试者符合资格
- 脑血管造影显示存在可能影响治疗和/或结局的既存动脉疾病（例如：血管炎）
- 任何限制器械到达目标区域的闭塞或狭窄（例如：颈动脉夹层、串联闭塞），或需要急性支架置入以实现通路
- 脑血管造影显示多发性脑血管闭塞，定义为非相互下游关系的多支血管闭塞（例如：双侧前循环、前/后循环）
- 血管通路过度迂曲，可能妨碍使用自适应头端导管（ATC）进行血管内介入
- 基线脑梗死溶栓扩展分级（eTICI）>1级
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自适应尖端导管 (ATC)
ATC将作为前循环机械取栓的首选设备/技术单独使用（直接抽吸），在患者的前三次尝试中或直至最终再灌注（如所需尝试少于三次）。
患者将在术后接受90天随访。
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患者将使用ATC进行机械取栓。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由独立影像核心实验室评估的第三次通过再灌注
大体时间：术中
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成功实现第三次再灌注定义为：在目标血管中使用研究装置不超过三次，且未进行任何补救治疗的情况下，达到扩展脑梗死溶栓（eTICI）评分2b50或更高。
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次通过再灌注
大体时间：术中
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首次通过再灌注成功定义为：由独立影像核心实验室确定，在靶血管中使用研究设备一次通过后，达到eTICI评分2c或更高，且未进行任何补救治疗。
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术中
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最终程序性再灌注
大体时间：术中
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最终手术再灌注成功定义为，由独立影像核心实验室判定，在目标血管中实现最终（手术结束时）eTICI评分达到2b50或更高。
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术中
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术后90天改良Rankin量表（mRS）评分为0-2分
大体时间：术后90天
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将报告发病前改良Rankin量表（mRS）评分大于（>）2分的患者在90天时mRS评分为0-2分或与基线相比无变化的患者百分比。
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术后90天
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血管损伤
大体时间：术后90天
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将报告已知或可能与研究器械相关的血管穿孔或夹层的患者数量。
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术后90天
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全因死亡率
大体时间：术后90天
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术后90天内所有原因导致的死亡率将被报告。
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术后90天
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24小时症状性颅内出血（sICH）
大体时间：干预后24小时
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sICH定义为干预后24小时通过脑部影像检测到的新发颅内出血，并符合以下任一标准：与恶化前即刻相比，诊断时美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）总分增加≥4分；单个NIHSS类别评分增加≥2分；导致需要气管插管/偏侧颅骨切除术/脑室外引流（EVD）置入或其他重大内科/外科干预，或无法用其他原因解释的神经功能恶化。
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干预后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christophe Cognard, MD-PhD、CHU Toulouse - Hôpital, Purpan, Toulouse France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月2日
初级完成 (估计的)
2027年4月30日
研究完成 (估计的)
2027年7月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月16日
首次发布 (实际的)
2026年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CNV202304 (Neuravi Limited)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生创新医药的数据共享政策可在 www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency 查看。
如该网站所述，获取研究数据的请求可通过耶鲁开放数据访问（YODA）项目网站 yoda.yale.edu 提交。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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