Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een cruciaal onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van de Adaptative Tip-katheter bij patiënten met een acuut ischemisch beroerte (PHAST)

4 juni 2026 bijgewerkt door: Neuravi Limited

Een prospectieve, eerste in mens-pivotale studie om de adaptieve tipkatheter te evalueren die wordt gebruikt om patiënten met acuut ischemisch herseninfarct te behandelen tijdens mechanische trombectomie

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit te beoordelen van de Adaptive Tip Catheter (ATC) wanneer deze wordt gebruikt als een eerstelijns directe aspiratietrombectomie-techniek voor patiënten die lijden aan een acute ischemische beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Edegem, België, 2650
        • Werving
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, België, 9000
        • Werving
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Nog niet aan het werven
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Werving
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Mainz, Duitsland, 55101
        • Werving
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Solingen, Duitsland, 42653
        • Werving
        • Stadtisches Klinikum Solingen gemeinnutzige GmbH
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Bordeaux
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • Nog niet aan het werven
        • CHRU de Tours
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 00000
        • Nog niet aan het werven
        • Beaumont Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Ingetrokken
        • VUMC Amsterdam
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Nog niet aan het werven
        • Maastricht University Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan (>=) 18 jaar, kleiner dan of gelijk aan (<=) 90 jaar, op het moment van toestemming
  • Tekenen en symptomen die consistent zijn met de diagnose acute ischemische beroerte in de anterieure circulatie die behandeld kan worden met endovasculaire trombectomiebenaderingen
  • Endovasculaire behandeling kan worden gestart (gedefinieerd als toegangspunctie) binnen 24 uur vanaf het moment dat de patiënt voor het laatst gezond was
  • Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score >= 6
  • Een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) of onderzoekersverklaring voor spoedprocedure (zoals toegestaan volgens nationale regelgeving en goedgekeurd door EC) is verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende zwangerschap, zoals blijkt uit een positieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd of borstvoeding
  • Levensverwachting kleiner dan (<) 90 dagen vóór het optreden van de beroerte
  • Bekende hemorragische diathese stoornis, stollingsfactor deficiëntie of orale antistollingstherapie met bekende International Normalized Ratio (INR) groter dan (>) 3.0
  • Klinische symptomen en/of CT/MRI bewijs suggererend bilaterale beroerte of beroerte in meerdere vasculaire gebieden, gedefinieerd als occlusies in meer dan één vat niet stroomafwaarts van elkaar (bijvoorbeeld, bilaterale anterieure circulatie, anterieure/posterieure circulatie)
  • Klinische voorgeschiedenis, eerdere beeldvorming of klinisch oordeel suggereert dat de intracraniële occlusie chronisch is
  • Computertomografie/Magnetische resonantie beeldvorming (CT/MRI) bewijs van recente/verse bloeding
  • Baseline CT of MRI tonend mass-effect
  • Momenteel deelnemend aan een onderzoek (medicijn, apparaat, etc.) klinische studie die de studie-eindpunten kan beïnvloeden. Patiënten in observationele, natuurlijke geschiedenis, en/of epidemiologische studies zonder interventie zijn wel in aanmerking
  • Cerebrale katheter angiografisch bewijs van reeds bestaande arteriële ziekte, die mogelijk de behandeling en/of uitkomst beïnvloedt (bijvoorbeeld, vasculitis)
  • Elke occlusie of stenose die de apparaattoegang tot het doelgebied beperkt (bijvoorbeeld, carotis dissectie, tandem occlusies) of acute stentplaatsing vereist om toegang te verkrijgen
  • Cerebrale katheter angiografisch bewijs van meerdere cerebrovasculaire occlusies, gedefinieerd als occlusies in meer dan één vat niet stroomafwaarts van elkaar (bijvoorbeeld, bilaterale anterieure circulatie, anterieure/posterieure circulatie)
  • Overmatige vasculaire toegangstortuositeit die waarschijnlijk endovasculaire toegang met de adaptieve tipkatheter (ATC) zal verhinderen
  • Baseline expanded thrombolysis in cerebral infarction (eTICI) > 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adaptieve tipkatheter (ATC)
De ATC zal alleen worden gebruikt (directe aspiratie) als het eerste geprobeerde apparaat/techniek voor mechanische trombectomie in de anterieure circulatie bij patiënten tijdens de eerste drie passes of tot de uiteindelijke reperfusie, indien minder dan drie passes nodig zijn. Patiënten zullen worden gevolgd gedurende 90 dagen na de ingreep.
Procedure: Adaptieve Top Katheter
Patiënten ondergaan mechanische tromboectomie met behulp van ATC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Derde Passage Reperfusie Beoordeeld door Onafhankelijke Beeldvormingskernlaboratorium
Tijdsspanne: Intraoperatief
Succesvolle realisatie van de derde pass reperfusie wordt gedefinieerd als het behalen van een Expanded Thrombolysis in Cerebral Infarction (eTICI) score van 2b50 of hoger met niet meer dan drie passes met het studieapparaat in het doelvat, en zonder enige reddingstherapie.
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste Pass Reperfusie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Succesvolle realisatie van de eerste-pasreperfusie wordt gedefinieerd als het behalen van een eTICI-score van 2c of hoger, zoals bepaald door de onafhankelijke beeldvormingscorelab, met één pas van het studieapparaat in het doelvat, en zonder enige reddingstherapie.
Intraoperatief
Definitieve procedurele reperfusie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Succesvolle bereiking van de uiteindelijke procedurele reperfusie wordt gedefinieerd als het behalen van een eindscores (einde van de procedure) eTICI van 2b50 of hoger in het doelvat, zoals bepaald door het onafhankelijke beeldvormingskernlaboratorium.
Intraoperatief
Modified Rankin Scale (mRS) Score van 0-2 op 90 dagen na de ingreep
Tijdsspanne: 90 dagen na de ingreep
Percentage van patiënten met een mRS-score van 0-2 na 90 dagen of geen verandering ten opzichte van de uitgangswaarde als de pre-ictale mRS groter dan (>) 2 is, zal worden gerapporteerd.
90 dagen na de ingreep
Vaatbeschadiging
Tijdsspanne: Na 90 dagen na de procedure
Het aantal patiënten met perforatie of dissectie in het bloedvat waarvan bekend is dat het gerelateerd is aan of mogelijk gerelateerd is aan het studieapparaat, zal worden gerapporteerd.
Na 90 dagen na de procedure
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Na 90 dagen na de procedure
Alle sterfte, ongeacht de oorzaak, 90 dagen na de ingreep zal worden gerapporteerd.
Na 90 dagen na de procedure
Symptomatische intracraniële bloeding (sICH) na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na interventie
sICH wordt gedefinieerd als een nieuwe intracraniële bloeding zoals gedetecteerd door hersenbeeldvorming, gemeten 24 uur na de interventie, geassocieerd met een van de volgende: groter dan of gelijk aan (>=) 4 punten totaal op de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) op het moment van diagnose vergeleken met onmiddellijk voor verslechtering; >= 2 punten in één NIHSS-categorie; leidend tot intubatie/hemicraniectomie/plaatsing van externe ventriceldrain (EVD) of andere belangrijke medische/chirurgische interventie of afwezigheid van alternatieve verklaring voor verslechtering.
24 uur na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neuravi Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christophe Cognard, MD-PhD, CHU Toulouse - Hôpital, Purpan, Toulouse France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNV202304 (Neuravi Limited)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het gegevensdelingbeleid van Johnson & Johnson Innovative Medicine is beschikbaar op www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken voor toegang tot de studiedata worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA) Project-site op yoda.yale.edu.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op Adaptieve Top Katheter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren