Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pivot évaluant la sécurité et l'efficacité du cathéter à pointe adaptative chez les patients atteints d'accident vasculaire cérébral ischémique aigu (PHAST)

4 juin 2026 mis à jour par: Neuravi Limited

Une étude prospective, première chez l'homme, pivotale pour évaluer le cathéter à embout adaptatif utilisé pour traiter les patients victimes d'un accident vasculaire cérébral ischémique aigu lors d'une thrombectomie mécanique

L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du cathéter à pointe adaptative (ATC) utilisé comme technique de thrombectomie par aspiration directe de première intention pour les patients souffrant d'un accident vasculaire cérébral ischémique aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Pas encore de recrutement
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Mainz, Allemagne, 55101
        • Recrutement
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Solingen, Allemagne, 42653
        • Recrutement
        • Stadtisches Klinikum Solingen gemeinnutzige GmbH
  • Belgique
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Recrutement
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Bordeaux
      • Nantes, France, 44093
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Nantes
      • Paris, France, 75013
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
      • Tours, France, 37000
        • Pas encore de recrutement
        • CHRU de Tours
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 00000
        • Pas encore de recrutement
        • Beaumont Hospital
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Retiré
        • VUMC Amsterdam
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • Pas encore de recrutement
        • Maastricht University Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge supérieur ou égal à (>=) 18 ans, inférieur ou égal à (<=) 90 ans, au moment du consentement
  • Signes et symptômes compatibles avec le diagnostic d'accident vasculaire cérébral ischémique aigu dans la circulation antérieure pouvant être traités par des approches de thrombectomie endovasculaire
  • Le traitement endovasculaire peut être initié (défini comme ponction d'accès) dans les 24 heures suivant le dernier moment où le patient était connu en bon état
  • Score de l'échelle de l'Institut national des troubles neurologiques et des accidents vasculaires cérébraux (NIHSS) de base >= 6
  • Un formulaire de consentement éclairé (FCI) signé et daté ou une déclaration de l'investigateur pour une procédure d'urgence (autorisée selon les réglementations nationales et approuvée par le CE) a été obtenu

Critères d'exclusion :

  • Grossesse connue, mise en évidence par un test de grossesse positif pour les femmes en âge de procréer ou allaitement
  • Espérance de vie inférieure à (<) 90 jours avant le début de l'accident vasculaire cérébral
  • Trouble hémorragique connu, déficit en facteur de coagulation ou traitement anticoagulant oral avec un rapport international normalisé (INR) connu supérieur à (>) 3.0
  • Symptômes cliniques et/ou preuves au scanner/IRM suggérant un accident vasculaire cérébral bilatéral ou un accident vasculaire cérébral dans plusieurs territoires vasculaires, défini comme des occlusions dans plus d'un vaisseau non en aval l'un de l'autre (par exemple, circulation antérieure bilatérale, circulation antérieure/postérieure)
  • Les antécédents cliniques, les imageries passées ou le jugement clinique suggèrent que l'occlusion intracrânienne est chronique
  • Preuve au scanner/IRM d'hémorragie récente/fraîche
  • Scanner ou IRM de base montrant un effet de masse
  • Participation actuelle à un essai clinique investigational (médicament, dispositif, etc.) pouvant brouiller les critères d'évaluation de l'étude. Les patients dans des études observationnelles, d'histoire naturelle et/ou épidémiologiques n'impliquant pas d'intervention sont éligibles
  • Preuve angiographique par cathétérisme cérébral d'une maladie artérielle préexistante, susceptible d'affecter le traitement et/ou le résultat (par exemple, vascularite)
  • Toute occlusion ou sténose limitant l'accès du dispositif à la zone cible (par exemple, dissection carotidienne, occlusions en tandem) ou nécessitant une pose de stent aiguë pour obtenir un accès
  • Preuve angiographique par cathétérisme cérébral de multiples occlusions cérébrovasculaires, définies comme des occlusions dans plus d'un vaisseau non en aval l'un de l'autre (par exemple, circulation antérieure bilatérale, circulation antérieure/postérieure)
  • Tortuosité excessive de l'accès vasculaire susceptible d'empêcher l'accès endovasculaire avec le cathéter à pointe adaptative (CPA)
  • Thrombolyse cérébrale étendue de base (eTICI) > 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cathéter à embout adaptatif (ATC)
L'ATC sera utilisé seul (aspiration directe) comme premier dispositif/technique tenté pour la thrombectomie mécanique dans la circulation antérieure chez les patients pendant les trois premiers passages ou jusqu'à la reperfusion finale, si moins de trois passages sont nécessaires. Les patients seront suivis pendant 90 jours après l'intervention.
Procédure: Cathéter à embout adaptatif
Les patients subiront une thrombectomie mécanique utilisant ATC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Troisième Passage de Reperfusion Évalué par un Laboratoire Central d'Imagerie Indépendant
Délai: Peropératoire
La réalisation réussie de la troisième passe de reperfusion est définie comme l'obtention d'un score eTICI (Expanded Thrombolysis in Cerebral Infarction) de 2b50 ou plus en utilisant au maximum trois passes avec le dispositif d'étude dans le vaisseau cible, et sans aucune thérapie de sauvetage.
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Première Reperfusion
Délai: Intraopératoire
La réalisation réussie de la reperfusion de premier passage est définie comme l'obtention d'un score eTICI de 2c ou plus, tel que déterminé par le laboratoire central d'imagerie indépendant, avec un seul passage du dispositif d'étude dans le vaisseau cible, et sans aucune thérapie de sauvetage.
Intraopératoire
Réperfusion procédurale finale
Délai: Peropératoire
La réussite de la reperfusion procédurale finale est définie par l'obtention d'un score eTICI final (en fin de procédure) de 2b50 ou supérieur dans le vaisseau cible, tel que déterminé par le laboratoire central d'imagerie indépendant.
Peropératoire
Score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) de 0 à 2 à 90 jours après l'intervention
Délai: À 90 jours après l'intervention
Le pourcentage de patients avec un score mRS de 0 à 2 à 90 jours ou sans changement par rapport à la valeur initiale si le mRS pré-ictal est supérieur à (>) 2 sera rapporté.
À 90 jours après l'intervention
Dommages aux vaisseaux
Délai: À 90 jours post-intervention
Le nombre de patients présentant une perforation ou une dissection du vaisseau sanguin connue pour être liée ou potentiellement liée au dispositif de l'étude sera rapporté.
À 90 jours post-intervention
Mortalité toutes causes confondues
Délai: À 90 jours après l'intervention
La mortalité toutes causes confondues à 90 jours après l'intervention sera rapportée.
À 90 jours après l'intervention
Hémorragie intracrânienne symptomatique (HICS) à 24 heures
Délai: À 24 heures après l'intervention
sICH est défini comme une nouvelle hémorragie intracrânienne détectée par imagerie cérébrale, mesurée 24 heures après l'intervention, associée à l'un des éléments suivants : une augmentation de plus ou égale à (>=) 4 points au total sur l'échelle de l'Institut national des troubles neurologiques et des accidents vasculaires cérébraux (NIHSS) au moment du diagnostic par rapport à immédiatement avant l'aggravation ; >= 2 points dans une catégorie NIHSS ; conduisant à une intubation/hémicraniectomie/pose d'un drain ventriculaire externe (DVE) ou autre intervention médicale/chirurgicale majeure, ou absence d'explication alternative pour la détérioration.
À 24 heures après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neuravi Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christophe Cognard, MD-PhD, CHU Toulouse - Hôpital, Purpan, Toulouse France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Première publication (Réel)

26 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNV202304 (Neuravi Limited)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données de Johnson & Johnson Innovative Medicine est disponible sur www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à yoda.yale.edu.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cathéter à embout adaptatif

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Morocco

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner