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Eine entscheidende Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Adaptative-Tip-Katheters bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (PHAST)

7. Mai 2026 aktualisiert von: Neuravi Limited

Eine prospektive, erstmals am Menschen durchgeführte, zentrale Studie zur Bewertung des adaptiven Spitzenkatheters zur Behandlung von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall während der mechanischen Thrombektomie

Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Adaptive Tip Katheters (ATC), der als First-Line-Direktaspirationsthrombektemietechnik bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Mainz, Deutschland, 55101
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Solingen, Deutschland, 42653
        • Noch keine Rekrutierung
        • Stadtisches Klinikum Solingen gemeinnutzige GmbH
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chu Bordeaux
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chru De Tours
  • Irland
      • Dublin, Irland, 00000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beaumont Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Zurückgezogen
        • VUMC Amsterdam
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Noch keine Rekrutierung
        • Maastricht University Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich (≥) 18 Jahre, kleiner oder gleich (≤) 90 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Zeichen und Symptome, die mit der Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls im vorderen Kreislauf übereinstimmen, der mit endovaskulären Thrombektomie-Verfahren behandelt werden kann
  • Endovaskuläre Behandlung kann (definiert als Zugangspunktion) innerhalb von 24 Stunden nach dem letzten bekannten Wohlbefinden eingeleitet werden
  • Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Score ≥ 6
  • Eine unterzeichnete und datierte Einwilligungserklärung (ICF) oder eine Erklärung des Prüfarztes für Notfallverfahren (wie nach nationalen Vorschriften erlaubt und von der Ethikkommission genehmigt) liegt vor

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Schwangerschaft, nachgewiesen durch positiven Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter oder Stillen
  • Lebenserwartung weniger als (<) 90 Tage vor Schlaganfallbeginn
  • Bekannte hämorrhagische Diathesestörung, Gerinnungsfaktormangel oder orale Antikoagulantientherapie mit bekanntem International Normalized Ratio (INR) größer als (>) 3,0
  • Klinische Symptome und/oder CT/MRT-Hinweise auf einen beidseitigen Schlaganfall oder Schlaganfall in mehreren Gefäßterritorien, definiert als Verschlüsse in mehr als einem Gefäß, die nicht voneinander abhängig sind (z.B. beidseitiger vorderer Kreislauf, vorderer/hinterer Kreislauf)
  • Klinische Anamnese, frühere Bildgebung oder klinische Beurteilung deuten darauf hin, dass der intrakranielle Verschluss chronisch ist
  • Computertomographie-/Magnetresonanztomographie (CT/MRT)-Nachweis einer kürzlichen/frischen Blutung
  • Baseline-CT oder -MRT zeigt Masseneffekt
  • Derzeitige Teilnahme an einer klinischen Prüfung (Arzneimittel, Gerät etc.), die die Studienendpunkte beeinflussen könnte. Patienten in Beobachtungs-, Verlaufs- und/oder epidemiologischen Studien ohne Intervention sind teilnahmeberechtigt
  • Zerebrale Katheterangiographie-Hinweise auf vorbestehende arterielle Erkrankungen, die die Behandlung und/oder das Ergebnis potenziell beeinflussen (z.B. Vaskulitis)
  • Jeder Verschluss oder jede Stenose, die den Gerätezugang zum Zielgebiet einschränkt (z.B. Karotisdissektion, Tandemverschlüsse) oder eine akute Stentimplantation für den Zugang erfordert
  • Zerebrale Katheterangiographie-Hinweise auf multiple zerebrovaskuläre Verschlüsse, definiert als Verschlüsse in mehr als einem Gefäß, die nicht voneinander abhängig sind (z.B. beidseitiger vorderer Kreislauf, vorderer/hinterer Kreislauf)
  • Übermäßige Gefäßzugangstortuosität, die wahrscheinlich den endovaskulären Zugang mit der adaptiven Spitzenkatheter (ATC) verhindert
  • Baseline expanded thrombolysis in cerebral infarction (eTICI) > 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adaptive Spitzenkatheter (ATC)
Der ATC wird allein (direkte Aspiration) als erstes versuchtes Gerät/Technik für die mechanische Thrombektomie im vorderen Kreislauf bei Patienten während der ersten drei Durchgänge oder bis zur endgültigen Reperfusion eingesetzt, falls weniger als drei Durchgänge erforderlich sind. Die Patienten werden über 90 Tage nach dem Eingriff nachbeobachtet.
Verfahren: Adaptive Spitzenkatheter
Patienten werden eine mechanische Thrombektomie mit ATC durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dritte Reperfusion, bewertet durch unabhängiges Bildgebungs-Kernlabor
Zeitfenster: Intraoperativ
Erfolgreiche Erreichung der dritten Durchgangsreperfusion ist definiert als das Erreichen eines Expanded Thrombolysis in Cerebral Infarction (eTICI)-Scores von 2b50 oder höher unter Verwendung von nicht mehr als drei Durchgängen mit dem Studieninstrument im Zielgefäß und ohne jede Rettungstherapie.
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
First-Pass-Reperfusion
Zeitfenster: Intraoperativ
Die erfolgreiche Erreichung der Reperfusion im ersten Durchgang wird definiert als das Erreichen eines eTICI-Scores von 2c oder höher, wie vom unabhängigen Bildgebungs-Core-Lab bestimmt, mit einem Durchgang des Studieninstruments im Zielgefäß und ohne jegliche Rettungstherapie.
Intraoperativ
Endgültige prozedurale Reperfusion
Zeitfenster: Intraoperativ
Die erfolgreiche Erreichung der endgültigen prozeduralen Reperfusion ist definiert als das Erreichen eines endgültigen (Ende des Eingriffs) eTICI-Scores von 2b50 oder höher in dem Zielgefäß, wie durch das unabhängige Bildgebungs-Core-Lab bestimmt.
Intraoperativ
Modified Rankin Scale (mRS) Score von 0-2 bei 90 Tagen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
Prozentsatz der Patienten mit einem mRS-Score von 0–2 nach 90 Tagen oder ohne Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, wenn der präiktale mRS größer als (>) 2 war, wird berichtet.
90 Tage nach dem Eingriff
Gefäßschaden
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
Die Anzahl der Patienten mit Perforation oder Dissektion in dem Blutgefäß, von der bekannt ist oder vermutet wird, dass sie in Bezug zu oder möglicherweise in Bezug zu dem Studienprodukt steht, wird berichtet.
90 Tage nach dem Eingriff
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Nach 90 Tagen nach dem Eingriff
Alle Mortalität unabhängig von der Ursache 90 Tage nach dem Eingriff wird berichtet.
Nach 90 Tagen nach dem Eingriff
Symptomatische intrakranielle Blutung (sICH) nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Intervention
sICH ist definiert als eine neue intrakranielle Blutung, die durch Bildgebung des Gehirns 24 Stunden nach der Intervention festgestellt wird und mit einem der folgenden Punkte verbunden ist: ein Anstieg von ≥ 4 Punkten im Gesamtwert der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) zum Zeitpunkt der Diagnose im Vergleich zu unmittelbar vor der Verschlechterung; ≥ 2 Punkte in einer NIHSS-Kategorie; die zur Intubation/Hemikraniektomie/Platzierung eines externen Ventrikeldrain (EVD) oder einer anderen größeren medizinischen/chirurgischen Intervention führt oder bei der keine alternative Erklärung für die Verschlechterung vorliegt.
24 Stunden nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neuravi Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Christophe Cognard, MD-PhD, CHU Toulouse - Hôpital, Purpan, Toulouse France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNV202304 (Neuravi Limited)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur Datenweitergabe von Johnson & Johnson Innovative Medicine ist unter www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA) Projects unter yoda.yale.edu eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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