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急性虚血性脳卒中患者における適応型チップカテーテルの安全性と有効性を評価する重要な研究 (PHAST)

2026年6月4日 更新者：Neuravi Limited

急性虚血性脳卒中患者に対する機械的血栓回収術中に使用される適応先端カテーテルの評価を目的とした、ヒトにおける前向きピボタル初回試験

本研究の目的は、急性虚血性脳卒中を患う患者に対して、第一選択直接吸引血栓除去技術として使用されるAdaptive Tip Catheter（ATC）の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

74

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、00000
        • まだ募集していません
        • Beaumont Hospital
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • 引きこもった
        • VUMC Amsterdam
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • まだ募集していません
        • Maastricht University Medical Centre
  • ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • まだ募集していません
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Kiel、ドイツ、24105
        • 募集
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Mainz、ドイツ、55101
        • 募集
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Solingen、ドイツ、42653
        • 募集
        • Stadtisches Klinikum Solingen gemeinnutzige GmbH
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • まだ募集していません
        • CHU Bordeaux
      • Nantes、フランス、44093
        • まだ募集していません
        • CHU Nantes
      • Paris、フランス、75013
        • まだ募集していません
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
      • Tours、フランス、37000
        • まだ募集していません
        • CHRU de Tours
  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー、2650
        • 募集
        • UZ Antwerpen
      • Ghent、ベルギー、9000
        • 募集
        • Ghent University Hospital
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 同意時点で年齢が18歳以上（≧）90歳以下（≦）であること
  • 血管内血栓回収術アプローチで治療可能な前循環における急性虚血性脳卒中の診断と一致する兆候および症状があること
  • 最終既知正常時から24時間以内に血管内治療を開始できること（アクセス穿刺と定義）
  • ベースラインの米国国立衛生研究所脳卒中尺度（NIHSS）スコアが6以上（≧6）であること
  • 署名および日付入りのインフォームド・コンセント文書（ICF）、または緊急処置に関する研究者声明（国規制に従い倫理委員会承認済みのもの）が取得されていること

除外基準：

  • 妊娠が判明していること（妊娠可能な女性における陽性妊娠検査または授乳による）
  • 脳卒中発症前の余命が90日未満（＜）であること
  • 既知の出血性素因疾患、凝固因子欠乏症、または国際標準化比（INR）が3.0を超える（＞3.0）既知の経口抗凝固薬療法
  • 両側性脳卒中または多血管領域脳卒中を示唆する臨床症状および／またはCT／MRI所見（例えば、両側前循環、前／後循環など、互いに下流ではない複数の血管閉塞と定義）
  • 臨床経過、過去の画像所見、または臨床判断により頭蓋内閉塞が慢性であることが示唆されること
  • 最近／新鮮な出血のCT／MRI所見
  • ベースラインCTまたはMRIで占拠性効果が認められること
  • 現在、研究エンドポイントを混乱させる可能性のある研究用（医薬品、医療機器など）臨床試験に参加していること。介入を含まない観察研究、自然経過研究、および／または疫学研究の患者は対象となる
  • 治療および／または転帰に潜在的に影響を与える既存の動脈疾患（例えば、血管炎）の脳血管カテーテル血管造影所見
  • デバイスが標的領域にアクセスするのを制限する閉塞または狭窄（例えば、頸動脈解離、タンデム閉塞）、またはアクセスを達成するために急性ステント留置を必要とするもの
  • 複数の脳血管閉塞（例えば、両側前循環、前／後循環など、互いに下流ではない複数の血管閉塞と定義）の脳血管カテーテル血管造影所見
  • 適応型先端カテーテル（ATC）による血管内アクセスを妨げる可能性が高い過度の血管アクセス蛇行
  • ベースライン拡張脳梗塞血栓溶解（eTICI）＞1

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：適応型チップカテーテル (ATC)
ATCは、前循環における機械的血栓回収術において、最初に試みられるデバイス／技術として単独で使用され（直接吸引）、最初の3回のパス、または必要なパスが3回未満の場合は最終再灌流まで使用されます。 患者は、術後90日間追跡調査されます。
手順：適応型チップカテーテル
患者はATCを使用した機械的血栓回収術を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立画像コアラボによるサードパス再灌流評価
時間枠：術中
第三回通過再灌流の成功達成は、対象血管において研究デバイスを用いた3回以下の通過で、拡張脳梗塞血栓溶解療法（eTICI）スコアが2b50以上を達成し、かついかなる救済療法も行わないことを定義する。
術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
First Pass Reperfusion
時間枠：術中
一次通過再開通の成功は、独立した画像解析コアラボによって決定されたeTICIスコアが2c以上であり、標的血管において研究デバイスを一回通過させ、かついかなる救助療法も行わずに達成された場合と定義されます。
術中
最終的な処置的再灌流
時間枠：術中
最終的な手技的再灌流の成功は、独立した画像コアラボによって決定された標的血管における最終（手技終了時）eTICIスコアが2b50以上であることと定義されます。
術中
Modified Rankin Scale (mRS) Score of 0-2 at 90 days Post-Procedure
時間枠：処置後90日目
90日時点でのmRSスコアが0-2の患者の割合、または発作前のmRSが2より大きい（＞）場合のベースラインからの変化なしが報告されます。
処置後90日目
血管損傷
時間枠：処置後90日目
研究デバイスに関連している、または関連している可能性があると知られている血管の穿孔または解離を有する患者数が報告されます。
処置後90日目
全死亡
時間枠：処置後90日目に
術後90日時点での全死亡（原因を問わず）が報告されます。
処置後90日目に
24時間後の症状性頭蓋内出血（sICH）
時間枠：介入後24時間
sICHは、介入後24時間に測定された脳画像で検出された新たな頭蓋内出血と定義され、以下のいずれかに関連するものとされる：診断時の米国国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）合計スコアが、悪化直前に比べて4点以上（>=4点）の増加；1つのNIHSSカテゴリーで2点以上の増加；挿管／半側頭蓋切除／脳室ドレナージ（EVD）挿入、またはその他の主要な内科的／外科的介入を必要とする、あるいは悪化に対する他の説明がない場合。
介入後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Neuravi Limited

捜査官

  • 主任研究者：Christophe Cognard, MD-PhD、CHU Toulouse - Hôpital, Purpan, Toulouse France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月2日

一次修了 (推定)

2027年4月30日

研究の完了 (推定)

2027年7月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月16日

最初の投稿 (実際)

2026年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月4日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CNV202304 (Neuravi Limited)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson Innovative Medicineのデータ共有ポリシーは、www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparencyでご確認いただけます。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスリクエストは、Yale Open Data Access（YODA）プロジェクトサイト（yoda.yale.edu）を通じて提出できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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