Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tärkeä tutkimus, jossa arvioidaan Adaptative Tip -katetrin turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (PHAST)

torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Neuravi Limited

Perspektiivinen, ensimmäinen ihmisille tarkoitettu kliininen pääkoetutkimus adaptiivisen kärkikatetrin arvioimiseksi akuuttia iskeemista aivohalvausta sairastavien potilaiden hoidossa mekaanisen trombektooman aikana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Adaptive Tip -katetrin (ATC) turvallisuutta ja tehokkuutta käytettäessä sitä ensimmäisen linjan suorana aspiraatiotrombektomiatekniikkana potilaille, jotka kärsivät akuutista iskeemisesta aivohalvauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

74

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Peruutettu
        • VUMC Amsterdam
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • Ei vielä rekrytointia
        • Maastricht University Medical Centre
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekrytointi
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, 00000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beaumont Hospital
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Bordeaux
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Nantes
      • Paris, Ranska, 75013
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
      • Tours, Ranska, 37000
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHRU de Tours
  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Rekrytointi
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Mainz, Saksa, 55101
        • Rekrytointi
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Solingen, Saksa, 42653
        • Rekrytointi
        • Stadtisches Klinikum Solingen gemeinnutzige GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 18 vuotta, pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 90 vuotta suostumusta annettaessa
  • Etäisellä verenkierrolla hoidettavan etumaisen verenkierron akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen sopivat oireet ja merkit
  • Endovaskulaarinen hoito voidaan aloittaa (määriteltynä pääsypistokseksi) 24 tunnin kuluessa viimeisestä tunnetusta hyvästä tilasta
  • Alkuperäinen National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteet >= 6
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoon perustuva suostumuslomake (ICF) tai tutkijan lausunto hätätoimenpiteestä (sallittuna maan säädösten mukaisesti ja eettisen toimikunnan hyväksymänä) on saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu raskaus, jota osoittaa positiivinen raskaustesti hedelmällisille naisille tai rintaruokinta
  • Elinajanodote alle (<) 90 päivää ennen aivohalvauksen alkua
  • Tunnettu hemorraginen diateesihäiriö, koagulaatiotekijän puutos tai suun kautta annettava antikoagulanttilääkitys, jonka kansainvälinen normalisoitunut suhde (INR) on yli (>) 3.0
  • Kliiniset oireet ja/tai CT/MRI-todisteet, jotka viittaavat molemminpuoliseen aivohalvaukseen tai aivohalvaukseen useilla verisuonialueilla, määriteltynä tukkeumiksi useammassa kuin yhdessä toisistaan alavirtaan olevassa verisuonessa (esimerkiksi molemmat etumaiset verenkierrot, etu-/takavarrenkierto)
  • Kliininen historia, aiempi kuvantaminen tai kliininen arvio viittaavat siihen, että kallon sisäinen tukos on krooninen
  • Computertomografia/Magneettikuvaus (CT/MRI) -todisteet tuoreesta/verenvuodosta
  • Alkuperäinen CT tai MRI osoittaa massavaikutusta
  • Osallistuu tällä hetkellä tutkimusmielessä (lääke, laite jne.) suoritettavaan kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa hämärtää tutkimuksen päätepisteitä. Potilaat havainnointiin, luonnolliseen historiaan ja/tai epidemiologisiin tutkimuksiin, jotka eivät sisällä interventiota, ovat kelvollisia
  • Aivokatetrian angiografiset todisteet aiemmin olemassa olevasta valtimotaudista, joka mahdollisesti vaikuttaa hoitoon ja/tai tulokseen (esimerkiksi vaskuliitti)
  • Mikä tahansa tukos tai ahtauma, joka rajoittaa laitteen pääsyä kohdealueelle (esimerkiksi kaulavaltimon dissektio, tandem-tukokset) tai joka vaatii akuutin stentauksen pääsyn saavuttamiseksi
  • Aivokatetrian angiografiset todisteet useista cerebrovaskulaarisista tukoksista, määriteltynä tukkeumiksi useammassa kuin yhdessä toisistaan alavirtaan olevassa verisuonessa (esimerkiksi molemmat etumaiset verenkierrot, etu-/takavarrenkierto)
  • Liiallinen verisuonipääsyn mutkikkuus, joka todennäköisesti estää endovaskulaarisen pääsyn adaptiivisen kärkikatetrin (ATC) kanssa
  • Alkuperäinen laajennettu trombolyysi aivoinfarktissa (eTICI) > 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Adaptiivinen kärkikatetri (ATC)
ATC:ta käytetään yksinään (suora aspiraatio) ensimmäisenä kokeiltavana laitteena/tekniikkana mekaaniseen trombetomiaan etukierrossa potilailla ensimmäisten kolmen läpäisyn aikana tai lopulliseen reperfuusioon asti, jos alle kolmea läpäisyä tarvitaan. Potilaita seurataan 90 päivää toimenpiteen jälkeen.
Menettely: Adaptiivinen kärkikatetri
Potilaat käyvät läpi mekaanisen tromboembolektomian ATC-laitteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolmannen passin reperfuusio, arvioitu itsenäisen kuvantamisen ydinlaboratorion toimesta
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Kolmannen passin reperfuusion onnistunut saavuttaminen määritellään saavuttamalla Expanded Thrombolysis in Cerebral Infarction (eTICI) -pistemäärä 2b50 tai suurempi käyttämällä tutkimuslaitetta kohdeverisuonessa enintään kolmea passia ja ilman pelastushoitoa.
Intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen läpimenon reperfuusio
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Ensimmäisen läpäisyn reperfuusion onnistunut saavuttaminen määritellään eTICI-pisteiden saavuttamisena tasolle 2c tai korkeammalle, kuten riippumaton kuvantamisen ydinlaboratorio määrittää, yhdellä tutkimuslaitteen läpäisyllä kohdeverisuonessa ja ilman pelastushoitoa.
Intraoperatiivinen
Lopullinen toimenpideperusteinen reperfuusio
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Onnistunut lopullisen toimenpideperfuusion saavuttaminen määritellään saavuttamalla itsenäisen kuvantamislaboratorion määrittämä lopullinen (toimenpiteen lopussa) eTICI-pisteet 2b50 tai enemmän kohdeverisuonessa.
Intraoperatiivinen
Muokattu Rankin -asteikon (mRS) pistemäärä 0-2 90 päivän kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on mRS-pistemäärä 0–2 90 päivän kohdalla tai ei muutosta lähtöarvosta, jos ikoituksen edeltävä mRS on suurempi kuin (>) 2, raportoidaan.
90 päivää toimenpiteen jälkeen
Alusvaurio
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on verisuonen perforaatio tai dissektio, jonka tiedetään liittyvän tai mahdollisesti liittyvän tutkimuslaitteeseen, ilmoitetaan.
90 päivää toimenpiteen jälkeen
Kaikkien kuolinsyiden kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Kaikki kuolemat riippumatta syistä 90 päivää toimenpiteen jälkeen raportoidaan.
90 päivää toimenpiteen jälkeen
Symptomaattinen intrakraniaalinen verenvuoto (sICH) 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
sICH määritellään uutena aivoverenvuotona, jonka aivokuvantaminen havaitsee 24 tuntia toimenpiteen jälkeen ja joka liittyy johonkin seuraavista: vähintään (>=) 4 pistettä korkeampi kokonaispistemäärä National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -asteikolla diagnoosiajankohtana verrattuna välittömästi ennen heikentymistä; vähintään 2 pistettä korkeampi yhdessä NIHSS-kategoriassa; joka johtaa intubaatioon/hemikraniektomiaan/ulkoisen kammioistutteen (EVD) asentamiseen tai muuhun merkittävään lääketieteelliseen/kirurgiseen toimenpiteeseen tai jonka heikentymiseen ei ole vaihtoehtoista selitystä.
24 tuntia toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neuravi Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Christophe Cognard, MD-PhD, CHU Toulouse - Hôpital, Purpan, Toulouse France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CNV202304 (Neuravi Limited)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnson Innovative Medicinein tiedonjakokäytäntö on saatavilla osoitteessa www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla todetaan, tutkimusaineistoon liittyvät käyttöpyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektin sivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Adaptiivinen kärkikatetri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa