- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07367334
Effekter av MMV-träning med och utan verbal vägledning på axelrörelser, utmattning och stress hos bröstcancersurvivors
Verbal ledningens inverkan i multimodal träningsrehabilitering: En retrospektiv studie av bröstcanceröverlevare som genomgår strålbehandling
Syftet med denna kliniska prövning är att undersöka om ett multimodal rehabiliteringsprogram med verbala ledtrådar är effektivare än samma träningsprogram utan verbala ledtrådar för att förbättra axelrörelser, minska trötthet och sänka stressnivåer hos vuxna kvinnor som överlevt bröstcancer och genomgår strålbehandling.
De huvudsakliga frågorna som prövningen syftar att besvara är:
Förbättrar ett multimodal träningsprogram med verbala ledtrådar axelns rörelseomfång mer än samma program utan verbala ledtrådar? Minskar verbala ledtrådar under träning cancerrelaterad trötthet mer effektivt än träning utan verbala ledtrådar? Ledder verbala ledtrådbaserad träning till större förbättring av salivkortisolnivåer jämfört med träning utan verbala ledtrådar?
Forskarna kommer att jämföra multimodal träning med verbala ledtrådar med multimodal träning utan verbala ledtrådar för att se om verbala instruktioner förbättrar fysisk funktion, trötthet och stressreglering.
Deltagarna kommer att vara vuxna kvinnor som överlevt bröstcancer och genomgår strålbehandling, som ingår i denna kliniska prövning. Behöriga deltagare kommer att tilldelas en av två grupper och kommer att delta i ett övervakat multimodal rehabiliteringsprogram under 12 veckor. Beroende på grupptilldelning kommer deltagarna att utföra samma serie övningar antingen med strukturerade verbala ledtrådar från terapeuten eller utan verbala ledtrådar. Under hela studieperioden kommer deltagarna att delta i regelbundna träningssessioner och följa det föreskrivna träningsprotokollet. Axelns rörelseomfång kommer att bedömas med standardiserade goniometriska mätningar, cancerrelaterad trötthet kommer att utvärderas med FACIT-Fatigue frågeformulär, och fysiologisk stress kommer att mätas genom salivkortisolnivåer. Alla utvärderingar kommer att genomföras innan träningsprogrammet startar och återigen vid slutet av 12-veckorsinterventionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bröstcanceröverlevare som genomgår strålbehandling upplever ofta axelfunktionsstörningar, cancerrelaterad trötthet och ökad fysiologisk stress, vilket påverkar funktionsförmågan och livskvaliteten negativt. Träningsbaserad rehabilitering är känd för att förbättra fysiska och psykologiska utfall i denna population; dock är det tillagda värdet av verbala ledtrådar under träning inte klart fastställt.
Denna kliniska prövning utvärderar effektiviteten av ett multimodalt träningsrehabiliteringsprogram som levereras med verbala ledtrådar jämfört med samma program utan verbala ledtrådar. Det multimodala träningsprogrammet inkluderar aerob träning, styrkeövningar, flexibilitetsövningar och avslappningstekniker som syftar till att förbättra axelrörlighet, minska trötthet och reglera stressreaktioner. Verbala ledtrådar innefattar terapeutförsedda instruktioner, feedback och uppmuntran som är avsedda att förbättra motoriskt lärande, träningsutförande och deltagaraktivering.
Deltagarna tilldelas en av två grupper och genomför ett övervakat 12-veckors träningsprogram. Båda grupperna följer identiska träningsprotokoll när det gäller frekvens, varaktighet och intensitet, och skiljer sig endast i närvaron eller frånvaron av verbal vägledning. Utfall bedöms vid baslinje och efter intervention. Axelrörlighet mäts med goniometri, trötthet utvärderas med FACIT-Fatigue-skalan och fysiologisk stress bedöms genom salivkortisolnivåer.
Denna studie syftar till att fastställa om verbala ledtrådar förbättrar effektiviteten av multimodal träningsrehabilitering och att stödja evidensbaserade fysioterapistrategier för att förbättra funktionell återhämtning och välbefinnande hos bröstcanceröverlevare som genomgår strålbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 602105
- Saveetha Medical College and Hospital (SMCH)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: • Kvinnor som överlevt bröstcancer (≥3 månader, ≤5 år efter diagnos)
- Åldersgrupp: 35–45 år
- FACIT-Fatigue-poäng ≤ 34
- Salivkortisolnivåer: 15–30 ng/mL (morgonintervall)
- Rörlighet minst 50 % av normal rörlighet i den drabbade axeln, specifikt i rörelserna flexion, abduktion och extern rotation.
Exklusionskriterier: • Aktiv infektion eller allvarlig graft-versus-host-sjukdom (GVHD)
- Psykiatriska eller kognitiva funktionsnedsättningar
- Allvarliga komorbiditeter
- Oförmåga att delta i träning
- Allvarlig trötthet
- Elektrolytrubbning
- Akut organdysfunktion (lever/ njure/ lunga)
- Aktiv blödning eller nyligen genomförd operation
- Nyligen genomförd transplantation (t.ex. stamcellsterapi)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Multimodal träning med verbala ledtrådar
|
Insatsen bestod av ett övervakat multimodalt träningsrehabiliteringsprogram utformat för bröstcanceröverlevare som genomgår strålbehandling.
Varje träningspass varade cirka 45 minuter och inkluderar aerob träning, styrketräning, flexibilitetsövningar och avslappningstekniker som syftar till att förbättra skulderrörelseförmågan, minska cancerrelaterad trötthet och reglera fysiologisk stress.
Programmet genomförs tre gånger per vecka under 12 veckor, med träningsintensitet och progression anpassad efter individuell tolerans och säkerhet.
I en arm genomförs övningarna med strukturerad verbal vägledning från terapeuten, inklusive instruktioner, korrigerande feedback, andningsvägledning, anpassning av tempo och motivationsstöd under hela passet.
I jämförelsearmen utförs samma övningar utan verbal vägledning efter en initial demonstration.
|
|
Aktiv komparator: Multimodal träning utan verbala ledtrådar
|
Deltagare i denna arm genomgick ett övervakat multimodal träningsrehabiliteringsprogram som utfördes utan verbal vägledning. Varje träningspass varade ungefär 45 minuter och genomfördes tre gånger per vecka under 12 veckor. Programmet inkluderar aerob träning, styrketräning, flexibilitetsövningar och avslappningstekniker som syftar till att förbättra axelns rörlighet, minska cancerrelaterad trötthet och reglera fysiologisk stress. Deltagarna utförde övningarna efter en initial demonstration, utan pågående verbala instruktioner, feedback eller uppmuntran under träningens genomförande. Träningsfrekvens, varaktighet, intensitet och progression är standardiserade och identiska med den verbala vägledningsgruppen, vilket säkerställer konsekvens över interventionerna. Frånvaron av verbal vägledning möjliggör utvärdering av effekterna av träningsutförandet utan terapeutledd verbal inmatning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Shoulder Range of motion
Tidsram: 12 veckor (Baslinje och 12:e veckan)
|
Skulderns rörelseomfång bedömdes som ett primärt funktionellt utfall, med fokus på skulderflektion, abduktion och yttre rotation av den drabbade övre extremiteten.
Aktivt rörelseomfång mättes med en standardiserad universell goniometer enligt standardiserade anatomiska landmärken och testpositioner.
Bedömningarna utfördes vid baslinjemätningen och efter avslutad interventionsperiod.
Förbättringar i skulderns rörelseomfång indikerar förbättrad ledrörlighet, mjukvävnadsflexibilitet och funktionell användning av övre extremiteten.
Goniometrisk mätning är en pålitlig och allmänt accepterad metod för att utvärdera skulderfunktion i onkologisk rehabilitering.
|
12 veckor (Baslinje och 12:e veckan)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FACIT-Trötthetsskala
Tidsram: 12 veckor (Baslinje och 12:e veckan)
|
Cancerrelaterad utmattning utvärderades med hjälp av Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) Scale, ett validerat, självadministrerat frågeformulär specifikt utformat för att bedöma utmattning och dess påverkan på daglig funktion hos personer med kronisk sjukdom, inklusive cancer.
FACIT-F består av 13 frågor som bedöms på en 5-gradig Likertskala från 0 ("inte alls") till 4 ("mycket"), med totalskårer från 0 till 52.
Högre skårer indikerar lägre nivåer av utmattning och bättre funktionellt välbefinnande.
Deltagarna fyllde i frågeformuläret vid baslinjen och efter avslutad interventionsperiod.
Utmattning är ett av de vanligaste och mest ihållande symtomen som upplevs av bröstcanceröverlevare som genomgår strålbehandling och kan avsevärt försämra fysisk prestationsförmåga, emotionell hälsa och livskvalitet.
FACIT-F Scale har visat utmärkt reliabilitet, validitet och känslighet för förändringar i onkologiska populationer.
|
12 veckor (Baslinje och 12:e veckan)
|
|
Salivkortisolnivå
Tidsram: 12 veckor (Baslinje och 12:e veckan)
|
Den fysiologiska stressreaktionen bedömdes genom mätning av salivkortisolnivåer, en icke-invasiv biomarkör som återspeglar hypotalamus-hypofys-binjuraraxelns (HPA-axelns) aktivitet.
Salivprov samlades in under standardiserade förhållanden för att minimera påverkan av den dygnsvariation som finns i kortisolutsöndringen.
Prover togs vid konsekventa tidpunkter på dagen både före och efter interventionsperioden.
Förhöjda kortisolnivåer är vanligtvis förknippade med kronisk stress, trötthet och störd neuroendokrin reglering hos bröstcanceröverlevare som genomgår aktiv behandling.
En minskning eller normalisering av salivkortisolnivåer efter interventionen indikerar förbättrad stressreglering, förbättrad autonom balans och bättre fysiologisk anpassning till behandlingsrelaterad stress.
|
12 veckor (Baslinje och 12:e veckan)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shenbaga Sundaram Subramanian, Saveetha College of Physiotherapy, Saveetha Institute of Medical and Technical Sciences (SIMATS)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zhang Y, Ji Y, Liu S, Li J, Wu J, Jin Q, Liu X, Duan H, Feng Z, Liu Y, Zhang Y, Lyu Z, Song F, Song F, Yang L, Liu H, Huang Y. Global burden of female breast cancer: new estimates in 2022, temporal trend and future projections up to 2050 based on the latest release from GLOBOCAN. J Natl Cancer Cent. 2025 Feb 13;5(3):287-296. doi: 10.1016/j.jncc.2025.02.002. eCollection 2025 Jun.
- Guardamagna L, Diamanti O, Artioli G, Casole L, Bernardi M, Bonadies F, Zennaro E, Modena GM, Nania T, Dellafiore F. Breast Cancer Survivors' Perception on Health Promotion and Healthy Lifestyle: A Systematic Review and Qualitative Meta-Synthesis. Int J Environ Res Public Health. 2025 Jul 17;22(7):1131. doi: 10.3390/ijerph22071131.
- Gupta B, Gupta K, Narula K, Sharma P, Mittal A. The Effect of Exercise on Quality of Life among Patients and Survivors of Breast Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. Asian Pac J Cancer Prev. 2025 Mar 1;26(3):715-723. doi: 10.31557/APJCP.2025.26.3.715.
- Xiong X, Zheng LW, Ding Y, Chen YF, Cai YW, Wang LP, Huang L, Liu CC, Shao ZM, Yu KD. Breast cancer: pathogenesis and treatments. Signal Transduct Target Ther. 2025 Feb 19;10(1):49. doi: 10.1038/s41392-024-02108-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 064/05/2025/ISRB/PGSR/SCPT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .