En avgörande studie som utvärderar säkerhet och effektivitet hos Adaptative Tip-kateter hos patienter med akut ischemisk stroke (PHAST)
27 augusti 2026 uppdaterad av: Neuravi Limited
En prospektiv, första på människor avgörande studie för att utvärdera den adaptiva spetskatetern som används för att behandla patienter med akut ischemisk stroke under mekanisk trombektomi
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effektiviteten hos Adaptive Tip Catheter (ATC) som används som en förstahands direkt aspirationstrombektomiteknik för patienter som drabbats av en akut ischemisk stroke.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
74
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Adriana Popovici
- Telefonnummer: +41 76 396 34 66
- E-post: apopovi3@its.jnj.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Arnaud Nicolas, PhD
- Telefonnummer: +41 79 517 97 36
- E-post: anicolas@its.jnj.com
Studieorter
-
-
-
Edegem, Belgien, 2650
- Rekrytering
- UZ Antwerpen
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekrytering
- Ghent University Hospital
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekrytering
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Rekrytering
- CHU Bordeaux
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
-
Tours, Frankrike, 37000
- Rekrytering
- CHRU de Tours
-
-
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Rekrytering
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
-
Mainz, Tyskland, 55101
- Rekrytering
- Universitaetsmedizin Mainz
-
Solingen, Tyskland, 42653
- Rekrytering
- Stadtisches Klinikum Solingen gemeinnutzige GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder större än eller lika med (≥) 18 år, mindre än eller lika med (≤) 90 år vid tidpunkten för samtycke
- Tecken och symptom som överensstämmer med diagnosen akut ischemisk stroke i den anteriort cirkulationen som kan behandlas med endovaskulär trombektomi
- Endovaskulär behandling kan initieras (definierad som accesspunkt) inom 24 timmar från sista kända välbefinnande
- Baslinjepoäng på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6
- Ett undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär (ICF) eller uttalanden från forskare för akut procedur (enligt tillåtna enligt landsbestämmelser och godkända av etikprövningsnämnd) har erhållits
Exklusionskriterier:
- Känd graviditet, som bekräftas av positivt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder eller amning
- Förväntad livslängd mindre än (<) 90 dagar före strokeinsjuknande
- Känd hemorragisk diates, koagulationsfaktorbrist eller oral antikoagulantbehandling med känt International Normalized Ratio (INR) större än (>) 3.0
- Kliniska symptom och/eller CT/MRT-bevis som tyder på bilateral stroke eller stroke i flera vaskulära territorier, definierat som ocklusioner i mer än ett kärl som inte ligger nedströms från varandra (t.ex. bilateral anteriort cirkulation, anteriort/posteriort cirkulation)
- Klinisk anamnes, tidigare bildtagning eller klinisk bedömning tyder på att den intrakraniella ocklusionen är kronisk
- Computertomografi/Magnetresonanstomografi (CT/MRT)-bevis på nyligen/färsk blödning
- Baslinje-CT eller MRT som visar masseffekt
- Delta för närvarande i en klinisk prövning (läkemedel, apparat etc.) som kan förvirra studieändamål. Patienter i observationsstudier, naturhistoriska studier och/eller epidemiologiska studier som inte involverar intervention är berättigade
- Cerebral kateterangiografiskt bevis på förekommande arteriell sjukdom som potentiellt påverkar behandling och/eller utfall (t.ex. vaskulit)
- Någon ocklusion eller stenos som begränsar tillgång till målet med apparaten (t.ex. karotisdissektion, tandemocklusioner) eller kräver akut stentning för att uppnå tillgång
- Cerebral kateterangiografiskt bevis på multipla cerebrovaskulära ocklusioner, definierat som ocklusioner i mer än ett kärl som inte ligger nedströms från varandra (t.ex. bilateral anteriort cirkulation, anteriort/posteriort cirkulation)
- Överdriven vaskulär tillgångstortuositet som sannolikt förhindrar endovaskulär tillgång med den adaptiva tippkatetern (ATC)
- Baslinje expanded thrombolysis in cerebral infarction (eTICI) > 1
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Adaptivt spetskateter (ATC)
ATC kommer att användas ensamt (direkt aspiration) som den första försöksenheten/tekniken för mekanisk trombektomi i den anteriora cirkulationen hos patienter under de första tre passageförsöken eller tills slutlig reperfusion uppnås, om färre än tre passageförsök behövs.
Patienterna kommer att följas upp under 90 dagar efter ingreppet.
|
Patienterna kommer att genomgå mekanisk trombektomi med ATC.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tredje pass reperfusion bedömd av oberoende bildanalyslaboratorium
Tidsram: Intraoperativ
|
Framgångsrikt uppnående av reperfusion vid tredje passet definieras som att uppnå en Expanded Thrombolysis in Cerebral Infarction (eTICI)-poäng på 2b50 eller högre med högst tre pass med studieapparaten i målkärlet, och utan någon räddningsterapi.
|
Intraoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Första passagereperfusion
Tidsram: Intraoperativ
|
Framgångsrik uppnåelse av första pass reperfusion definieras som att uppnå en eTICI-poäng på 2c eller högre, som bestäms av den oberoende bildbehandlingskärnan, med ett pass av studieutrustningen i målkärlet och utan någon räddningsterapi.
|
Intraoperativ
|
|
Slutlig procedurmässig reperfusion
Tidsram: Intraoperativ
|
Framgångsrikt uppnående av slutlig procedurmässig reperfusion definieras som att uppnå ett slutligt (vid procedurens slut) eTICI-poäng på 2b50 eller högre i målkärlet, enligt bedömning av det oberoende bildanalyslaboratoriet.
|
Intraoperativ
|
|
Modified Rankin Scale (mRS) poäng 0-2 vid 90 dagar efter ingreppet
Tidsram: 90 dagar efter ingreppet
|
Procentandel patienter med mRS-poäng 0–2 efter 90 dagar eller ingen förändring från baslinjen om pre-iktal mRS större än (>) 2 kommer att rapporteras.
|
90 dagar efter ingreppet
|
|
Fartygsskada
Tidsram: 90 dagar efter ingreppet
|
Antalet patienter med perforering eller dissektion i blodkärlet som är känt att vara relaterat till eller möjligen relaterat till studieutrustningen kommer att rapporteras.
|
90 dagar efter ingreppet
|
|
Dödlighet från alla orsaker
Tidsram: 90 dagar efter ingreppet
|
All dödlighet oavsett orsak 90 dagar efter ingreppet kommer att rapporteras.
|
90 dagar efter ingreppet
|
|
Symptomatisk intrakraniell blödning (sICH) vid 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter intervention
|
sICH definieras som en ny intrakraniell blödning som upptäcks genom hjärnavbildning, mätt 24 timmar efter intervention, associerad med något av följande: större än eller lika med (>=) 4 poäng totalt på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) vid diagnos jämfört med omedelbart före försämring; >= 2 poäng i en NIHSS-kategori; som leder till intubation/hemikraniektomi/extern ventrikeldrän (EVD) eller annan större medicinsk/kirurgisk intervention eller frånvaro av alternativ förklaring för försämring.
|
24 timmar efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christophe Cognard, MD-PhD, CHU Toulouse - Hôpital, Purpan, Toulouse France
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2026
Första postat (Faktisk)
26 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CNV202304 (Neuravi Limited)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Johnson & Johnson Innovative Medicines datadelning policy finns tillgänglig på www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Som anges på denna webbplats kan förfrågningar om tillgång till studiedata skickas in via Yale Open Data Access (YODA) Project på yoda.yale.edu.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .