Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En afgørende undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af en adaptiv tipkateter hos patienter med akut iskæmisk apopleksi (PHAST)

7. maj 2026 opdateret af: Neuravi Limited

Et prospektivt, første-in-human-pivotstudie til evaluering af den adaptive tipkateter, der bruges til behandling af patienter med akut iskæmisk apopleksi under mekanisk trombetomi

Formålet med dette studie er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Adaptive Tip Kateteret (ATC), der anvendes som en første-linje direkte aspirations trombektomiteknik for patienter, der lider af akut iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chu Bordeaux
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chru De Tours
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Trukket tilbage
        • VUMC Amsterdam
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Maastricht University Medical Centre
  • Irland
      • Dublin, Irland, 00000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beaumont Hospital
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Solingen, Tyskland, 42653
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Stadtisches Klinikum Solingen gemeinnutzige GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med (>=) 18 år, mindre end eller lig med (<=) 90 år på tidspunktet for samtykke
  • Te og symptomer i overensstemmelse med diagnosen akut iskæmisk slagtilfælde i anteriorcirkulationen, som kan behandles med endovaskulær trombektomi-tilgange
  • Endovaskulær behandling kan påbegyndes (defineret som adgangspunktur) inden for 24 timer fra sidste kendte velbefindende tidspunkt
  • Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score >= 6
  • Et underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (ICF) eller forskererklæring for akutprocedure (som tilladt ifølge landsregler og godkendt af etisk komité) er indhentet

Eksklusionskriterier:

  • Kendt graviditet, som dokumenteret ved positiv graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder eller amning
  • Forventet levetid mindre end (<) 90 dage før slagtilfældets start
  • Kendt hæmoragisk diatese, koagulationsfaktormangel eller oral antikoagulerende terapi med kendt International Normaliseret Ratio (INR) større end (>) 3,0
  • Kliniske symptomer og/eller CT/MRI-evidence, der tyder på bilateral slagtilfælde eller slagtilfælde i flere vaskulære territorier, defineret som okklusioner i mere end et kar, som ikke er nedstrøms fra hinanden (f.eks. bilateral anteriorcirkulation, anterior/posteriorcirkulation)
  • Klinisk historik, tidligere billeddannelse eller klinisk vurdering tyder på, at den intrakranielle okklusion er kronisk
  • Computertomografi/Magnetisk Resonans Scanning (CT/MRI) evidens for nylig/frisk blødning
  • Baseline CT eller MRI viser masseeffekt
  • Deltager i øjeblikket i en undersøgende (lægemiddel, enhed, etc.) klinisk forsøg, der kan forvirre studiens slutpunkter. Patienter i observations-, naturhistorie- og/eller epidemiologiske studier, der ikke involverer intervention, er berettigede
  • Cerebral kateterangiografisk evidens for allerede eksisterende arteriel sygdom, der potentielt påvirker behandling og/eller udfald (f.eks. vaskulitis)
  • Enhver okklusion eller stenose, der begrænser enhedsadgang til målområdet (f.eks. karotisdissektion, tandemokklusioner) eller kræver akut stentning for at opnå adgang
  • Cerebral kateterangiografisk evidens for multiple cerebrovaskulære okklusioner, defineret som okklusioner i mere end et kar, som ikke er nedstrøms fra hinanden (f.eks. bilateral anteriorcirkulation, anterior/posteriorcirkulation)
  • Overdreven vaskulær adgangstortuositet, der sandsynligvis vil forhindre endovaskulær adgang med adaptiv spidskateter (ATC)
  • Baseline expanded thrombolysis in cerebral infarction (eTICI) > 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adaptiv Tippekateter (ATC)
ATC'en vil blive brugt alene (direkte aspiration) som det første forsøgte apparat/teknik til mekanisk trombetektomi i den anteriore cirkulation hos patienter i løbet af de første tre passeringer eller indtil endelig reperfusion, hvis der er behov for færre end tre passeringer. Patienterne vil blive fulgt i 90 dage efter proceduren.
Procedure: Adaptiv Tippet Kateter
Patienterne vil gennemgå en mekanisk trombektomi ved brug af ATC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tredje passagen reperfusion vurderet af uafhængig billeddiagnostisk kernelaboratorium
Tidsramme: Intraoperativ
Vellykket opnåelse af tredje pass reperfusion er defineret som opnåelse af en Expanded Thrombolysis in Cerebral Infarction (eTICI)-score på 2b50 eller højere ved brug af højst tre pass med undersøgelsesapparatet i målekarret, og uden nogen redningsterapi.
Intraoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første Pass Reperfusion
Tidsramme: Intraoperativ
Vellykket opnåelse af første pass reperfusion defineres som opnåelse af en eTICI-score på 2c eller højere, som fastslået af det uafhængige billedbehandlingskernelaboratorium, med ét pas af undersøgelsesenheden i målet blodkar og uden nogen redningsterapi.
Intraoperativ
Endelig Procedural Reperfusion
Tidsramme: Intraoperativ
Vellykket opnåelse af den endelige proceduremæssige reperfusion er defineret som opnåelse af en endelig (procedurens afslutning) eTICI-score på 2b50 eller derover i målet kar, som bestemt af det uafhængige billedbehandlingskernelaboratorium.
Intraoperativ
Modified Rankin Scale (mRS) Score på 0-2 ved 90 dage efter proceduren
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
Procentdelen af patienter med mRS-score på 0-2 efter 90 dage eller ingen ændring fra baseline, hvis præiktal mRS er større end (>) 2, vil blive rapporteret.
90 dage efter proceduren
Skade på kar
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
Antallet af patienter med perforering eller dissektion i blodkarret, som er kendt for at være relateret til eller muligvis relateret til undersøgelsesudstyret, vil blive rapporteret.
90 dage efter proceduren
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
Al dødelighed uanset årsag 90 dage efter proceduren vil blive rapporteret.
90 dage efter proceduren
Symptomatisk intrakraniel blødning (sICH) efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter indgreb
sICH defineres som en ny intrakraniel blødning påvist ved hjernescannings, målt 24 timer efter intervention, forbundet med en af følgende: større end eller lig med (>=) 4 point i total National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) på tidspunktet for diagnosen sammenlignet med lige før forværringen; >= 2 point i én NIHSS-kategori; der fører til intubation/hemikraniektomi/placering af ekstern ventrikeldræn (EVD) eller anden større medicinsk/kirurgisk intervention eller fravær af alternativ forklaring på forværring.
24 timer efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neuravi Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christophe Cognard, MD-PhD, CHU Toulouse - Hôpital, Purpan, Toulouse France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNV202304 (Neuravi Limited)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Innovative Medicines datadelingpolitik er tilgængelig på www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til studiedata indsendes via Yale Open Data Access (YODA) Project-webstedet på yoda.yale.edu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adaptiv Tippet Kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner