Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av MMV-øvelse med og uten verbal veiledning på skulderbevegelse, tretthet og stress hos overlevende etter brystkreft

23. januar 2026 oppdatert av: Tamil Ponni Sivamani, Saveetha University

Effekten av verbal veiledning i multimodal treningsrehabilitering: En retrospektiv studie av brystkreftoverlevere som gjennomgår stråleterapi

Målet med denne kliniske studien er å lære om et multimodal treningsrehabiliteringsprogram med verbale signaler er mer effektivt enn det samme treningsprogrammet uten verbale signaler for å forbedre skulderbevegelse, redusere tretthet og senke stressnivåer hos voksne kvinnelige brystkreftoverlevere som gjennomgår strålebehandling.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Forbedrer et multimodal treningsprogram med verbale signaler skulderens bevegelsesutstrekning mer enn det samme programmet uten verbale signaler? Reduserer verbale signaler under trening kreftrelatert tretthet mer effektivt enn trening uten verbale signaler? Fører verbal signalbasert trening til større forbedring i spyttkortisolnivåer sammenlignet med trening uten verbale signaler?

Forskere vil sammenligne multimodal trening med verbale signaler med multimodal trening uten verbale signaler for å se om verbal veiledning forbedrer fysisk funksjon, tretthet og stressregulering.

Deltakere vil være voksne kvinnelige brystkreftoverlevere som gjennomgår strålebehandling og er innskrevet i denne kliniske studien. Kvalifiserte deltakere vil bli tildelt en av to grupper og vil delta i et overvåket multimodal treningsrehabiliteringsprogram i en varighet på 12 uker. Avhengig av gruppetildeling, vil deltakere utføre det samme settet med øvelser enten med strukturerte verbale signaler gitt av terapeuten eller uten verbale signaler. Gjennom hele studieperioden vil deltakere delta på regelmessige treningsøkter og følge den foreskrevne treningsprotokollen. Skulderens bevegelsesutstrekning vil bli vurdert ved bruk av standarde goniometriske målinger, kreftrelatert tretthet vil bli evaluert ved bruk av FACIT-Fatigue-spørreskjemaet, og fysiologisk stress vil bli målt gjennom spyttkortisolnivåer. Alle vurderinger vil bli utført før starten av treningsprogrammet og igjen ved slutten av 12-ukers intervensjonsperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kreftoverlevere som gjennomgår strålebehandling for brystkreft opplever ofte skulderdysfunksjon, kreftrelatert tretthet og økt fysiologisk stress, som negativt påvirker funksjonsevne og livskvalitet. Treningbasert rehabilitering er kjent for å forbedre fysiske og psykologiske utfall i denne populasjonen; imidlertid er den ekstraverdien av verbale signaler under trening ikke klart etablert.

Denne kliniske studien evaluerer effektiviteten av et multimodal treningsrehabiliteringsprogram levert med verbale signaler sammenlignet med det samme programmet levert uten verbale signaler. Det multimodale treningsprogrammet inkluderer aerob trening, motstandsøvelser, fleksibilitetsøvelser og avslappingsteknikker som har som mål å forbedre skuldermobilitet, redusere tretthet og regulere stressresponser. Verbale signaler involverer terapeutgitte instruksjoner, tilbakemeldinger og oppmuntring ment å forbedre motorisk læring, treningsutførelse og deltakerengasjement.

Deltakere blir tildelt en av to grupper og fullfører et overvåket 12-ukers treningsprogram. Begge grupper følger identiske treningsprotokoller når det gjelder frekvens, varighet og intensitet, og skiller seg bare i tilstedeværelse eller fravær av verbal veiledning. Utfall vurderes ved baseline og etter intervensjon. Skulder bevegelsesutstrekning måles ved bruk av goniometri, tretthet evalueres ved bruk av FACIT-Fatigue-skalaen, og fysiologisk stress vurderes gjennom spyttkortisolnivåer.

Denne studien har som mål å fastslå om verbale signaler forbedrer effektiviteten av multimodal treningsrehabilitering og å støtte evidensbaserte fysioterapistrategier for å forbedre funksjonell bedring og velvære hos brystkreftoverlevere som gjennomgår strålebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 602105
        • Saveetha Medical College and Hospital (SMCH)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: • Kvinnelige brystkreftoverlevere (≥3 måneder, ≤5 år etter diagnose)

  • Aldersgruppe: 35–45 år
  • FACIT-Fatigue-poengsum ≤ 34
  • Spyttkortisolnivå: 15–30 ng/mL (morgenområde)
  • ROM minimum 50 % av normalt bevegelsesområde i den berørte skulderen, spesielt i bevegelsene fleksjon, abduksjon og ekstern rotasjon.

Eksklusjonskriterier: • Aktiv infeksjon eller alvorlig graft-versus-host-sykdom (GVHD)

  • Psykiatriske eller kognitive funksjonsnedsettelser
  • Alvorlige komorbiditeter
  • Manglende evne til å delta i trening
  • Alvorlig utmattelse
  • Elektrolyttubalanse
  • Akutt organdysfunksjon (lever/nyre/lunge)
  • Aktiv blødning eller nylig operasjon
  • Nylig transplantasjon (f.eks. stamcellete­rapi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multimodell trening med verbale signaler
Annen: Multimodal treningsopptrening med verbale signaler
Intervensjonen bestod av et tilsynsført multimodal treningsrehabiliteringsprogram utviklet for brystkreftoverlevere som gjennomgår stråleterapi. Hver treningsøkt varte omtrent 45 minutter og inkluderte aerob trening, styrketrening, fleksibilitetsøvelser og avspenningsteknikker rettet mot å forbedre skulderbevegelighet, redusere kreftrelatert utmattelse og regulere fysiologisk stress. Programmet gjennomføres tre ganger per uke i 12 uker, med treningsintensitet og progresjon tilpasset individets toleranse og sikkerhet. I en gruppe utføres øvelsene med strukturert verbal veiledning fra terapeuten, inkludert instruksjoner, korrigerende tilbakemeldinger, pusteguiding, tempo og motivasjonsstøtte gjennom hele økten. I sammenligningsgruppen utføres de samme øvelsene uten verbal veiledning etter en innledende demonstrasjon.
Aktiv komparator: Multimodell trening uten verbale signaler
Annen: Multimodale treningsøvelser for rehabilitering uten verbale signaler

Deltakere i denne gruppen mottok et overvåket multimodal treningsrehabiliteringsprogram utført uten verbale signaler. Hver treningsøkt varte omtrent 45 minutter og gjennomføres tre ganger per uke i 12 uker. Programmet inkluderer aerob trening, styrketrening, fleksibilitetsøvelser og avslappingsteknikker som tar sikte på å forbedre skulderbevegelighet, redusere kreftrelatert tretthet og regulere fysiologisk stress.

Deltakerne utførte øvelsene etter en innledende demonstrasjon, uten løpende verbale instruksjoner, tilbakemeldinger eller oppmuntring under øvelsesutførelsen. Treningsfrekvens, varighet, intensitet og progresjon er standardisert og identisk med den verbale signalgruppen, noe som sikrer konsistens på tvers av intervensjonene. Fraværet av verbale signaler gjør det mulig å evaluere effektene av treningsleveransen uten terapeut-veiledet verbal input.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skulder bevegelsesområde
Tidsramme: 12 uker (Utgangspunkt og 12. uke)
Skulderens bevegelsesutstrekning ble vurdert som et primært funksjonelt resultat, med fokus på skulderfleksjon, abduksjon og ekstern rotasjon i den berørte overekstremiteten. Aktiv bevegelsesutstrekning ble målt med en standard universell goniometer etter standardiserte anatomiske landemerker og testposisjoner. Vurderingene ble utført ved utgangspunktet og etter fullføringen av intervensjonsperioden. Forbedringer i skulderens bevegelsesutstrekning indikerer økt leddmobilitet, økt mykvevsfleksibilitet og forbedret funksjonell bruk av overekstremiteten. Goniometrisk måling er en pålitelig og bredt akseptert metode for å evaluere skulderfunksjon i onkologisk rehabilitering.
12 uker (Utgangspunkt og 12. uke)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FACIT-Fatigue-skalaen
Tidsramme: 12 uker (utgangspunkt og 12. uke)
Kreftrelatert tretthet ble evaluert ved hjelp av Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) skalaen, et valideret, selvadministrert spørreskjema spesielt utviklet for å vurdere tretthet og dens innvirkning på daglig funksjon hos personer med kronisk sykdom, inkludert kreft. FACIT-F består av 13 spørsmål vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("veldig mye"), med totalskår fra 0 til 52. Høyere skår indikerer lavere nivå av tretthet og bedre funksjonell velvære. Deltakerne fullførte spørreskjemaet ved baseline og etter fullføring av intervensjonsperioden. Tretthet er et av de mest utbredte og vedvarende symptomene opplevd av brystkreftoverlevere som gjennomgår stråleterapi og kan betydelig svekke fysisk prestasjon, emosjonell helse og livskvalitet. FACIT-F skalaen har vist utmerket pålitelighet, validitet og følsomhet for endring i onkologisk populasjon
12 uker (utgangspunkt og 12. uke)
Salivært kortisolnivå
Tidsramme: 12 uker (Utgangspunkt og 12. uke)
Den fysiologiske stressresponsen ble vurdert gjennom måling av kortisolnivå i spytt, en ikke-invasiv biomarkør som reflekterer hypotalamus-hypofyse-binyre-aksens (HPA) aktivitet.
Spyttprøver ble samlet inn under standardiserte forhold for å minimere påvirkning av døgnvariasjon i kortisonsekresjon.
Prøver ble tatt på samme tidspunkt på dagen både før og etter intervensjonsperioden.
Forhøyede kortisolnivåer er vanligvis assosiert med kronisk stress, tretthet og forstyrret nevroendokrin regulering hos brystkreftoverlevere som gjennomgår aktiv behandling.
En reduksjon eller normalisering av kortisolnivå i spytt etter intervensjonen indikerer forbedret stressregulering, bedret autonom balanse og bedre fysiologisk tilpasning til behandlingsrelatert stress.
12 uker (Utgangspunkt og 12. uke)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saveetha University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shenbaga Sundaram Subramanian, Saveetha College of Physiotherapy, Saveetha Institute of medical and technical sciences (SIMATS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2025

Primær fullføring (Faktiske)

7. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

7. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 064/05/2025/ISRB/PGSR/SCPT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bevegelsesområde

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere