Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MMV gyakorlat hatása verbális útmutatással és anélkül a vállmozgásra, fáradtságra és stresszre mellrák túlélőknél

2026. január 23. frissítette: Tamil Ponni Sivamani, Saveetha University

A verbális utalások hatása a multimodális gyakorlati rehabilitációban: Retrospektív vizsgálat sugárterápián átesett mellrák túlélők körében

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megtudja, hogy a verbális utasításokkal kiegészített multimodális gyógytorna-rehabilitációs program hatékonyabb-e a verbális utasítások nélküli azonos gyógytorna-programnál a vállmozgás javításában, a fáradtság csökkentésében és a stresszszint csökkentésében felnőtt női mellrák-túlélőknél, akik sugárkezelésen esnek át.

A fő kérdések, amelyekre választ szeretne kapni:

Javítja-e a verbális utasításokkal kiegészített multimodális gyógytorna-program a vállmozgási tartományt jobban, mint a verbális utasítások nélküli azonos program? Hatékonyabban csökkenti-e a verbális utasításokkal kiegészített gyógytorna a rákkal összefüggő fáradtságot, mint a verbális utasítások nélküli gyógytorna? Nagyobb javulást eredményez-e a verbális utasításokon alapuló gyógytorna a nyálkortizol-szintekben a verbális utasítások nélküli gyógytornához képest?

A kutatók összehasonlítják a verbális utasításokkal kiegészített multimodális gyógytornát a verbális utasítások nélküli multimodális gyógytornával annak megállapítására, hogy a verbális útmutatás javítja-e a fizikai funkciókat, a fáradtságot és a stresszszabályozást.

A résztvevők felnőtt női mellrák-túlélők lesznek, akik sugárkezelésen esnek át és be vannak jelentkezve ebbe a klinikai vizsgálatba. A jogosult résztvevőket két csoport egyikébe osztják be, és 12 hétig részt vesznek egy felügyelt multimodális gyógytorna-rehabilitációs programban. A csoportbeosztástól függően a résztvevők ugyanazt a gyakorlatsort végzik el, akár a terapeuta által biztosított strukturált verbális utasításokkal, akár verbális utasítások nélkül. A vizsgálati időszak alatt a résztvevők rendszeresen részt vesznek a gyógytorna-órákon és betartják az előírt gyógytorna-protokollt. A vállmozgási tartományt szabványos goniometriai mérésekkel értékelik, a rákkal összefüggő fáradtságot a FACIT-Fáradtság kérdőívvel mérjük, a fiziológiai stresszt pedig a nyálkortizol-szinteken keresztül mérik. Minden értékelést a gyógytorna-program megkezdése előtt és a 12 hetes intervenciós időszak végén ismét elvégeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sugárterápián áteső mellrák túlélők gyakran tapasztalnak vállfunkció-zavart, rákhoz kapcsolódó fáradtságot és fokozott fiziológiai stresszt, amelyek kedvezőtlenül befolyásolják a funkcionális képességet és az életminőséget. Az edzésen alapuló rehabilitáció ismert, hogy javítja a fizikai és pszichológiai eredményeket ebben a populációban; azonban a verbális utasítások hozzáadott értéke a gyakorlatok során még nincs egyértelműen megállapítva.

Ez a klinikai vizsgálat értékeli egy multimodális gyakorlati rehabilitációs program hatékonyságát verbális utasításokkal szemben ugyanazzal a programmal, amelyet verbális utasítások nélkül végeznek. A multimodális gyakorlati program aerob edzést, ellenállásos gyakorlatokat, rugalmassági gyakorlatokat és relaxációs technikákat foglal magában, amelyek célja a vállmozgékonyság javítása, a fáradtság csökkentése és a stresszválaszok szabályozása. A verbális utasítás magában foglalja a terapeuta által nyújtott utasításokat, visszajelzést és bátorítást, amelyek célja a motoros tanulás, a gyakorlat végrehajtásának és a résztvevők bevonásának fokozása.

A résztvevők két csoport egyikébe kerülnek, és elvégzik egy felügyelt 12 hetes gyakorlati programot. Mindkét csoport azonos gyakorlati protokollokat követ a gyakoriság, időtartam és intenzitás tekintetében, csak a verbális útmutatás jelenlétében vagy hiányában térnek el. Az eredményeket a kiinduláskor és az intervenció után értékelik. A váll mozgástartományát goniometriával mérik, a fáradtságot a FACIT-Fatigue skálával értékelik, a fiziológiai stresszt pedig nyálkortizol-szinteken keresztül vizsgálják.

Ez a tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy a verbális utasítások fokozzák-e a multimodális gyakorlati rehabilitáció hatékonyságát, és támogatják-e az evidencián alapuló fizioterápiás stratégiákat a funkcionális felépülés és a jóllét javításához a sugárterápián áteső mellrák túlélők esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 602105
        • Saveetha Medical College and Hospital (SMCH)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok: • Női mellrák túlélők (≥3 hónap, ≤5 év a diagnózis után)

  • Korosztály: 35–45 év
  • FACIT-Fáradtság pontszám ≤34
  • Nyálkortizol-szint: 15–30 ng/mL (reggeli tartomány)
  • Mozgástartománynak legalább 50%-nak kell lennie az érintett váll normál mozgástartományából, különösen a flexió, az abdukció és a külső rotáció mozgásaiban.

Kizárási kritériumok: • Aktív fertőzés vagy súlyos Graft versus Host Disease (GVHD)

  • Pszichiátriai vagy kognitív károsodások
  • Súlyos együttjáró betegségek
  • Képtelenség a testmozgásban való részvételre
  • Súlyos fáradtság
  • Elektrolit egyensúlyhiány
  • Akut szervkárosodás (máj/vese/tüdő)
  • Aktív vérzés vagy közelmúltbeli műtét
  • Közelmúltbeli transzplantáció (pl. őssejt-terápia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Multimodális gyakorlat verbális utasításokkal
Egyéb: Multimodális Mozgásrehabilitáció Verbális Cueinggel
A beavatkozás egy felügyelt, multimodális gyógytornászati rehabilitációs programból állt, amely mellrák túlélők számára készült sugárkezelés alatt. Minden gyakorlati ülés körülbelül 45 percig tartott, és aerob gyakorlatokat, ellenállásos edzést, rugalmassági gyakorlatokat és relaxációs technikákat tartalmazott, amelyek a vállmozgékonyság javítására, a rákkal összefüggő fáradtság csökkentésére és a fiziológiai stressz szabályozására irányultak. A programot hetente háromszor adják át 12 héten keresztül, a gyakorlatok intenzitását és fejlődését az egyéni tolerancia és biztonság szerint szabják. Az egyik csoportban a gyakorlatokat a terapeuta strukturált verbális utasításaival adják át, beleértve az utasításokat, korrigáló visszajelzéseket, légzésvezetést, tempószabályozást és motivációs támogatást a teljes ülés alatt. Az összehasonlító csoportban ugyanezeket a gyakorlatokat a kezdeti bemutató után verbális utasítások nélkül végezték.
Aktív összehasonlító: Többmodellű gyakorlat verbális utasítások nélkül
Egyéb: Multimodális Gyakorlatok Rehabilitációja Verbális Jelek Nélkül

Az ebben a csoportban résztvevők egy felügyelt, multimodális gyakorlati rehabilitációs programot folytattak, amelyet verbális utasítások nélkül hajtottak végre. Minden gyakorlati üzem körülbelül 45 percig tartott, és hetente háromszor került végrehajtásra 12 hétig. A program aerob gyakorlatokat, ellenállásos edzést, rugalmassági gyakorlatokat és relaxációs technikákat tartalmaz, amelyek a vállmozgás javítását, a rákhoz kapcsolódó fáradtság csökkentését és a fiziológiai stressz szabályozását célozzák.

A résztvevők a gyakorlatokat egy kezdeti bemutató után végezték, folyamatos verbális utasítások, visszajelzések vagy bátorítások nélkül a gyakorlat végrehajtása során. A gyakorlatok gyakorisága, időtartama, intenzitása és fejlődése szabványosított és megegyezik a verbális utasításokkal végzett csoportéval, biztosítva a beavatkozások közötti konzisztenciát. A verbális utasítások hiánya lehetővé teszi a gyakorlati kivitelezés hatásainak értékelését terapeuta által vezetett verbális beavatkozás nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vállmozgástartomány
Időkeret: 12 hét (Alapvonal és 12. hét)
A vállmozgástartományt elsődleges funkcionális eredményként értékelték, a váll hajlítására, távolítására és a sérült felső végtag külső forgatására összpontosítva. Az aktív mozgástartományt szabványos univerzális goniométerrel mérték, szabványos anatómiai pontok és vizsgálati pozíciók alapján. Az értékeléseket a kiindulási állapotban és az intervenciós időszak befejezése után végezték. A vállmozgástartomány javulása a csuklómozgás fokozott mobilitását, a lágy szövetek rugalmasságát és a felső végtag funkcionális használatát jelzi. A goniometriás mérés megbízható és széles körben elfogadott módszer a vállfunkció értékelésére az onkológiai rehabilitációban.
12 hét (Alapvonal és 12. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FACIT-Fatiga Skála
Időkeret: 12 hét (alapvonal és 12. hét)
A rákhoz kapcsolódó fáradtságot a Krónikus Betegségek Terápiájának Funkcionális Értékelése-Fáradtság (FACIT-F) Skála segítségével értékeltük, amely egy validált, önkitöltő kérdőív, amelyet kifejezetten arra terveztek, hogy felmérje a fáradtságot és annak hatását a mindennapi működésre krónikus betegséggel élő egyéneknél, beleértve a rákos betegeket is. A FACIT-F 13 tételből áll, amelyeket egy 5 pontos Likert-skálán értékelnek, 0-tól ("egyáltalán nem") 4-ig ("nagyon"), a teljes pontszámok 0 és 52 között mozognak. Magasabb pontszámok alacsonyabb szintű fáradtságot és jobb funkcionális jólétet jeleznek. A résztvevők a kérdőívet a kiindulási időpontban és az intervenciós időszak befejezése után töltötték ki. A fáradtság az egyik legelterjedtebb és legtartósabb tünet, amelyet a sugárterápián áteső mellrák-túlélők tapasztalnak, és jelentősen ronthatja a fizikai teljesítményt, az érzelmi egészséget és az életminőséget. A FACIT-F Skála kiváló megbízhatóságot, érvényességet és változásérzékenységet mutatott az onkológiai populációban
12 hét (alapvonal és 12. hét)
Nyálkortizol-szint
Időkeret: 12 hét (alapvonal és 12. hét)
A fiziológiai stresszválaszt a nyálkortizol-szint mérésével értékeltük, amely egy nem invazív biomarkerként tükrözi a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely aktivitását. A nyálmintákat szabványosított körülmények között gyűjtöttük, hogy minimalizáljuk a kortizolszekréció napi változásának befolyását. A mintákat a nap azonos időpontjában vettük, mind az intervenciós időszak előtt, mind után. A megnövekedett kortizolszintek általában összefüggnek a krónikus stresszel, fáradtsággal és a neuroendokrin szabályozás zavarával az aktív kezelés alatt álló emlőrák-túlélők esetében. Az intervenciót követően a nyálkortizol-szintek csökkenése vagy normalizálódása javult stresszszabályozást, fokozott autonóm egyensúlyt és jobb fiziológiai adaptációt jelez a kezeléshez kapcsolódó stresszre.
12 hét (alapvonal és 12. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Saveetha University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shenbaga Sundaram Subramanian, Saveetha College of Physiotherapy, Saveetha Institute of Medical and Technical Sciences (SIMATS)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. augusztus 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. szeptember 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 064/05/2025/ISRB/PGSR/SCPT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel