Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klíčová studie hodnotící bezpečnost a účinnost adaptivního katétru u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (PHAST)

7. května 2026 aktualizováno: Neuravi Limited

Prospektivní, první klinická studie na lidech k vyhodnocení katétru s adaptivním hrotem používaného k léčbě pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou během mechanické trombektomie

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost adaptivní špičkové katetrizační techniky (ATC) použitou jako technika první linie přímé aspirační trombektomie u pacientů trpících akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Nábor
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Zatím nenabíráme
        • Chu Bordeaux
      • Nantes, Francie, 44093
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Nantes
      • Paris, Francie, 75013
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
      • Tours, Francie, 37000
        • Zatím nenabíráme
        • Chru De Tours
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Staženo
        • VUMC Amsterdam
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Zatím nenabíráme
        • Maastricht University Medical Centre
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 00000
        • Zatím nenabíráme
        • Beaumont Hospital
  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Zatím nenabíráme
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Německo, 24105
        • Zatím nenabíráme
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Mainz, Německo, 55101
        • Zatím nenabíráme
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Solingen, Německo, 42653
        • Zatím nenabíráme
        • Stadtisches Klinikum Solingen gemeinnutzige GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk větší nebo roven (≥) 18 let, menší nebo roven (≤) 90 let v době udělení souhlasu
  • Příznaky a symptomy odpovídající diagnóze akutního ischemického iktu v předním řečišti, které lze léčit endovaskulární trombektomií
  • Endovaskulární léčba může být zahájena (definováno jako punkce přístupu) do 24 hodin od posledního známého zdravého stavu
  • Vstupní skóre Národního institutu pro cévní mozkové příhody (NIHSS) ≥ 6
  • Byl získán podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu (ICF) nebo prohlášení vyšetřovatele pro nouzový postup (podle povolených předpisů země a schváleno etickou komisí)

Kritéria pro vyloučení:

  • Známé těhotenství, prokázané pozitivním těhotenským testem u žen v reprodukčním věku, nebo kojení
  • Očekávaná délka života kratší než (<) 90 dní před vznikem iktu
  • Známá hemoragická diatéza, deficit koagulačního faktoru nebo léčba perorálními antikoagulancii se známým mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) větším než (>) 3,0
  • Klinické příznaky a/nebo CT/MRI nález naznačující oboustranný iktus nebo iktus v několika cévních teritoriích, definovaný jako okluze ve více než jedné cévě, které nejsou navzájem v sestupném postavení (například oboustranné přední řečiště, přední/zadní řečiště)
  • Klinická anamnéza, předchozí zobrazovací vyšetření nebo klinický úsudek naznačují, že intrakraniální okluze je chronická
  • CT/MRI nález čerstvého/krátce trvajícího krvácení
  • Vstupní CT nebo MRI vykazující masový efekt
  • Aktuální účast v klinické studii s experimentálním přípravkem (lék, zařízení atd.), která by mohla ovlivnit studijní cíle. Pacienti v observačních, přirozeně historických a/nebo epidemiologických studiích bez intervence jsou způsobilí
  • Důkaz předchozího arteriálního onemocnění na cerebrální katetrizační angiografii, které by mohlo ovlivnit léčbu a/nebo výsledek (například vaskulitida)
  • Jakákoli okluze nebo stenóza, která omezuje přístup zařízení k cílové oblasti (například disekce karotidy, tandemové okluze) nebo vyžaduje akutní stentování k dosažení přístupu
  • Důkaz více cerebrovaskulárních okluzí na cerebrální katetrizační angiografii, definovaný jako okluze ve více než jedné cévě, které nejsou navzájem v sestupném postavení (například oboustranné přední řečiště, přední/zadní řečiště)
  • Nadměrná tortuozita cévního přístupu, která pravděpodobně zabrání endovaskulárnímu přístupu s adaptivním katétrem (ATC)
  • Vstupní rozšířená trombolýza v mozkové infarkci (eTICI) > 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adaptivní špičkový katétr (ATC)
ATC bude použit samostatně (přímá aspirace) jako první zvolené zařízení/technika pro mechanickou trombektomii v předním řečišti u pacientů během prvních tří průchodů nebo do dosažení konečné reperfúze, pokud je potřeba méně než tři průchody. Pacienti budou sledováni po dobu 90 dnů po zákroku.
Postup: Adaptivní špičkový katétr
Pacienti podstoupí mechanickou trombektomii za použití ATC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Třetí průchod reperfúze hodnocený nezávislou zobrazovací centrální laboratoří
Časové okno: Intraoperační
Úspěšné dosažení reperfúze při třetím průchodu je definováno jako dosažení skóre Expanded Thrombolysis in Cerebral Infarction (eTICI) 2b50 nebo vyššího pomocí maximálně tří průchodů studijním zařízením v cílové cévě a bez jakékoli záchranné léčby.
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První průchod reperfúze
Časové okno: Intraoperační
Úspěšné dosažení reperfuze při prvním průchodu je definováno jako dosažení skóre eTICI 2c nebo vyššího, jak bylo stanoveno nezávislou zobrazovací centrální laboratoří, s jedním průchodem studijního zařízení v cílové cévě a bez jakékoli záchranné terapie.
Intraoperační
Konečná procedurální reperfuze
Časové okno: Intraoperační
Úspěšné dosažení konečné procedurální reperfuze je definováno jako dosažení konečného (na konci zákroku) eTICI skóre 2b50 nebo vyššího v cílové cévě, jak určilo nezávislé zobrazovací centrální laboratoř.
Intraoperační
Skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) 0–2 v 90. den po výkonu
Časové okno: 90 dní po zákroku
Bude hlášeno procento pacientů s mRS skóre 0–2 po 90 dnech nebo bez změny oproti výchozí hodnotě, pokud je pre-iktální mRS větší než (>) 2.
90 dní po zákroku
Poškození cév
Časové okno: 90 dní po zákroku
Bude hlášen počet pacientů s perforací nebo disekcí v krevní cévě, o které je známo, že souvisí nebo může souviset se studovaným zařízením.
90 dní po zákroku
Celková úmrtnost
Časové okno: Po 90 dnech od zákroku
Bude hlášena veškerá úmrtnost bez ohledu na příčinu 90 dnů po zákroku.
Po 90 dnech od zákroku
Symptomatické nitrolební krvácení (sICH) do 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po zákroku
sICH je definováno jako nové nitrolební krvácení zjištěné zobrazením mozku, měřené 24 hodin po zákroku spojené s některým z následujících: větší nebo rovno (>=) 4 bodům celkového National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) v době diagnózy ve srovnání s okamžikem před zhoršením; >= 2 bodům v jedné kategorii NIHSS; vedoucí k intubaci/hemikraniektomii/umístění externího ventrikulárního drenu (EVD) nebo jinému významnému lékařskému/chirurgickému zákroku nebo absenci alternativního vysvětlení zhoršení.
24 hodin po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neuravi Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christophe Cognard, MD-PhD, CHU Toulouse - Hôpital, Purpan, Toulouse France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNV202304 (Neuravi Limited)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat společnosti Johnson & Johnson Innovative Medicine jsou k dispozici na adrese www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na tomto webu, žádosti o přístup ke studijním údajům lze podat prostřednictvím webu projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adaptivní špičkový katétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit