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급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 적응형 팁 카테터의 안전성과 유효성을 평가하는 중대 연구 (PHAST)

2026년 5월 7일 업데이트: Neuravi Limited

급성 허혈성 뇌졸중 환자의 기계적 혈전제거술 시 사용하는 적응형 팁 카테터를 평가하기 위한 전향적, 최초 인체 임상 핵심 연구

이 연구의 목적은 급성 허혈성 뇌졸중을 앓고 있는 환자에 대해 1차 직접 흡입 혈전제거술 기법으로 사용되는 적응형 팁 카테터(ATC)의 안전성과 효과성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

74

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • 빼는
        • VUMC Amsterdam
      • Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
        • 아직 모집하지 않음
        • Maastricht University Medical Centre
  • 독일
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Kiel, 독일, 24105
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Mainz, 독일, 55101
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Solingen, 독일, 42653
        • 아직 모집하지 않음
        • Stadtisches Klinikum Solingen gemeinnutzige GmbH
  • 벨기에
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • 모병
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • 모병
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • 모병
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, 00000
        • 아직 모집하지 않음
        • Beaumont Hospital
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • 아직 모집하지 않음
        • Chu Bordeaux
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Nantes
      • Paris, 프랑스, 75013
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
      • Tours, 프랑스, 37000
        • 아직 모집하지 않음
        • Chru De Tours

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동의 시점에 만 18세 이상, 90세 이하
  • 혈관내 혈전제거술 접근법으로 치료 가능한 전순환계 급성 허혈성 뇌졸중 진단과 일치하는 징후 및 증상
  • 최종 확인 건강 시점으로부터 24시간 이내에 혈관내 치료 시작 가능(접근 천자로 정의)
  • 기초 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수 ≥ 6
  • 서명 및 날짜가 기재된 동의서(ICF) 또는 응급 시술에 대한 연구자 진술서(국가 규정에 따라 허용되고 윤리위원회 승인된 대로) 취득

제외 기준:

  • 임신 가능성 여성의 양성 임신 검사 또는 수유로 확인된 임신
  • 뇌졸중 발병 전 90일 미만의 기대 수명
  • 알려진 출혈성 체질 장애, 응고 인자 결핍 또는 국제표준화비율(INR) > 3.0으로 알려진 경구 항응고제 치료
  • 양측 뇌졸중 또는 다혈관 영역 뇌졸중을 시사하는 임상 증상 및/또는 CT/MRI 소견(예: 양측 전순환계, 전/후순환계)으로 정의되는 서로 하류가 아닌 한 개 이상의 혈관 폐색
  • 임상 병력, 과거 영상 또는 임상 판단이 두개내 폐색이 만성적임을 시사
  • 최근/신선 출혈의 컴퓨터 단층촬영/자기공명영상(CT/MRI) 증거
  • 기초 CT 또는 MRI에서 종괴 효과 보임
  • 현재 연구 종점에 영향을 줄 수 있는 연구용(약물, 장치 등) 임상시험 참여 중. 중재를 포함하지 않는 관찰, 자연 경과 및/또는 역학 연구 참여자는 적격
  • 치료 및/또는 결과에 잠재적 영향을 미치는 기존 동맥 질환의 뇌혈관 조영 증거(예: 혈관염)
  • 장치가 목표 부위에 접근하는 것을 제한하거나 접근을 위해 급성 스텐트 삽입이 필요한 폐색 또는 협착(예: 경동맥 박리, 연쇄 폐색)
  • 다발성 뇌혈관 폐색의 뇌혈관 조영 증거(예: 양측 전순환계, 전/후순환계)로 정의되는 서로 하류가 아닌 한 개 이상의 혈관 폐색
  • 적응형 팁 카테터(ATC)로 혈관내 접근을 방해할 가능성이 높은 과도한 혈관 접근 곡률
  • 기초 확장 뇌경색 혈전용해술(eTICI) > 1

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 적응형 팁 카테터 (ATC)
ATC는 전순환에서 기계적 혈전제거술의 첫 번째 시도 장치/기술로 단독(직접 흡인) 사용되며, 첫 세 번의 통과 동안 또는 최종 재관류까지 사용됩니다(세 번 미만의 통과가 필요한 경우).
환자는 시술 후 90일 동안 추적 관찰됩니다.
절차: 적응형 팁 카테터
환자는 ATC를 사용한 기계적 혈전 절제술을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독립 영상 코어 랩에서 평가한 제3차 관류 회복
기간: 수술 중
제3회 패스 재관류의 성공적인 달성은 대상 혈관에서 연구 장치를 사용하여 세 번 이하의 패스로 확장 뇌경색 혈전용해술(eTICI) 점수 2b50 이상을 달성하고, 어떠한 구조 치료도 없이 이루어지는 것으로 정의됩니다.
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 관류 회복
기간: 수술 중
첫 번째 패스 재관류의 성공적인 달성은 독립 영상 코어 랩에 의해 결정된 eTICI 점수 2c 이상을 달성하고, 대상 혈관에서 연구 장치를 한 번 패스로 사용하며, 어떤 구제 요법도 없이 이루어진 것으로 정의됩니다.
수술 중
최종 절차적 재관류
기간: 수술 중
최종 시술 재관류 성공은 독립 영상 코어 랩에서 결정한 목표 혈관에서 최종(시술 종료 시) eTICI 점수가 2b50 이상 달성한 것으로 정의됩니다.
수술 중
수술 후 90일 시점에서 Modified Rankin Scale (mRS) 점수 0-2점
기간: 시술 후 90일
90일째 mRS 점수가 0-2인 환자의 비율 또는 발작 전 mRS가 2보다 큰(>) 경우 기준선에서 변화가 없는 환자의 비율이 보고될 것입니다.
시술 후 90일
혈관 손상
기간: 시술 후 90일
연구 장치와 관련이 있거나 관련이 있을 수 있는 것으로 알려진 혈관의 천공 또는 박리 환자 수가 보고됩니다.
시술 후 90일
전원 사망률
기간: 시술 후 90일
시술 후 90일 시점의 모든 원인에 의한 사망률이 보고됩니다.
시술 후 90일
24시간 이내의 증상성 두개내 출혈 (sICH)
기간: 개입 후 24시간
sICH는 뇌 영상 촬영으로 발견된 새로운 두개내 출혈로 정의되며, 중재 후 24시간에 측정된 것으로 다음과 같은 조건 중 하나 이상과 연관됩니다: 악화 직전과 비교하여 진단 시점에 총 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수가 4점 이상(≥) 증가; 하나의 NIHSS 범주에서 2점 이상 증가; 기관내삽관/반측두개골절제술/외부뇌실배액관(EVD) 삽입 또는 기타 주요 의학적/외과적 중재를 필요로 하거나, 악화에 대한 다른 설명이 없는 경우.
개입 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neuravi Limited

수사관

  • 수석 연구원: Christophe Cognard, MD-PhD, CHU Toulouse - Hôpital, Purpan, Toulouse France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CNV202304 (Neuravi Limited)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

존슨앤드존슨 이노베이티브 메디슨의 데이터 공유 정책은 www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency에서 확인하실 수 있습니다. 이 사이트에 명시된 바와 같이, 연구 데이터 접근 요청은 예일 오픈 데이터 액세스(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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