Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ключевое исследование по оценке безопасности и эффективности адаптивного катетера с изменяемым кончиком у пациентов с острым ишемическим инсультом (PHAST)

4 июня 2026 г. обновлено: Neuravi Limited

Проспективное, первое у людей ключевое исследование для оценки адаптивного кончика катетера, используемого для лечения пациентов с острым ишемическим инсультом во время механической тромбэктомии

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности катетера с адаптивным наконечником (ATC), используемого в качестве техники первой линии прямой аспирационной тромбэктомии для пациентов, страдающих от острого ишемического инсульта.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

74

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Adriana Popovici
  • Номер телефона: +41 76 396 34 66
  • Электронная почта: apopovi3@its.jnj.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Arnaud Nicolas, PhD
  • Номер телефона: +41 79 517 97 36
  • Электронная почта: anicolas@its.jnj.com

Места учебы

  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Рекрутинг
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Германия
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Еще не набирают
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Германия, 24105
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Mainz, Германия, 55101
        • Рекрутинг
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Solingen, Германия, 42653
        • Рекрутинг
        • Stadtisches Klinikum Solingen gemeinnutzige GmbH
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 00000
        • Еще не набирают
        • Beaumont Hospital
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Отозван
        • VUMC Amsterdam
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Еще не набирают
        • Maastricht University Medical Centre
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Еще не набирают
        • CHU Bordeaux
      • Nantes, Франция, 44093
        • Еще не набирают
        • CHU Nantes
      • Paris, Франция, 75013
        • Еще не набирают
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
      • Tours, Франция, 37000
        • Еще не набирают
        • CHRU de Tours

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст больше или равен (≥) 18 лет, меньше или равен (≤) 90 лет на момент получения согласия
  • Признаки и симптомы, соответствующие диагнозу острого ишемического инсульта в переднем сосудистом бассейне, который можно лечить с помощью эндоваскулярных тромбэктомических подходов
  • Эндоваскулярное лечение может быть начато (определяется как пункция доступа) в течение 24 часов с момента последнего известного хорошего самочувствия
  • Базовый балл по шкале инсульта Национальных институтов здравоохранения (NIHSS) ≥ 6
  • Получено подписанное и датированное информированное согласие (ИС) или заявление исследователя для экстренной процедуры (в соответствии с разрешенными национальными нормами и одобренное этическим комитетом)

Критерии исключения:

  • Известная беременность, подтвержденная положительным тестом на беременность у женщин детородного возраста, или грудное вскармливание
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее (<) 90 дней до начала инсульта
  • Известное геморрагическое диатезное расстройство, дефицит факторов свертывания или терапия пероральными антикоагулянтами с известным международным нормализованным отношением (МНО) больше (>) 3,0
  • Клинические симптомы и/или данные КТ/МРТ, указывающие на двусторонний инсульт или инсульт в нескольких сосудистых бассейнах, определяемые как окклюзии более чем в одном сосуде, не расположенных дистально друг от друга (например, двусторонний передний сосудистый бассейн, передний/задний сосудистый бассейн)
  • Клинический анамнез, предыдущие визуализационные исследования или клиническая оценка указывают на то, что внутричерепная окклюзия является хронической
  • Данные компьютерной томографии/магнитно-резонансной томографии (КТ/МРТ), свидетельствующие о недавнем/свежем кровоизлиянии
  • Базовые данные КТ или МРТ, показывающие масс-эффект
  • В настоящее время участие в исследовательском (лекарственном, устройственном и т.д.) клиническом испытании, которое может исказить конечные точки исследования. Пациенты в обсервационных, естественно-исторических и/или эпидемиологических исследованиях, не предполагающих вмешательства, имеют право на участие
  • Данные церебральной катетерной ангиографии о предсуществующем артериальном заболевании, которое потенциально влияет на лечение и/или исход (например, васкулит)
  • Любая окклюзия или стеноз, ограничивающие доступ устройства к целевой области (например, расслоение сонной артерии, тандемные окклюзии) или требующие острого стентирования для достижения доступа
  • Данные церебральной катетерной ангиографии о множественных цереброваскулярных окклюзиях, определяемых как окклюзии более чем в одном сосуде, не расположенных дистально друг от друга (например, двусторонний передний сосудистый бассейн, передний/задний сосудистый бассейн)
  • Чрезмерная извитость сосудистого доступа, которая, вероятно, помешает эндоваскулярному доступу с помощью адаптивного концевого катетера (ATC)
  • Базовый показатель расширенного тромболизиса в церебральном инфаркте (eTICI) > 1

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Катетер с адаптивным наконечником (ATC)
ATC будет использоваться отдельно (прямая аспирация) в качестве первого испытываемого устройства/методики для механической тромбэктомии в переднем круге кровообращения у пациентов в течение первых трех проходов или до достижения окончательной реперфузии, если потребуется менее трех проходов. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 90 дней после процедуры.
Процедура: Адаптивный катетер с управляемым наконечником
Пациенты пройдут механическую тромбэктомию с использованием ATC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка реперфузии третьего прохода независимой лабораторией визуализации
Временное ограничение: Интраоперационный
Успешное достижение реперфузии при третьем проходе определяется как достижение расширенной шкалы тромболизиса при церебральном инфаркте (eTICI) 2b50 или выше с использованием не более трех проходов исследуемым устройством в целевом сосуде и без какой-либо спасательной терапии.
Интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реперфузия первого прохождения
Временное ограничение: Интраоперационный
Успешное достижение реперфузии с первого прохода определяется как достижение оценки eTICI 2c или выше, по определению независимой лаборатории анализа изображений, при одном проходе исследуемого устройства в целевом сосуде и без какой-либо спасательной терапии.
Интраоперационный
Финальная процедурная реперфузия
Временное ограничение: Интраоперационный
Успешное достижение окончательной процедурной реперфузии определяется как достижение конечного (по окончании процедуры) показателя eTICI 2b50 или выше в целевом сосуде, как установлено независимой лабораторией анализа изображений.
Интраоперационный
Балл по Модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0-2 на 90-й день после процедуры
Временное ограничение: Через 90 дней после процедуры
Будет представлен процент пациентов с оценкой по шкале mRS 0-2 на 90-й день или без изменений по сравнению с исходным уровнем, если доиктальная оценка по шкале mRS больше (>) 2.
Через 90 дней после процедуры
Повреждение сосудов
Временное ограничение: Через 90 дней после процедуры
Будет сообщено количество пациентов с перфорацией или расслоением кровеносного сосуда, которые, как известно, связаны или могут быть связаны с исследуемым устройством.
Через 90 дней после процедуры
Общая смертность
Временное ограничение: Через 90 дней после процедуры
Будет представлена вся смертность независимо от причин через 90 дней после процедуры.
Через 90 дней после процедуры
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние (СВЧК) через 24 часа
Временное ограничение: Через 24 часа после вмешательства
sICH определяется как новое внутричерепное кровоизлияние, обнаруженное при визуализации головного мозга через 24 часа после вмешательства, которое связано с одним из следующих признаков: увеличение на 4 или более баллов по общей шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) при диагностике по сравнению с состоянием непосредственно перед ухудшением; увеличение на 2 или более балла в одной из категорий NIHSS; необходимость интубации/гемикраниэктомии/установки наружного вентрикулярного дренажа (EVD) или другого серьёзного медицинского/хирургического вмешательства или отсутствие альтернативного объяснения ухудшения.
Через 24 часа после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neuravi Limited

Следователи

  • Главный следователь: Christophe Cognard, MD-PhD, CHU Toulouse - Hôpital, Purpan, Toulouse France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNV202304 (Neuravi Limited)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными Johnson & Johnson Innovative Medicine доступна на сайте www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно подать через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Адаптивный катетер с управляемым наконечником

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться