Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klíčová studie hodnotící bezpečnost a účinnost adaptivního katétru u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (PHAST)

2. listopadu 2026 aktualizováno: Neuravi Limited

Prospektivní, první klinická studie na lidech k vyhodnocení katétru s adaptivním hrotem používaného k léčbě pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou během mechanické trombektomie

The purpose of this study is to assess the safety and the effectiveness of the Adaptive Tip Catheter (ATC) used as a first line direct aspiration thrombectomy technique for patients suffering of an acute ischemic stroke.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Nábor
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Nábor
        • CHU Bordeaux
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nábor
        • CHU Nantes
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
      • Tours, Francie, 37000
        • Nábor
        • CHRU de Tours
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 00000
        • Nábor
        • Beaumont Hospital
  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Německo, 24105
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Mainz, Německo, 55101
        • Nábor
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Solingen, Německo, 42653
        • Nábor
        • Stadtisches Klinikum Solingen gemeinnutzige GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria:

  • Age greater than or equal to (>=) 18 years, less than or equal to (<=) 90 years, at the time of consent
  • Signs and symptoms consistent with the diagnosis of acute ischemic stroke in the anterior circulation that can be treated with endovascular thrombectomy approaches
  • Endovascular treatment can be initiated (defined as access puncture) within 24 hours from time last known well
  • Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score >= 6
  • Baseline Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) >= 3
  • A signed and dated Informed Consent Form (ICF) or Investigator Statement for emergency procedure (as allowed according to country regulations and approved by EC) has been obtained

Exclusion criteria:

  • Known pregnancy, as evidenced by positive pregnancy test for women of childbearing potential or breast feeding
  • Life expectancy less than (<) 90 days prior to stroke onset
  • Known hemorrhagic diathesis disorder, coagulation factor deficiency or oral anticoagulant therapy with known International Normalized Ratio (INR) greater than (>) 3.0
  • Clinical symptoms and/or CT/MRI evidence suggestive of bilateral stroke or stroke in multiple vascular territories, defined as occlusions in more than one vessel not downstream from each other (for example, bilateral anterior circulation, anterior/posterior circulation)
  • Clinical history, past imaging or clinical judgement suggest that the intracranial occlusion is chronic
  • Computed Tomography/ Magnetic Resonance Imaging (CT/MRI) evidence of recent/fresh hemorrhage
  • Baseline CT or MRI showing mass effect
  • Currently participating in an investigational (drug, device, etc.) clinical trial that may confound study endpoints. Patients in observational, natural history, and/or epidemiological studies not involving intervention are eligible
  • Cerebral catheter angiographic evidence of pre-existing arterial disease, that potentially impacts treatment and/or outcome (for example, vasculitis)
  • Any occlusion or stenosis that limits device access to the target area (for example, carotid dissection, tandem occlusions) or requiring acute stenting to achieve access
  • Cerebral catheter angiographic evidence of multiple cerebrovascular occlusions, defined as occlusions in more than one vessel not downstream from each other (for example, bilateral anterior circulation, anterior/posterior circulation)
  • Excessive vascular access tortuosity that will likely prevent endovascular access with the adaptive tip catheter (ATC)
  • Baseline expanded thrombolysis in cerebral infarction (eTICI) > 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adaptive Tip Catheter (ATC)

The ATC will be used alone (direct aspiration) as the first attempted device/technique for mechanical thrombectomy in the anterior circulation in patients during the first three passes or until final reperfusion, if less than three passes are needed. Patients will be followed over 90 days post procedure.
Postup: Adaptive Tip Catheter

Patients will undergo mechanical thrombectomy using ATC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Third Pass Reperfusion Assessed by Independent Imaging Core Lab
Časové okno: Intraoperative

Successful achievement of the third pass reperfusion is defined as achieving an Expanded Thrombolysis in Cerebral Infarction (eTICI) score of 2b50 or greater using no more than three passes with the study device in the target vessel, and without any rescue therapy.
Intraoperative

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
First Pass Reperfusion
Časové okno: Intraoperative

Successful achievement of the first pass reperfusion is defined as achieving an eTICI score of 2c or greater, as determined by the independent imaging core lab, with one pass of the study device in the target vessel, and without any rescue therapy.
Intraoperative
Final Procedural Reperfusion
Časové okno: Intraoperative

Successful achievement of the final procedural reperfusion is defined as achieving a final (end of procedure) eTICI score of 2b50 or greater in the target vessel as determined by the independent imaging core lab.
Intraoperative
Modified Rankin Scale (mRS) Score of 0-2 at 90 days Post-Procedure
Časové okno: At 90 days post-procedure

Percentage of patients with mRS score of 0-2 at 90 days or no change from baseline if pre-ictal mRS greater than (>) 2 will be reported.
At 90 days post-procedure
Vessel Damage
Časové okno: At 90 days post-procedure

Number of patients with perforation or dissection in the blood vessel known to be related to or possibly related to the study device will be reported.
At 90 days post-procedure
All-Cause Mortality
Časové okno: At 90 days post-procedure

All mortality regardless of causes at 90 days post-procedure will be reported.
At 90 days post-procedure
Symptomatic Intracranial Hemorrhage (sICH) at 24 hours
Časové okno: At 24 hours after intervention

sICH is defined as a new intracranial hemorrhage as detected by brain imaging, measured 24 hours after intervention associated with any of the following: greater than or equal to (>=) 4 points total National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) at the time of diagnosis compared to immediately before worsening; >= 2 point in one NIHSS category; leading to intubation/hemicraniectomy/external ventricular drain (EVD) placement or other major medical/surgical intervention or absence of alternative explanation for deterioration.
At 24 hours after intervention

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neuravi Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christophe Cognard, MD-PhD, CHU Toulouse - Hôpital, Purpan, Toulouse France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNV202304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit