Ключевое исследование по оценке безопасности и эффективности адаптивного катетера с изменяемым кончиком у пациентов с острым ишемическим инсультом (PHAST)
Проспективное, первое у людей ключевое исследование для оценки адаптивного кончика катетера, используемого для лечения пациентов с острым ишемическим инсультом во время механической тромбэктомии
The purpose of this study is to assess the safety and the effectiveness of the Adaptive Tip Catheter (ATC) used as a first line direct aspiration thrombectomy technique for patients suffering of an acute ischemic stroke.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Adriana Popovici
- Номер телефона: +41 76 396 34 66
- Электронная почта: apopovi3@its.jnj.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Arnaud Nicolas, PhD
- Номер телефона: +41 79 517 97 36
- Электронная почта: anicolas@its.jnj.com
Места учебы
-
-
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Рекрутинг
- UZ Antwerpen
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- Ghent University Hospital
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Kiel, Германия, 24105
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
-
Mainz, Германия, 55101
- Рекрутинг
- Universitaetsmedizin Mainz
-
Solingen, Германия, 42653
- Рекрутинг
- Stadtisches Klinikum Solingen gemeinnutzige GmbH
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, 00000
- Рекрутинг
- Beaumont Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Рекрутинг
- CHU Bordeaux
-
Nantes, Франция, 44093
- Рекрутинг
- CHU Nantes
-
Paris, Франция, 75013
- Рекрутинг
- CHU Pitie Salpetriere
-
Toulouse, Франция, 31059
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
-
Tours, Франция, 37000
- Рекрутинг
- CHRU de Tours
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion criteria:
- Age greater than or equal to (>=) 18 years, less than or equal to (<=) 90 years, at the time of consent
- Signs and symptoms consistent with the diagnosis of acute ischemic stroke in the anterior circulation that can be treated with endovascular thrombectomy approaches
- Endovascular treatment can be initiated (defined as access puncture) within 24 hours from time last known well
- Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score >= 6
- Baseline Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) >= 3
- A signed and dated Informed Consent Form (ICF) or Investigator Statement for emergency procedure (as allowed according to country regulations and approved by EC) has been obtained
Exclusion criteria:
- Known pregnancy, as evidenced by positive pregnancy test for women of childbearing potential or breast feeding
- Life expectancy less than (<) 90 days prior to stroke onset
- Known hemorrhagic diathesis disorder, coagulation factor deficiency or oral anticoagulant therapy with known International Normalized Ratio (INR) greater than (>) 3.0
- Clinical symptoms and/or CT/MRI evidence suggestive of bilateral stroke or stroke in multiple vascular territories, defined as occlusions in more than one vessel not downstream from each other (for example, bilateral anterior circulation, anterior/posterior circulation)
- Clinical history, past imaging or clinical judgement suggest that the intracranial occlusion is chronic
- Computed Tomography/ Magnetic Resonance Imaging (CT/MRI) evidence of recent/fresh hemorrhage
- Baseline CT or MRI showing mass effect
- Currently participating in an investigational (drug, device, etc.) clinical trial that may confound study endpoints. Patients in observational, natural history, and/or epidemiological studies not involving intervention are eligible
- Cerebral catheter angiographic evidence of pre-existing arterial disease, that potentially impacts treatment and/or outcome (for example, vasculitis)
- Any occlusion or stenosis that limits device access to the target area (for example, carotid dissection, tandem occlusions) or requiring acute stenting to achieve access
- Cerebral catheter angiographic evidence of multiple cerebrovascular occlusions, defined as occlusions in more than one vessel not downstream from each other (for example, bilateral anterior circulation, anterior/posterior circulation)
- Excessive vascular access tortuosity that will likely prevent endovascular access with the adaptive tip catheter (ATC)
- Baseline expanded thrombolysis in cerebral infarction (eTICI) > 1
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Adaptive Tip Catheter (ATC)
The ATC will be used alone (direct aspiration) as the first attempted device/technique for mechanical thrombectomy in the anterior circulation in patients during the first three passes or until final reperfusion, if less than three passes are needed. Patients will be followed over 90 days post procedure. |
Patients will undergo mechanical thrombectomy using ATC. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Third Pass Reperfusion Assessed by Independent Imaging Core Lab
Временное ограничение: Intraoperative
|
Successful achievement of the third pass reperfusion is defined as achieving an Expanded Thrombolysis in Cerebral Infarction (eTICI) score of 2b50 or greater using no more than three passes with the study device in the target vessel, and without any rescue therapy. |
Intraoperative
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
First Pass Reperfusion
Временное ограничение: Intraoperative
|
Successful achievement of the first pass reperfusion is defined as achieving an eTICI score of 2c or greater, as determined by the independent imaging core lab, with one pass of the study device in the target vessel, and without any rescue therapy. |
Intraoperative
|
|
Final Procedural Reperfusion
Временное ограничение: Intraoperative
|
Successful achievement of the final procedural reperfusion is defined as achieving a final (end of procedure) eTICI score of 2b50 or greater in the target vessel as determined by the independent imaging core lab. |
Intraoperative
|
|
Modified Rankin Scale (mRS) Score of 0-2 at 90 days Post-Procedure
Временное ограничение: At 90 days post-procedure
|
Percentage of patients with mRS score of 0-2 at 90 days or no change from baseline if pre-ictal mRS greater than (>) 2 will be reported. |
At 90 days post-procedure
|
|
Vessel Damage
Временное ограничение: At 90 days post-procedure
|
Number of patients with perforation or dissection in the blood vessel known to be related to or possibly related to the study device will be reported. |
At 90 days post-procedure
|
|
All-Cause Mortality
Временное ограничение: At 90 days post-procedure
|
All mortality regardless of causes at 90 days post-procedure will be reported. |
At 90 days post-procedure
|
|
Symptomatic Intracranial Hemorrhage (sICH) at 24 hours
Временное ограничение: At 24 hours after intervention
|
sICH is defined as a new intracranial hemorrhage as detected by brain imaging, measured 24 hours after intervention associated with any of the following: greater than or equal to (>=) 4 points total National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) at the time of diagnosis compared to immediately before worsening; >= 2 point in one NIHSS category; leading to intubation/hemicraniectomy/external ventricular drain (EVD) placement or other major medical/surgical intervention or absence of alternative explanation for deterioration. |
At 24 hours after intervention
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christophe Cognard, MD-PhD, CHU Toulouse - Hôpital, Purpan, Toulouse France
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CNV202304
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .