Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En avgjørende studie som evaluerer sikkerhet og effektivitet av Adaptative Tip-kateter hos pasienter med akutt iskemisk slag (PHAST)

4. juni 2026 oppdatert av: Neuravi Limited

En prospektiv, først-hos-mennesker avgjørende studie for å evaluere den adaptive tippkateteren brukt til å behandle pasienter med akutt iskemisk slag under mekanisk trombektomi

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Adaptive Tip-kateteren (ATC) brukt som en førstelinje direkte aspirasjonstrombektomiteknikk for pasienter som lider av akutt iskemisk slag.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekruttering
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Bordeaux
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHRU de Tours
  • Irland
      • Dublin, Irland, 00000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beaumont Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Tilbaketrukket
        • VUMC Amsterdam
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Maastricht University Medical Centre
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Rekruttering
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Solingen, Tyskland, 42653
        • Rekruttering
        • Stadtisches Klinikum Solingen gemeinnutzige GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder større enn eller lik (>=) 18 år, mindre enn eller lik (<=) 90 år på samtykketidspunktet
  • Tegn og symptomer som stemmer overens med diagnosen akutt iskemisk hjerneslag i anterior sirkulasjon som kan behandles med endovaskulær trombektomi
  • Endovaskulær behandling kan initieres (definert som tilgangspunktur) innen 24 timer fra sist kjente vel-tid
  • Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score >= 6
  • Et signert og datert informert samtykkeskjema (ICF) eller forskeruttalelse for nødprosedyre (som tillatt i henhold til landsbestemmelser og godkjent av etisk komité) er innhentet

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent graviditet, dokumentert ved positiv graviditetstest for kvinner i fruktbar alder eller amming
  • Forventet levetid mindre enn (<) 90 dager før slagstart
  • Kjent hemoragisk diatese, koagulasjonsfaktormangel eller oral antikoagulasjonsbehandling med kjent International Normalized Ratio (INR) større enn (>) 3.0
  • Kliniske symptomer og/eller CT/MRI-funn som tyder på bilateral slag eller slag i flere vaskulære områder, definert som okklusjoner i mer enn ett kar som ikke er nedstrøms fra hverandre (for eksempel bilateral anterior sirkulasjon, anterior/posterior sirkulasjon)
  • Klinisk historie, tidligere bildediagnostikk eller klinisk vurdering tyder på at den intrakranielle okklusjonen er kronisk
  • Computertomografi/Magnetresonans (CT/MRI) bevis på nylig/frisk blødning
  • Baseline CT eller MRI viser masseeffekt
  • Deltar for øyeblikket i en forsøksmessig (legemiddel, medisinsk utstyr, etc.) klinisk studie som kan forvirre studieendepunkter. Pasienter i observasjonsstudier, naturhistoriestudier og/eller epidemiologiske studier som ikke involverer intervensjon er kvalifisert
  • Cerebral kateterangiografisk bevis på forhånd eksisterende arteriell sykdom som potensielt påvirker behandling og/eller utfall (for eksempel vaskulitt)
  • Noen okklusjon eller stenose som begrenser enhetstilgang til målområdet (for eksempel karotisdisseksjon, tandemokklusjoner) eller som krever akutt stentimplantasjon for å oppnå tilgang
  • Cerebral kateterangiografisk bevis på flere cerebrovaskulære okklusjoner, definert som okklusjoner i mer enn ett kar som ikke er nedstrøms fra hverandre (for eksempel bilateral anterior sirkulasjon, anterior/posterior sirkulasjon)
  • Overdreven vaskulær tilgangstortuositet som sannsynligvis vil hindre endovaskulær tilgang med adaptiv tippkateter (ATC)
  • Baseline utvidet trombolyse i cerebral infarkt (eTICI) > 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adaptiv Tipp Kateter (ATC)
ATC-en vil bli brukt alene (direkte aspirasjon) som det første forsøkte apparatet/teknikken for mekanisk trombektomi i anterior sirkulasjon hos pasienter i løpet av de tre første passeringene eller til endelig reperfusjon, hvis mindre enn tre passeringer er nødvendig. Pasientene vil bli fulgt opp i 90 dager etter prosedyren.
Fremgangsmåte: Adaptiv Tippkateter
Pasienter vil gjennomgå mekanisk trombektomi ved bruk av ATC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tredje pass reperfusjon vurdert av uavhengig bildeanalysekjernelaboratorium
Tidsramme: Intraoperativ
Vellykket oppnåelse av den tredje passasje-reperfusjon er definert som å oppnå en Expanded Thrombolysis in Cerebral Infarction (eTICI) score på 2b50 eller høyere ved bruk av ikke mer enn tre passasjer med studieutstyret i målet blodåre, og uten noen redningsterapi.
Intraoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første passasje reperfusjon
Tidsramme: Intraoperativ
Suksessfull oppnåelse av første pass reperfusjon er definert som å oppnå en eTICI-score på 2c eller høyere, som bestemt av det uavhengige bildeanalyselaboratoriet, med ett pass av studieutstyret i målfartøyet, og uten noen redningsterapi.
Intraoperativ
Endelig prosedyremessig reperfusjon
Tidsramme: Intraoperativ
Vellykket oppnåelse av den endelige prosedyremessige reperfusjonen er definert som å oppnå en endelig (ved prosedyrens slutt) eTICI-score på 2b50 eller høyere i målet blodåren, som fastsatt av det uavhengige bildeanalyselaboratoriet.
Intraoperativ
Modified Rankin Scale (mRS) Score på 0-2 ved 90 dager etter inngrepet
Tidsramme: 90 dager etter prosedyren
Prosentandel av pasienter med mRS-skår på 0–2 etter 90 dager eller ingen endring fra utgangspunktet hvis pre-iktal mRS er større enn (>) 2 vil bli rapportert.
90 dager etter prosedyren
Skadet skip
Tidsramme: 90 dager etter inngrepet
Antall pasienter med perforasjon eller disseksjon i blodåren som er kjent for å være relatert til eller muligens relatert til studieutstyret, vil bli rapportert.
90 dager etter inngrepet
Dødelighet fra alle årsaker
Tidsramme: 90 dager etter inngrepet
All dødelighet uavhengig av årsak ved 90 dager etter prosedyren vil bli rapportert.
90 dager etter inngrepet
Symptomatisk intrakraniell blødning (sICH) etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon
sICH defineres som en ny intrakraniell blødning påvist ved hjerneavbildning, målt 24 timer etter inngrep, assosiert med en av følgende: større enn eller lik (>=) 4 poeng totalt på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ved diagnosetidspunktet sammenlignet med umiddelbart før forverring; >= 2 poeng i én NIHSS-kategori; som fører til intubasjon/hemikraniektomi/plassering av ekstern ventrikkeldren (EVD) eller annet større medisinsk/kirurgisk inngrep, eller fravær av alternativ forklaring på forverring.
24 timer etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neuravi Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christophe Cognard, MD-PhD, CHU Toulouse - Hôpital, Purpan, Toulouse France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNV202304 (Neuravi Limited)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datautvekslingspolitikken til Johnson & Johnson Innovative Medicine finnes på www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes gjennom Yale Open Data Access (YODA) Project-nettstedet på yoda.yale.edu.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adaptiv Tippkateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere