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Uno studio fondamentale che valuta la sicurezza e l'efficacia del catetere a punta adattiva in pazienti con ictus ischemico acuto (PHAST)

7 maggio 2026 aggiornato da: Neuravi Limited

Uno Studio Pivotale Prospettico, Primo sull'Uomo, per Valutare il Catetere a Punta Adattiva Utilizzato nel Trattamento di Pazienti con Ictus Ischemico Acuto Durante la Trombectomia Meccanica

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del Catetere a Punta Adattiva (ATC) utilizzato come tecnica di trombectomia per aspirazione diretta di prima linea per pazienti affetti da ictus ischemico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Bordeaux
      • Nantes, Francia, 44093
        • Non ancora reclutamento
        • Chu Nantes
      • Paris, Francia, 75013
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
      • Tours, Francia, 37000
        • Non ancora reclutamento
        • CHRU de Tours
  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Non ancora reclutamento
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Germania, 24105
        • Non ancora reclutamento
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Mainz, Germania, 55101
        • Non ancora reclutamento
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Solingen, Germania, 42653
        • Non ancora reclutamento
        • Stadtisches Klinikum Solingen gemeinnutzige GmbH
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 00000
        • Non ancora reclutamento
        • Beaumont Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Ritirato
        • VUMC Amsterdam
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Non ancora reclutamento
        • Maastricht University Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età maggiore o uguale (>=) a 18 anni, minore o uguale (<=) a 90 anni, al momento del consenso
  • Segni e sintomi compatibili con la diagnosi di ictus ischemico acuto nella circolazione anteriore che può essere trattato con approcci di trombectomia endovascolare
  • Il trattamento endovascolare può essere iniziato (definito come puntura di accesso) entro 24 ore dall'ultimo momento di benessere noto
  • Punteggio alla scala NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) basale >= 6
  • È stato ottenuto un modulo di consenso informato (ICF) firmato e datato o una dichiarazione dell'investigatore per la procedura d'emergenza (come consentito dalle normative nazionali e approvato dal CE)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza nota, evidenziata da test di gravidanza positivo per donne in età fertile o allattamento
  • Aspettativa di vita inferiore a (<) 90 giorni prima dell'insorgenza dell'ictus
  • Disturbo emorragico noto, deficit di fattori della coagulazione o terapia anticoagulante orale con INR (International Normalized Ratio) noto maggiore di (>) 3.0
  • Sintomi clinici e/o evidenza TC/RMN suggestiva di ictus bilaterale o ictus in più territori vascolari, definiti come occlusioni in più di un vaso non a valle l'una dell'altra (ad esempio, circolazione anteriore bilaterale, circolazione anteriore/posteriore)
  • La storia clinica, immagini precedenti o il giudizio clinico suggeriscono che l'occlusione intracranica sia cronica
  • Evidenza TC/RMN di emorragia recente/fresca
  • TC o RMN basale che mostra effetto massa
  • Partecipazione attuale a uno studio clinico sperimentale (farmaco, dispositivo, ecc.) che potrebbe confondere gli endpoint dello studio. I pazienti in studi osservazionali, di storia naturale e/o epidemiologici che non comportano interventi sono eleggibili
  • Evidenza angiografica cateterale cerebrale di malattia arteriosa preesistente che potenzialmente influisce sul trattamento e/o sull'esito (ad esempio, vasculite)
  • Qualsiasi occlusione o stenosi che limita l'accesso del dispositivo all'area bersaglio (ad esempio, dissezione carotidea, occlusioni tandem) o che richiede uno stenting acuto per ottenere l'accesso
  • Evidenza angiografica cateterale cerebrale di occlusioni cerebrovascolari multiple, definite come occlusioni in più di un vaso non a valle l'una dell'altra (ad esempio, circolazione anteriore bilaterale, circolazione anteriore/posteriore)
  • Eccessiva tortuosità dell'accesso vascolare che probabilmente impedirà l'accesso endovascolare con il catetere a punta adattiva (ATC)
  • eTICI (expanded thrombolysis in cerebral infarction) basale > 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Catetere a Punta Adattiva (ATC)
L'ATC sarà utilizzato da solo (aspirazione diretta) come primo dispositivo/tecnica tentato per la trombectomia meccanica nella circolazione anteriore nei pazienti durante i primi tre passaggi o fino alla riperfusione finale, se sono necessari meno di tre passaggi. I pazienti saranno seguiti per 90 giorni dopo la procedura.
Procedura: Catetere a Punta Adattiva
I pazienti verranno sottoposti a trombectomia meccanica utilizzando ATC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Terza Passata di Reperfusione Valutata da Laboratorio di Imaging Indipendente
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il raggiungimento con successo della terza passata di riperfusione è definito come il conseguimento di un punteggio Expanded Thrombolysis in Cerebral Infarction (eTICI) di 2b50 o superiore utilizzando non più di tre passate con il dispositivo dello studio nel vaso bersaglio, e senza alcuna terapia di salvataggio.
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reperfusione del Primo Passaggio
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il raggiungimento positivo della prima passata di riperfusione è definito come il conseguimento di un punteggio eTICI di 2c o superiore, come determinato dal laboratorio di imaging indipendente, con una sola passata del dispositivo dello studio nel vaso bersaglio e senza alcuna terapia di salvataggio.
Intraoperatorio
Reperfusione Procedurale Finale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il raggiungimento con successo della riperfusione procedurale finale è definito come l'ottenimento di un punteggio eTICI finale (alla fine della procedura) di 2b50 o superiore nel vaso bersaglio, come determinato dal laboratorio centrale di imaging indipendente.
Intraoperatorio
Punteggio della Scala di Rankin Modificata (mRS) 0-2 a 90 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: A 90 giorni dalla procedura
Sarà riportata la percentuale di pazienti con punteggio mRS di 0-2 a 90 giorni o nessuna variazione rispetto al basale se il mRS pre-ictale è maggiore di (>) 2.
A 90 giorni dalla procedura
Danno Vascolare
Lasso di tempo: A 90 giorni dalla procedura
Sarà riportato il numero di pazienti con perforazione o dissezione del vaso sanguigno noto come correlato o potenzialmente correlato al dispositivo di studio.
A 90 giorni dalla procedura
Mortalità per Tutte le Cause
Lasso di tempo: A 90 giorni dall'intervento
Tutti i decessi indipendentemente dalle cause a 90 giorni dall'intervento saranno riportati.
A 90 giorni dall'intervento
Emorragia intracranica sintomatica (sICH) a 24 ore
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento
Lo sICH è definito come una nuova emorragia intracranica rilevata dall'imaging cerebrale, misurata 24 ore dopo l'intervento associata a uno dei seguenti: maggiore o uguale a (>=) 4 punti totali sulla scala NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) al momento della diagnosi rispetto a immediatamente prima del peggioramento; >= 2 punti in una categoria NIHSS; che porta a intubazione/emicraniectomia/posizionamento di drenaggio ventricolare esterno (EVD) o altro importante intervento medico/chirurgico o assenza di spiegazione alternativa per il deterioramento.
A 24 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neuravi Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Christophe Cognard, MD-PhD, CHU Toulouse - Hôpital, Purpan, Toulouse France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNV202304 (Neuravi Limited)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati di Johnson & Johnson Innovative Medicine è disponibile su www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) su yoda.yale.edu.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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