有与无言语指导的MMV运动对乳腺癌幸存者肩部活动、疲劳和压力的影响
言语提示在乳腺癌放疗患者多模式运动康复中的影响：一项回顾性研究
本临床试验的目的是了解，对于接受放射治疗的成年女性乳腺癌幸存者，采用语言提示的多模式运动康复方案在改善肩部活动、减轻疲劳和降低压力水平方面是否比不采用语言提示的相同运动方案更有效。
该研究旨在回答的主要问题是：
采用语言提示的多模式运动方案是否比不采用语言提示的相同方案更能改善肩关节活动范围？ 运动期间的语言提示是否比没有语言提示的运动更有效地减轻癌症相关疲劳？ 基于语言提示的运动是否比没有语言提示的运动在唾液皮质醇水平方面带来更大的改善？
研究人员将比较采用语言提示的多模式运动与不采用语言提示的多模式运动，以观察语言指导是否能改善身体功能、疲劳和压力调节。
参与者将是参加本临床试验的接受放射治疗的成年女性乳腺癌幸存者。 符合条件的参与者将被分配到两组中的一组，并参加为期12周的监督式多模式运动康复方案。 根据分组情况，参与者将在治疗师提供结构化语言提示或不提供语言提示的情况下，进行相同的系列运动。 在整个研究期间，参与者将定期参加运动课程并遵循规定的运动方案。 肩关节活动范围将使用标准测角仪测量进行评估，癌症相关疲劳将使用FACIT-疲劳问卷进行评估，生理压力将通过唾液皮质醇水平进行测量。 所有评估将在运动方案开始前和12周干预期结束时分别进行。
研究概览
详细说明
接受放射治疗的乳腺癌幸存者常出现肩部功能障碍、癌症相关疲劳和生理应激增加，这些都会对功能能力和生活质量产生不利影响。 基于运动的康复疗法已知能改善这一人群的身体和心理结果；然而，运动过程中口头提示的附加价值尚未明确确立。
这项临床试验评估了带口头提示的多模式运动康复计划与不带口头提示的相同计划相比的有效性。 多模式运动计划包括有氧训练、阻力练习、柔韧性练习和放松技巧，旨在改善肩部活动度、减轻疲劳和调节应激反应。 口头提示涉及治疗师提供的指令、反馈和鼓励，旨在增强运动学习、运动执行和参与者参与度。
参与者被分配到两组中的一组，并完成为期12周的监督运动计划。 两组在频率、持续时间和强度方面遵循相同的运动方案，仅在有或无口头指导方面存在差异。 在基线和干预后评估结果。 使用测角法测量肩部活动范围，使用FACIT-疲劳量表评估疲劳程度，并通过唾液皮质醇水平评估生理应激。
本研究旨在确定口头提示是否能增强多模式运动康复的有效性，并支持基于证据的物理治疗策略，以改善接受放射治疗的乳腺癌幸存者的功能恢复和健康。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、印度、602105
- Saveetha Medical College and Hospital (SMCH)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准： • 女性乳腺癌幸存者（确诊后≥3个月，≤5年）
- 年龄组：35-45岁
- FACIT-疲劳评分 ≤ 34
- 唾液皮质醇水平：15-30 ng/mL（早晨范围）
- 患侧肩关节活动度至少达到正常活动范围的50%，特别是在屈曲、外展和外旋动作中。
排除标准： • 活动性感染或严重移植物抗宿主病（GVHD）
- 精神或认知障碍
- 严重合并症
- 无法参与锻炼
- 严重疲劳
- 电解质失衡
- 急性器官功能障碍（肝/肾/肺）
- 活动性出血或近期手术
- 近期移植（例如干细胞治疗）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多模式运动配合语言提示
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该干预措施包括为接受放射治疗的乳腺癌幸存者设计的监督式多模式运动康复计划。
每次运动课程持续约45分钟，包含有氧运动、阻力训练、柔韧性练习和放松技巧，旨在改善肩关节活动度、减轻癌症相关疲劳并调节生理压力。
该计划每周进行三次，持续12周，运动强度和进度根据个人耐受性和安全性进行调整。
在一组中，治疗师在整个课程期间提供结构化口头提示进行运动指导，包括指令、纠正反馈、呼吸指导、节奏控制和动机支持。
在对照组中，经过初始示范后，参与者进行相同运动但不接受口头提示。
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有源比较器：多模式无语言提示运动
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该组的参与者接受了一个无需言语提示的监督式多模式运动康复计划。 每次运动课程持续约45分钟，每周进行三次，为期12周。 该计划包括有氧运动、阻力训练、柔韧性练习和放松技巧，旨在改善肩关节活动度、减轻癌症相关疲劳并调节生理压力。 参与者在初次演示后执行运动，运动过程中没有持续的言语指导、反馈或鼓励。 运动频率、持续时间、强度和进度均标准化，并与言语提示组相同，确保干预措施的一致性。 无需言语提示的设计有助于评估在没有治疗师言语指导的情况下运动实施的效果。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肩关节活动范围
大体时间：12周（基线和第12周）
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肩关节活动度作为主要功能结局进行评估，重点关注患侧上肢的肩关节屈曲、外展和外旋。
主动活动度采用标准通用测角器测量，遵循标准化的解剖标志和测试体位。
评估在基线期和干预期结束后进行。
肩关节活动度的改善表明关节活动度、软组织柔韧性和上肢功能使用均得到提升。
测角器测量是肿瘤康复中评估肩关节功能可靠且广泛接受的方法。
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12周（基线和第12周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FACIT-疲劳量表
大体时间：12周（基线和第12周）
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癌症相关性疲劳采用慢性病治疗功能评估-疲劳量表（FACIT-F）进行评估。该量表是经过验证的自填式问卷，专门用于评估慢性疾病（包括癌症）患者的疲劳程度及其对日常功能的影响。
FACIT-F量表包含13个项目，采用5点李克特量表评分（0分代表“完全没有”，4分代表“非常严重”），总分范围为0至52分。
得分越高表明疲劳程度越低，功能健康状况越好。
参与者在基线期和干预期结束后分别完成问卷。
疲劳是接受放射治疗的乳腺癌幸存者中最常见且持续存在的症状之一，可能显著损害身体机能、情绪健康和生活质量。
FACIT-F量表在肿瘤学人群中已展现出优异的信度、效度及对变化的敏感性。
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12周（基线和第12周）
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唾液皮质醇水平
大体时间：12周（基线和第12周）
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通过测量唾液皮质醇水平来评估生理应激反应，这是一种反映下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴活性的非侵入性生物标志物。
唾液样本在标准化条件下采集，以尽量减少皮质醇分泌昼夜节律变化的影响。
样本在干预前后均于每日固定时间点采集。
在接受积极治疗的乳腺癌幸存者中，皮质醇水平升高通常与慢性应激、疲劳以及神经内分泌调节紊乱相关。
干预后唾液皮质醇水平的降低或恢复正常表明应激调节能力改善、自主神经平衡增强，以及对治疗相关应激的生理适应能力提高。
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12周（基线和第12周）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Shenbaga Sundaram Subramanian、Saveetha College of Physiotherapy, Saveetha Institute of Medical and Technical Sciences (SIMATS)
出版物和有用的链接
一般刊物
- Zhang Y, Ji Y, Liu S, Li J, Wu J, Jin Q, Liu X, Duan H, Feng Z, Liu Y, Zhang Y, Lyu Z, Song F, Song F, Yang L, Liu H, Huang Y. Global burden of female breast cancer: new estimates in 2022, temporal trend and future projections up to 2050 based on the latest release from GLOBOCAN. J Natl Cancer Cent. 2025 Feb 13;5(3):287-296. doi: 10.1016/j.jncc.2025.02.002. eCollection 2025 Jun.
- Guardamagna L, Diamanti O, Artioli G, Casole L, Bernardi M, Bonadies F, Zennaro E, Modena GM, Nania T, Dellafiore F. Breast Cancer Survivors' Perception on Health Promotion and Healthy Lifestyle: A Systematic Review and Qualitative Meta-Synthesis. Int J Environ Res Public Health. 2025 Jul 17;22(7):1131. doi: 10.3390/ijerph22071131.
- Gupta B, Gupta K, Narula K, Sharma P, Mittal A. The Effect of Exercise on Quality of Life among Patients and Survivors of Breast Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. Asian Pac J Cancer Prev. 2025 Mar 1;26(3):715-723. doi: 10.31557/APJCP.2025.26.3.715.
- Xiong X, Zheng LW, Ding Y, Chen YF, Cai YW, Wang LP, Huang L, Liu CC, Shao ZM, Yu KD. Breast cancer: pathogenesis and treatments. Signal Transduct Target Ther. 2025 Feb 19;10(1):49. doi: 10.1038/s41392-024-02108-4.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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