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Un estudio fundamental que evalúa la seguridad y la eficacia del catéter de punta adaptable en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (PHAST)

4 de junio de 2026 actualizado por: Neuravi Limited

Un Estudio Pivotal Prospectivo, Primero en Humanos, para Evaluar el Catéter de Punta Adaptativa Utilizado en el Tratamiento de Pacientes con Accidente Cerebrovascular Isquémico Agudo Durante la Trombectomía Mecánica

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la efectividad del catéter de punta adaptable (ATC) utilizado como técnica de trombectomía por aspiración directa de primera línea para pacientes que sufren un accidente cerebrovascular isquémico agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

74

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Adriana Popovici
  • Número de teléfono: +41 76 396 34 66
  • Correo electrónico: apopovi3@its.jnj.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Arnaud Nicolas, PhD
  • Número de teléfono: +41 79 517 97 36
  • Correo electrónico: anicolas@its.jnj.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Aún no reclutando
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Mainz, Alemania, 55101
        • Reclutamiento
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Solingen, Alemania, 42653
        • Reclutamiento
        • Stadtisches Klinikum Solingen gemeinnutzige GmbH
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Reclutamiento
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Aún no reclutando
        • CHU Bordeaux
      • Nantes, Francia, 44093
        • Aún no reclutando
        • CHU Nantes
      • Paris, Francia, 75013
        • Aún no reclutando
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
      • Tours, Francia, 37000
        • Aún no reclutando
        • CHRU de Tours
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 00000
        • Aún no reclutando
        • Beaumont Hospital
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Retirado
        • VUMC Amsterdam
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Aún no reclutando
        • Maastricht University Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor o igual a (>=) 18 años, menor o igual a (<=) 90 años, en el momento del consentimiento
  • Signos y síntomas compatibles con el diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico agudo en la circulación anterior que pueda tratarse con abordajes de trombectomía endovascular
  • El tratamiento endovascular puede iniciarse (definido como punción de acceso) dentro de las 24 horas desde el último momento conocido de bienestar
  • Puntuación basal en la Escala de Accidente Cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) >= 6
  • Se ha obtenido un Formulario de Consentimiento Informado (FCI) firmado y fechado o una Declaración del Investigador para procedimiento de emergencia (según lo permitan las regulaciones del país y aprobado por el CE)

Criterios de exclusión:

  • Embarazo conocido, evidenciado por prueba de embarazo positiva para mujeres en edad fértil o lactancia materna
  • Esperanza de vida menor que (<) 90 días antes del inicio del accidente cerebrovascular
  • Trastorno de diátesis hemorrágica conocido, deficiencia de factor de coagulación o terapia anticoagulante oral con Ratio Internacional Normalizado (INR) conocido mayor que (>) 3.0
  • Síntomas clínicos y/o evidencia de TC/RMN sugestiva de accidente cerebrovascular bilateral o accidente cerebrovascular en múltiples territorios vasculares, definido como oclusiones en más de un vaso no corriente abajo una de otra (por ejemplo, circulación anterior bilateral, circulación anterior/posterior)
  • Historia clínica, imágenes previas o juicio clínico sugieren que la oclusión intracraneal es crónica
  • Evidencia de TC/Resonancia Magnética (TC/RMN) de hemorragia reciente/fresca
  • TC o RMN basal que muestra efecto de masa
  • Participación actual en un ensayo clínico de investigación (fármaco, dispositivo, etc.) que pueda confundir los puntos finales del estudio. Los pacientes en estudios observacionales, de historia natural y/o epidemiológicos que no involucren intervención son elegibles
  • Evidencia angiográfica por catéter cerebral de enfermedad arterial preexistente, que potencialmente afecte el tratamiento y/o el resultado (por ejemplo, vasculitis)
  • Cualquier oclusión o estenosis que limite el acceso del dispositivo al área objetivo (por ejemplo, disección carotídea, oclusiones en tándem) o que requiera colocación aguda de stent para lograr acceso
  • Evidencia angiográfica por catéter cerebral de múltiples oclusiones cerebrovasculares, definidas como oclusiones en más de un vaso no corriente abajo una de otra (por ejemplo, circulación anterior bilateral, circulación anterior/posterior)
  • Tortuosidad vascular excesiva del acceso que probablemente impida el acceso endovascular con el catéter de punta adaptable (ATC)
  • Basal de trombólisis expandida en infarto cerebral (eTICI) > 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Catéter de Punta Adaptativa (CPA)
El ATC se utilizará solo (aspiración directa) como el primer dispositivo/técnica intentado para la trombectomía mecánica en la circulación anterior en pacientes durante los primeros tres pases o hasta la reperfusión final, si se necesitan menos de tres pases. Los pacientes serán seguidos durante 90 días después del procedimiento.
Procedimiento: Catéter de Punta Adaptable
Los pacientes se someterán a una trombectomía mecánica utilizando ATC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tercera Evaluación de Reperfusión Evaluada por Laboratorio Central de Imagen Independiente
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
La consecución exitosa de la tercera pasada de reperfusión se define como lograr una puntuación de Trombólisis Expandida en el Infarto Cerebral (eTICI) de 2b50 o superior utilizando no más de tres pasadas con el dispositivo del estudio en el vaso objetivo, y sin ninguna terapia de rescate.
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reperfusión de Primer Pase
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
La consecución exitosa de la reperfusión en el primer pase se define como la obtención de una puntuación eTICI de 2c o superior, según lo determinado por el laboratorio central de imágenes independiente, con un solo pase del dispositivo de estudio en el vaso objetivo y sin ninguna terapia de rescate.
Intraoperatorio
Reperfusión Procedimental Final
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
El logro exitoso de la reperfusión final del procedimiento se define como alcanzar una puntuación eTICI final (al final del procedimiento) de 2b50 o mayor en el vaso objetivo, según lo determinado por el laboratorio central de imágenes independiente.
Intraoperatorio
Puntuación de la Escala de Rankin Modificada (mRS) de 0 a 2 a los 90 días después del procedimiento
Periodo de tiempo: A los 90 días tras el procedimiento
Se informará el porcentaje de pacientes con puntuación mRS de 0-2 a los 90 días o sin cambio respecto al valor basal si la mRS preictal era mayor que (>) 2.
A los 90 días tras el procedimiento
Daño Vascular
Periodo de tiempo: A los 90 días post-procedimiento
Se informará el número de pacientes con perforación o disección en el vaso sanguíneo conocido por estar relacionado o posiblemente relacionado con el dispositivo del estudio.
A los 90 días post-procedimiento
Mortalidad por Todas las Causas
Periodo de tiempo: A los 90 días después del procedimiento
Se informará toda la mortalidad independientemente de las causas a los 90 días después del procedimiento.
A los 90 días después del procedimiento
Hemorragia Intracraneal Sintomática (HIS) a las 24 horas
Periodo de tiempo: A las 24 horas tras la intervención
La hemorragia intracraneal sintomática (sICH) se define como una nueva hemorragia intracraneal detectada por imágenes cerebrales, medida 24 horas después de la intervención, asociada con cualquiera de los siguientes criterios: un aumento de ≥ 4 puntos en la Escala de Accidente Cerebrovascular de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS) total en el momento del diagnóstico en comparación con inmediatamente antes del empeoramiento; un aumento de ≥ 2 puntos en una categoría de la NIHSS; que conduzca a intubación/hemicraniectomía/colocación de drenaje ventricular externo (DVE) u otra intervención médica/quirúrgica importante, o ausencia de una explicación alternativa para el deterioro.
A las 24 horas tras la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Neuravi Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Christophe Cognard, MD-PhD, CHU Toulouse - Hôpital, Purpan, Toulouse France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CNV202304 (Neuravi Limited)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Johnson & Johnson Innovative Medicine está disponible en www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio pueden enviarse a través del sitio del Proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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