Efectos del Ejercicio MMV Con y Sin Guía Verbal en el Movimiento del Hombro, la Fatiga y el Estrés en Sobrevivientes de Cáncer de Mama
Impacto de las Indicaciones Verbales en la Rehabilitación con Ejercicio Multimodal: Un Estudio Retrospectivo en Supervivientes de Cáncer de Mama Sometidas a Radioterapia
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si un programa de rehabilitación de ejercicio multimodal con indicaciones verbales es más eficaz que el mismo programa de ejercicio sin indicaciones verbales para mejorar el movimiento del hombro, reducir la fatiga y disminuir los niveles de estrés en mujeres adultas supervivientes de cáncer de mama que reciben radioterapia.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Mejora un programa de ejercicio multimodal con indicaciones verbales la amplitud de movimiento del hombro más que el mismo programa sin indicaciones verbales? ¿Reducen las indicaciones verbales durante el ejercicio la fatiga relacionada con el cáncer de manera más efectiva que el ejercicio sin indicaciones verbales? ¿Conduce el ejercicio basado en indicaciones verbales a una mayor mejora en los niveles de cortisol salival en comparación con el ejercicio sin indicaciones verbales?
Los investigadores compararán el ejercicio multimodal con indicaciones verbales con el ejercicio multimodal sin indicaciones verbales para ver si la guía verbal mejora la función física, la fatiga y la regulación del estrés.
Los participantes serán mujeres adultas supervivientes de cáncer de mama que reciben radioterapia y están inscritas en este ensayo clínico. Los participantes elegibles serán asignados a uno de dos grupos y participarán en un programa de rehabilitación de ejercicio multimodal supervisado durante 12 semanas. Dependiendo de la asignación del grupo, los participantes realizarán el mismo conjunto de ejercicios ya sea con indicaciones verbales estructuradas proporcionadas por el terapeuta o sin indicaciones verbales. A lo largo del período de estudio, los participantes asistirán a sesiones de ejercicio regulares y seguirán el protocolo de ejercicio prescrito. La amplitud de movimiento del hombro se evaluará mediante mediciones goniométricas estándar, la fatiga relacionada con el cáncer se evaluará mediante el cuestionario FACIT-Fatigue, y el estrés fisiológico se medirá a través de los niveles de cortisol salival. Todas las evaluaciones se realizarán antes del inicio del programa de ejercicio y nuevamente al final del período de intervención de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las supervivientes de cáncer de mama que se someten a radioterapia experimentan con frecuencia disfunción del hombro, fatiga relacionada con el cáncer y un aumento del estrés fisiológico, lo que afecta negativamente a la capacidad funcional y a la calidad de vida. Se sabe que la rehabilitación basada en el ejercicio mejora los resultados físicos y psicológicos en esta población; sin embargo, el valor añadido de las indicaciones verbales durante el ejercicio no se ha establecido claramente.
Este ensayo clínico evalúa la eficacia de un programa de rehabilitación multimodal con ejercicio que se imparte con indicaciones verbales en comparación con el mismo programa sin indicaciones verbales. El programa multimodal de ejercicio incluye entrenamiento aeróbico, ejercicios de resistencia, ejercicios de flexibilidad y técnicas de relajación destinadas a mejorar la movilidad del hombro, reducir la fatiga y regular las respuestas al estrés. Las indicaciones verbales implican instrucciones, retroalimentación y estímulos proporcionados por el terapeuta, destinados a mejorar el aprendizaje motor, la ejecución del ejercicio y la participación de los pacientes.
Las participantes se asignan a uno de dos grupos y completan un programa de ejercicio supervisado de 12 semanas. Ambos grupos siguen protocolos de ejercicio idénticos en términos de frecuencia, duración e intensidad, diferenciándose únicamente en la presencia o ausencia de orientación verbal. Los resultados se evalúan al inicio y después de la intervención. El rango de movimiento del hombro se mide mediante goniómetro, la fatiga se evalúa utilizando la escala FACIT-Fatigue y el estrés fisiológico se evalúa a través de los niveles de cortisol salival.
Este estudio tiene como objetivo determinar si las indicaciones verbales mejoran la eficacia de la rehabilitación multimodal con ejercicio y respaldar estrategias de fisioterapia basadas en la evidencia para mejorar la recuperación funcional y el bienestar en supervivientes de cáncer de mama que se someten a radioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 602105
- Saveetha Medical College and Hospital (SMCH)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: • Mujeres supervivientes de cáncer de mama (≥3 meses, ≤5 años después del diagnóstico)
- Grupo de edad: 35-45 años
- Puntuación FACIT-Fatigue ≤ 34
- Niveles de cortisol salival: 15-30 ng/mL (rango matutino)
- ADM mínimo del 50% del rango normal de movimiento en el hombro afectado, específicamente en los movimientos de flexión, abducción y rotación externa.
Criterios de exclusión: • Infección activa o enfermedad de injerto contra huésped (EICH) grave
- Deterioros psiquiátricos o cognitivos
- Comorbilidades graves
- Incapacidad para participar en ejercicio
- Fatiga grave
- Desequilibrio electrolítico
- Disfunción orgánica aguda (hígado/riñón/pulmón)
- Sangrado activo o cirugía reciente
- Trasplante reciente (p. ej., terapia con células madre)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio multimodal con señales verbales
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La intervención consistió en un programa de rehabilitación de ejercicio multimodal supervisado diseñado para sobrevivientes de cáncer de mama que se someten a radioterapia.
Cada sesión de ejercicio duró aproximadamente 45 minutos e incluye ejercicios aeróbicos, entrenamiento de resistencia, ejercicios de flexibilidad y técnicas de relajación destinadas a mejorar la movilidad del hombro, reducir la fatiga relacionada con el cáncer y regular el estrés fisiológico.
El programa se lleva a cabo tres veces por semana durante 12 semanas, con la intensidad y progresión del ejercicio adaptadas a la tolerancia y seguridad individuales.
En un brazo, los ejercicios se realizan con indicaciones verbales estructuradas proporcionadas por el terapeuta, incluyendo instrucciones, retroalimentación correctiva, orientación respiratoria, ritmo y apoyo motivacional durante toda la sesión.
En el brazo de comparación, se realizan los mismos ejercicios sin indicaciones verbales después de una demostración inicial.
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Comparador activo: Ejercicio Multimodelo sin Indicaciones Verbales
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Los participantes en este brazo recibieron un programa de rehabilitación de ejercicio multimodal supervisado, realizado sin instrucciones verbales. Cada sesión de ejercicio duró aproximadamente 45 minutos y se realizó tres veces por semana durante 12 semanas. El programa incluye ejercicios aeróbicos, entrenamiento de resistencia, ejercicios de flexibilidad y técnicas de relajación destinadas a mejorar la movilidad del hombro, reducir la fatiga relacionada con el cáncer y regular el estrés fisiológico. Los participantes realizaron los ejercicios siguiendo una demostración inicial, sin instrucciones verbales continuas, retroalimentación o aliento durante la ejecución del ejercicio. La frecuencia, duración, intensidad y progresión del ejercicio están estandarizadas e idénticas a las del grupo con instrucciones verbales, garantizando la coherencia entre las intervenciones. La ausencia de instrucciones verbales permite evaluar los efectos de la administración del ejercicio sin la guía verbal del terapeuta. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Amplitud de movimiento del hombro
Periodo de tiempo: 12 semanas (Línea base y 12.ª semana)
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La amplitud de movimiento del hombro se evaluó como resultado funcional principal, centrándose en la flexión, abducción y rotación externa del hombro del miembro superior afectado.
La amplitud de movimiento activa se midió utilizando un goniómetro universal estándar siguiendo puntos anatómicos estandarizados y posiciones de prueba.
Las evaluaciones se realizaron al inicio del estudio y después de completar el período de intervención.
Las mejoras en la amplitud de movimiento del hombro indican una mayor movilidad articular, flexibilidad de los tejidos blandos y uso funcional del miembro superior.
La medición goniométrica es un método fiable y ampliamente aceptado para evaluar la función del hombro en la rehabilitación oncológica.
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12 semanas (Línea base y 12.ª semana)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala FACIT-Fatigue
Periodo de tiempo: 12 semanas (línea de base y 12.ª semana)
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La fatiga relacionada con el cáncer se evaluó mediante la Escala de Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas-Fatiga (FACIT-F), un cuestionario autoadministrado y validado diseñado específicamente para evaluar la fatiga y su impacto en el funcionamiento diario en personas con enfermedades crónicas, incluido el cáncer.
La FACIT-F consta de 13 ítems calificados en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 ("nada en absoluto") a 4 ("muchísimo"), con puntuaciones totales que oscilan entre 0 y 52.
Las puntuaciones más altas indican niveles más bajos de fatiga y un mejor bienestar funcional.
Los participantes completaron el cuestionario al inicio y tras la finalización del período de intervención.
La fatiga es uno de los síntomas más prevalentes y persistentes experimentados por las supervivientes de cáncer de mama que se someten a radioterapia y puede afectar significativamente el rendimiento físico, la salud emocional y la calidad de vida.
La Escala FACIT-F ha demostrado una excelente fiabilidad, validez y sensibilidad al cambio en la población oncológica.
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12 semanas (línea de base y 12.ª semana)
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Nivel de Cortisol Salival
Periodo de tiempo: 12 semanas (Línea de base y semana 12)
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La respuesta fisiológica al estrés se evaluó mediante la medición de los niveles de cortisol salival, un biomarcador no invasivo que refleja la actividad del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal (HPA).
Las muestras de saliva se recogieron en condiciones estandarizadas para minimizar la influencia de la variación diurna en la secreción de cortisol.
Las muestras se obtuvieron en momentos consistentes del día, tanto antes como después del período de intervención.
Los niveles elevados de cortisol se asocian comúnmente con estrés crónico, fatiga y una regulación neuroendocrina alterada en supervivientes de cáncer de mama que están recibiendo tratamiento activo.
Una reducción o normalización de los niveles de cortisol salival tras la intervención indica una mejor regulación del estrés, un equilibrio autonómico mejorado y una mejor adaptación fisiológica al estrés relacionado con el tratamiento.
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12 semanas (Línea de base y semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shenbaga Sundaram Subramanian, Saveetha College of Physiotherapy, Saveetha Institute of medical and technical sciences (SIMATS)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhang Y, Ji Y, Liu S, Li J, Wu J, Jin Q, Liu X, Duan H, Feng Z, Liu Y, Zhang Y, Lyu Z, Song F, Song F, Yang L, Liu H, Huang Y. Global burden of female breast cancer: new estimates in 2022, temporal trend and future projections up to 2050 based on the latest release from GLOBOCAN. J Natl Cancer Cent. 2025 Feb 13;5(3):287-296. doi: 10.1016/j.jncc.2025.02.002. eCollection 2025 Jun.
- Guardamagna L, Diamanti O, Artioli G, Casole L, Bernardi M, Bonadies F, Zennaro E, Modena GM, Nania T, Dellafiore F. Breast Cancer Survivors' Perception on Health Promotion and Healthy Lifestyle: A Systematic Review and Qualitative Meta-Synthesis. Int J Environ Res Public Health. 2025 Jul 17;22(7):1131. doi: 10.3390/ijerph22071131.
- Gupta B, Gupta K, Narula K, Sharma P, Mittal A. The Effect of Exercise on Quality of Life among Patients and Survivors of Breast Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. Asian Pac J Cancer Prev. 2025 Mar 1;26(3):715-723. doi: 10.31557/APJCP.2025.26.3.715.
- Xiong X, Zheng LW, Ding Y, Chen YF, Cai YW, Wang LP, Huang L, Liu CC, Shao ZM, Yu KD. Breast cancer: pathogenesis and treatments. Signal Transduct Target Ther. 2025 Feb 19;10(1):49. doi: 10.1038/s41392-024-02108-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 064/05/2025/ISRB/PGSR/SCPT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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