Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność cewnika z adaptacyjną końcówką u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu (PHAST)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Neuravi Limited

Prospektywne, pierwsze u ludzi, kluczowe badanie oceniające zastosowanie cewnika z adaptacyjną końcówką w leczeniu pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu podczas mechanicznej trombektomii

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności cewnika Adaptive Tip (ATC) stosowanego jako technika pierwszoliniowej trombektomii aspiracyjnej u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chu Bordeaux
      • Nantes, Francja, 44093
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Nantes
      • Paris, Francja, 75013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
      • Tours, Francja, 37000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chru De Tours
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Wycofane
        • VUMC Amsterdam
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Maastricht University Medical Centre
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 00000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beaumont Hospital
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Mainz, Niemcy, 55101
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Solingen, Niemcy, 42653
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Stadtisches Klinikum Solingen gemeinnutzige GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek większy lub równy (≥) 18 lat, mniejszy lub równy (≤) 90 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Objawy i symptomy zgodne z rozpoznaniem ostrego niedokrwiennego udaru mózgu w krążeniu przednim, które można leczyć metodami trombektomii wewnątrznaczyniowej
  • Leczenie wewnątrznaczyniowe można rozpocząć (zdefiniowane jako nakłucie dostępu) w ciągu 24 godzin od ostatniego znanego momentu dobrego samopoczucia
  • Punktacja w skali NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) w badaniu wyjściowym ≥ 6
  • Uzyskano podpisaną i datowaną formularz świadomej zgody (ICF) lub oświadczenie badacza dla procedury ratunkowej (zgodnie z przepisami krajowymi i zatwierdzone przez KE)

Kryteria wykluczenia:

  • Znana ciąża, potwierdzona pozytywnym testem ciążowym u kobiet w wieku rozrodczym lub karmienie piersią
  • Oczekiwana długość życia krótsza niż (<) 90 dni przed wystąpieniem udaru
  • Znana skaza krwotoczna, niedobór czynników krzepnięcia lub doustna terapia przeciwzakrzepowa ze znanym międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) większym niż (>) 3,0
  • Objawy kliniczne i/lub dowody w TK/MRI sugerujące obustronny udar lub udar w wielu obszarach naczyniowych, zdefiniowane jako niedrożności w więcej niż jednym naczyniu nie leżącym poniżej siebie (na przykład obustronne krążenie przednie, przednie/tylne krążenie)
  • Historia kliniczna, wcześniejsze badania obrazowe lub ocena kliniczna sugerują, że niedrożność wewnątrzczaszkowa jest przewlekła
  • Dowody w tomografii komputerowej/rezonansie magnetycznym (TK/MRI) na świeży/aktualny krwotok
  • Badanie wyjściowe TK lub MRI wykazujące efekt masy
  • Obecny udział w badaniu klinicznym (leku, urządzenia itp.), które może wpłynąć na punkty końcowe badania. Pacjenci w badaniach obserwacyjnych, historii naturalnej i/lub epidemiologicznych nieobejmujących interwencji są uprawnieni
  • Dowody angiograficzne z cewnikowania mózgowego na wcześniej istniejącą chorobę tętniczą, która potencjalnie wpływa na leczenie i/lub wynik (na przykład zapalenie naczyń)
  • Każda niedrożność lub zwężenie ograniczające dostęp urządzenia do obszaru docelowego (na przykład rozwarstwienie tętnicy szyjnej, tandemowe niedrożności) lub wymagające ostrego stentowania w celu uzyskania dostępu
  • Dowody angiograficzne z cewnikowania mózgowego na wielokrotne niedrożności naczyniowe mózgu, zdefiniowane jako niedrożności w więcej niż jednym naczyniu nie leżącym poniżej siebie (na przykład obustronne krążenie przednie, przednie/tylne krążenie)
  • Nadmierna krętość dostępu naczyniowego, która prawdopodobnie uniemożliwi dostęp wewnątrznaczyniowy za pomocą cewnika z adaptacyjną końcówką (ATC)
  • Rozszerzona tromboliza w zawał mózgu (eTICI) w badaniu wyjściowym > 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adaptywny Cewnik z Końcówką (ATC)
ATC będzie stosowany samodzielnie (aspiracja bezpośrednia) jako pierwsze podejście/technika w mechanicznej trombektomii w krążeniu przednim u pacjentów podczas pierwszych trzech prób lub do momentu osiągnięcia ostatecznej reperfuzji, jeśli potrzeba mniej niż trzech prób. Pacjenci będą obserwowani przez 90 dni po zabiegu.
Procedura: Adaptywna końcówka cewnika
Pacjenci zostaną poddani mechanicznemu trombektomii z użyciem ATC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trzecie przejście reperfuzji ocenione przez niezależne laboratorium obrazowania rdzeniowego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Uzyskanie udanej reperfuzji podczas trzeciego przejścia definiuje się jako osiągnięcie wyniku w skali Rozszerzonej Trombolizy w Niedokrwieniu Mózgu (eTICI) wynoszącego 2b50 lub więcej przy użyciu nie więcej niż trzech przejść urządzeniem badawczym w naczyniu docelowym i bez żadnej terapii ratunkowej.
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwsza faza reperfuzji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Osiągnięcie pierwszorzędnej reperfuzji definiuje się jako uzyskanie wyniku eTICI 2c lub wyższego, ustalonego przez niezależne laboratorium obrazowania, przy użyciu urządzenia badawczego w naczyniu docelowym w jednym podejściu i bez żadnej terapii ratunkowej.
Śródoperacyjny
Ostateczna Reperfuzja Proceduralna
Ramy czasowe: Śródoperacyjne
Sukces osiągnięcia ostatecznej reperfuzji proceduralnej definiuje się jako uzyskanie końcowego (na koniec procedury) wyniku eTICI 2b50 lub wyższego w naczyniu docelowym, zgodnie z oceną niezależnego laboratorium obrazowania.
Śródoperacyjne
Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-2 w 90 dni po zabiegu
Ramy czasowe: Po 90 dniach od zabiegu
Zostanie podany odsetek pacjentów z wynikiem mRS w zakresie 0-2 po 90 dniach lub bez zmiany w stosunku do wartości wyjściowej, jeśli przedincydentowy wynik mRS był większy niż (>) 2.
Po 90 dniach od zabiegu
Uszkodzenie Naczynia
Ramy czasowe: Po 90 dniach od zabiegu
Zostanie zgłoszona liczba pacjentów z perforacją lub rozwarstwieniem w naczyniu krwionośnym, które jest znane jako związane lub prawdopodobnie związane z badanym urządzeniem.
Po 90 dniach od zabiegu
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: Po 90 dniach od zabiegu
Wszystkie przypadki śmiertelne, niezależnie od przyczyn, w 90 dni po zabiegu zostaną zgłoszone.
Po 90 dniach od zabiegu
Objawowe krwawienie śródczaszkowe (sICH) po 24 godzinach
Ramy czasowe: Po 24 godzinach od interwencji
sICH definiuje się jako nowy krwotok śródczaszkowy wykryty w badaniu obrazowym mózgu, mierzony 24 godziny po interwencji, związany z jednym z następujących objawów: wzrost o większy lub równy (>=) 4 punkty w łącznej skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) w momencie diagnozy w porównaniu z okresem bezpośrednio przed pogorszeniem; wzrost o >= 2 punkty w jednej kategorii NIHSS; prowadzący do intubacji/hemikraniektomii/założenia zewnętrznego drenażu komorowego (EVD) lub innej poważnej interwencji medycznej/chirurgicznej lub braku alternatywnego wyjaśnienia pogorszenia.
Po 24 godzinach od interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neuravi Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Christophe Cognard, MD-PhD, CHU Toulouse - Hôpital, Purpan, Toulouse France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNV202304 (Neuravi Limited)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych firmy Johnson & Johnson Innovative Medicine jest dostępna na stronie www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Jak wskazano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych badawczych można składać za pośrednictwem strony projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Adaptywna końcówka cewnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj