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Um Estudo Pivotal que Avalia a Segurança e Eficácia do Cateter de Ponta Adaptativa em Doentes com Acidente Vascular Cerebral Isquémico Agudo (PHAST)

4 de junho de 2026 atualizado por: Neuravi Limited

Um Estudo Pivotal Prospectivo, Primeiro em Humanos, para Avaliar o Catéter de Ponta Adaptativa Usado no Tratamento de Doentes com AVC Isquémico Agudo Durante a Trombectomia Mecânica

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do Cateter de Ponta Adaptável (ATC) utilizado como técnica de primeira linha de trombectomia por aspiração direta para pacientes que sofrem de um acidente vascular cerebral isquémico agudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

74

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Ainda não está recrutando
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Mainz, Alemanha, 55101
        • Recrutamento
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Solingen, Alemanha, 42653
        • Recrutamento
        • Stadtisches Klinikum Solingen gemeinnutzige GmbH
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Recrutamento
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Bordeaux
      • Nantes, França, 44093
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Nantes
      • Paris, França, 75013
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Toulouse, França, 31059
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
      • Tours, França, 37000
        • Ainda não está recrutando
        • CHRU de Tours
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Retirado
        • VUMC Amsterdam
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Ainda não está recrutando
        • Maastricht University Medical Centre
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 00000
        • Ainda não está recrutando
        • Beaumont Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade superior ou igual a (>=) 18 anos, inferior ou igual a (<=) 90 anos, no momento do consentimento
  • Sinais e sintomas consistentes com o diagnóstico de acidente vascular cerebral isquémico agudo na circulação anterior que possa ser tratado com abordagens de trombectomia endovascular
  • O tratamento endovascular pode ser iniciado (definido como punção de acesso) dentro de 24 horas a partir do último momento conhecido de bem-estar
  • Pontuação da escala de acidente vascular cerebral dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) basal >= 6
  • Foi obtido um formulário de consentimento informado (FCI) assinado e datado ou uma declaração do investigador para procedimento de emergência (conforme permitido pelos regulamentos do país e aprovado pela CE)

Critérios de exclusão:

  • Gravidez conhecida, evidenciada por teste de gravidez positivo para mulheres em idade fértil ou a amamentar
  • Esperança de vida inferior a (<) 90 dias antes do início do AVC
  • Distúrbio de diátese hemorrágica conhecido, deficiência de fator de coagulação ou terapia anticoagulante oral com razão normalizada internacional (INR) conhecida superior a (>) 3,0
  • Sintomas clínicos e/ou evidência de TC/RMN sugestiva de AVC bilateral ou AVC em múltiplos territórios vasculares, definido como oclusões em mais de um vaso não a jusante um do outro (por exemplo, circulação anterior bilateral, circulação anterior/posterior)
  • História clínica, imagem prévia ou julgamento clínico sugerem que a oclusão intracraniana é crónica
  • Evidência de TC/Ressonância Magnética (TC/RMN) de hemorragia recente/fresca
  • TC ou RMN basal mostrando efeito de massa
  • Atualmente a participar num ensaio clínico investigacional (medicamento, dispositivo, etc.) que possa confundir os endpoints do estudo. Pacientes em estudos observacionais, de história natural e/ou epidemiológicos sem intervenção são elegíveis
  • Evidência angiográfica por cateter cerebral de doença arterial pré-existente, que potencialmente afeta o tratamento e/ou o resultado (por exemplo, vasculite)
  • Qualquer oclusão ou estenose que limite o acesso do dispositivo à área alvo (por exemplo, dissecção carotídea, oclusões em tandem) ou que exija stent agudo para obter acesso
  • Evidência angiográfica por cateter cerebral de múltiplas oclusões cerebrovasculares, definida como oclusões em mais de um vaso não a jusante um do outro (por exemplo, circulação anterior bilateral, circulação anterior/posterior)
  • Tortuosidade excessiva do acesso vascular que provavelmente impedirá o acesso endovascular com o cateter de ponta adaptativa (ATC)
  • trombólise expandida no enfarte cerebral (eTICI) basal > 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cateter de Ponta Adaptável (ATC)
O ATC será utilizado isoladamente (aspiração direta) como primeiro dispositivo/técnica de tentativa para trombectomia mecânica na circulação anterior em doentes durante as três primeiras passagens ou até reperfusão final, se forem necessárias menos de três passagens. Os doentes serão acompanhados durante 90 dias após o procedimento.
Procedimento: Cateter de Ponta Adaptável
Os doentes serão submetidos a trombectomia mecânica utilizando ATC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Terceira Reperfusão Avaliada por Laboratório Central de Imagiologia Independente
Prazo: Intraoperatório
A obtenção bem-sucedida da terceira passagem de reperfusão é definida como a obtenção de uma pontuação Expanded Thrombolysis in Cerebral Infarction (eTICI) de 2b50 ou superior utilizando não mais do que três passagens com o dispositivo do estudo no vaso alvo, e sem qualquer terapia de resgate.
Intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reperfusão de Primeira Passagem
Prazo: Intraoperatório
A obtenção bem-sucedida da reperfusão de primeira passagem é definida como a obtenção de um escore eTICI de 2c ou superior, conforme determinado pelo laboratório central de imagem independente, com uma passagem do dispositivo do estudo no vaso alvo e sem qualquer terapia de resgate.
Intraoperatório
Reperfusão Procedimental Final
Prazo: Intraoperatório
A obtenção bem-sucedida da reperfusão procedimental final é definida como a obtenção de uma pontuação eTICI final (fim do procedimento) de 2b50 ou superior no vaso alvo, conforme determinado pelo laboratório central de imagem independente.
Intraoperatório
Pontuação na Escala de Rankin Modificada (mRS) de 0-2 aos 90 dias após o procedimento
Prazo: Aos 90 dias após o procedimento
Será reportada a percentagem de doentes com pontuação mRS de 0-2 aos 90 dias ou sem alteração em relação ao valor basal se o mRS pré-ictal for superior a (>) 2.
Aos 90 dias após o procedimento
Dano Vascular
Prazo: Aos 90 dias após o procedimento
Será reportado o número de doentes com perfuração ou dissecção no vaso sanguíneo conhecida como relacionada ou possivelmente relacionada com o dispositivo do estudo.
Aos 90 dias após o procedimento
Mortalidade por Todas as Causas
Prazo: Aos 90 dias após o procedimento
Toda a mortalidade, independentemente das causas, aos 90 dias após o procedimento será relatada.
Aos 90 dias após o procedimento
Hemorragia Intracraniana Sintomática (HIS) às 24 horas
Prazo: 24 horas após a intervenção
sICH é definido como uma nova hemorragia intracraniana detetada por imagem cerebral, medida 24 horas após a intervenção associada a qualquer um dos seguintes: maior ou igual a (>=) 4 pontos na escala total do National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) no momento do diagnóstico em comparação com imediatamente antes do agravamento; >= 2 pontos numa categoria do NIHSS; que leve à intubação/hemicraniectomia/colocação de dreno ventricular externo (DVE) ou outra intervenção médica/cirúrgica importante ou ausência de explicação alternativa para a deterioração.
24 horas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neuravi Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Christophe Cognard, MD-PhD, CHU Toulouse - Hôpital, Purpan, Toulouse France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CNV202304 (Neuravi Limited)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de partilha de dados da Johnson & Johnson Innovative Medicine está disponível em www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Como referido neste site, os pedidos de acesso aos dados do estudo podem ser submetidos através do site do Yale Open Data Access (YODA) Project em yoda.yale.edu.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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