Egy döntő jelentőségű vizsgálat az Adaptív Végű Katéter biztonságának és hatékonyságának értékelésére akut iszkémiás stroke-ban szenvedő betegeknél (PHAST)
2026. augusztus 27. frissítette: Neuravi Limited
Egy prospektív, első emberi pivotális tanulmány az adaptív végű katéter értékelésére, amelyet akut iszkémiás stroke-ban szenvedő betegek kezelésére használnak mechanikus trombektómia során
A tanulmány célja az Adaptív Hegyű Katéter (ATC) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, amelyet első vonalbeli közvetlen aspirációs trombektómia technikaként alkalmaznak akut iszkémiás stroke-ban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
74
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Adriana Popovici
- Telefonszám: +41 76 396 34 66
- E-mail: apopovi3@its.jnj.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Arnaud Nicolas, PhD
- Telefonszám: +41 79 517 97 36
- E-mail: anicolas@its.jnj.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edegem, Belgium, 2650
- Toborzás
- UZ Antwerpen
-
Ghent, Belgium, 9000
- Toborzás
- Ghent University Hospital
-
Leuven, Belgium, 3000
- Toborzás
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Toborzás
- CHU Bordeaux
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
-
Tours, Franciaország, 37000
- Toborzás
- CHRU de Tours
-
-
-
-
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Toborzás
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Kiel, Németország, 24105
- Toborzás
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
-
Mainz, Németország, 55101
- Toborzás
- Universitaetsmedizin Mainz
-
Solingen, Németország, 42653
- Toborzás
- Stadtisches Klinikum Solingen gemeinnutzige GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Beutalási kritériumok:
- Életkor nagyobb vagy egyenlő (>=) 18 év, kisebb vagy egyenlő (<=) 90 év a beleegyezés időpontjában
- Az akut iszkémiás stroke diagnózisával összhangban álló tünetek és jelek az anterior keringésben, amely endovaszkuláris trombektómiás megközelítéssel kezelhető
- Az endovaszkuláris kezelés megkezdhető (hozzáférési pontként definiálva) az utolsó ismert jó időponttól számított 24 órán belül
- Alapvonali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszám >= 6
- Aláírt és dátumozott Tájékoztatott Beleegyezési Nyilatkozat (TBN) vagy Kutatói Nyilatkozat sürgősségi eljáráshoz (az országos előírásoknak megfelelően és az Etikai Bizottság által jóváhagyva) megszerzése történt
Kizárási kritériumok:
- Ismert terhesség, amit pozitív terhességi teszt igazol gyermekvállalásra képes nőknél vagy szoptatás
- Várható élettartam kisebb (<) 90 nap a stroke megjelenése előtt
- Ismert vérzékenységi hajlam, koagulációs faktorhiány vagy orális antikoaguláns kezelés ismert International Normalized Ratio (INR) értékkel nagyobb (>) 3,0
- Klinikai tünetek és/vagy CT/MRI leletek, amelyek kétoldali stroke vagy több érterületi stroke gyanúját keltik, több mint egy egymástól nem lefelé elhelyezkedő ér elzáródásaként definiálva (például kétoldali anterior keringés, anterior/posterior keringés)
- A klinikai anamnézis, korábbi képalkotás vagy klinikai megítélés arra utal, hogy az intrakraniális elzáródás krónikus
- Computertomográfia/Mágneses rezonancia képalkotás (CT/MRI) leletek friss/új vérzésre utalnak
- Alapvonali CT vagy MRI tömeghatást mutat
- Jelenleg részt vesz egy vizsgálati (gyógyszer, eszköz stb.) klinikai vizsgálatban, amely összekuszálhatja a vizsgálat végpontjait. A beavatkozást nem magában foglaló megfigyelési, természetes lefolyású és/vagy epidemiológiai vizsgálatokban résztvevő betegek jogosultak
- Cerebralis katéteres angiográfiás leletek előzetesen létező artériás betegségre utalnak, amely potenciálisan befolyásolja a kezelést és/vagy a kimenetelt (például vasculitis)
- Bármilyen elzáródás vagy szűkület, amely korlátozza az eszköz hozzáférését a célterülethez (például carotid dissection, tandem occlusions) vagy akut sztentetést igényel a hozzáférés eléréséhez
- Cerebralis katéteres angiográfiás leletek több cerebrovaszkuláris elzáródásra utalnak, több mint egy egymástól nem lefelé elhelyezkedő ér elzáródásaként definiálva (például kétoldali anterior keringés, anterior/posterior keringés)
- Túlzott ér-hozzáférési kanyargósság, amely valószínűleg megakadályozza az endovaszkuláris hozzáférést az adaptív csúcsú katéterrel (ATC)
- Alapvonali expanded thrombolysis in cerebral infarction (eTICI) > 1
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Adaptív Tipp Katéter (ATC)
Az ATC-t önmagában (direkt aspirációval) használják az első megkísérelt eszközként/technikaként mechanikus trombektómiához az elülső keringésben, a betegeknél az első három passzus alatt vagy a végső reperfúzióig, ha háromnál kevesebb passzusra van szükség.
A betegeket a beavatkozást követő 90 napon keresztül követik nyomon.
|
A betegek ATC-vel történő mechanikus thrombectomián esnek át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A harmadik passzus reperfúzió független képalkotó maglaboratórium által történő értékelése
Időkeret: Intraoperatív
|
A harmadik passzus reperfúzió sikeres elérését úgy definiáljuk, hogy a vizsgálati eszközzel a céleredményben nem több mint három passzus segítségével, és bármilyen mentőterápia nélkül elérjük az Expanded Thrombolysis in Cerebral Infarction (eTICI) 2b50 vagy annál nagyobb pontszámát.
|
Intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Első Áthaladásos Reperfúzió
Időkeret: Intraoperatív
|
Az első áteresztéses reperfúzió sikeres elérése azt jelenti, hogy a független képalkotó központi laboratórium által meghatározott eTICI pontszám 2c vagy annál magasabb, a vizsgálati eszköz egyetlen áteresztésével a célérben, és mentes minden mentőterápiától.
|
Intraoperatív
|
|
Végső Procedurális Reperfúzió
Időkeret: Intraoperatív
|
A végső eljárási reperfúzió sikeres elérése azt jelenti, hogy a független képalkotó maglaboratórium által meghatározott célérben a végső (az eljárás végén mért) eTICI-pontszám eléri a 2b50-et vagy annál nagyobb értéket.
|
Intraoperatív
|
|
Módosított Rankin-skála (mRS) pontszám 0–2 a beavatkozást követő 90. napon
Időkeret: A beavatkozást követő 90. napon
|
A betegek százalékos arányát jelentik, akiknél az mRS pontszám 90 nap után 0-2, vagy nem változott a kiindulási értékhez képest, ha a pre-iktális mRS értéke nagyobb, mint (>) 2.
|
A beavatkozást követő 90. napon
|
|
Érsérülés
Időkeret: A beavatkozást követő 90. napon
|
Bejelentésre kerül azon betegek száma, akiknél a tanulmányi eszközhöz ismerten vagy esetleg kapcsolódó érben perforáció vagy disszekció fordult elő.
|
A beavatkozást követő 90. napon
|
|
Összes okú halálozás
Időkeret: A beavatkozást követő 90. napon
|
A 90 napon eljárást követően bekövetkezett összes halálozást, okától függetlenül, jelentik.
|
A beavatkozást követő 90. napon
|
|
Tünetes intracraniális vérzés (sICH) 24 órán belül
Időkeret: 24 órával az intervenció után
|
Az sICH-t úgy definiáljuk, mint egy új intrakraniális vérzést, amelyet agyi képalkotással észlelnek, 24 órával az intervenció után mérve, és amely a következők bármelyikével jár: a Nemzeti Egészségügyi Intézet Stroke Skáláján (NIHSS) összesen nagyobb vagy egyenlő (>=) 4 ponttal a diagnózis idején azonnal a romlás előtti állapothoz képest; >= 2 pont egy NIHSS kategóriában; amely intubációhoz/hemikraniektomiához/külső kamrai drenázs (EVD) elhelyezéséhez vagy más jelentős orvosi/sebészeti beavatkozáshoz vezet, vagy nincs más magyarázat a romlásra.
|
24 órával az intervenció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christophe Cognard, MD-PhD, CHU Toulouse - Hôpital, Purpan, Toulouse France
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 16.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CNV202304 (Neuravi Limited)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Johnson & Johnson Innovatív Gyógyszerészet adatmegosztási politikája elérhető a www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency címen.
Ahogy az ezen az oldalon is szerepel, a tanulmányi adatokhoz való hozzáférési kérelmek benyújthatók a Yale Open Data Access (YODA) Project oldalán keresztül, amely a yoda.yale.edu címen érhető el.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .