Effecten van MMV-oefeningen met en zonder verbale begeleiding op schouderbeweging, vermoeidheid en stress bij borstkankeroverlevenden
Impact van Verbale Cues in Multimodale Oefenrevalidatie: Een Retrospectieve Studie bij Borstkankeroverlevenden die Radiotherapie Ondergaan
Het doel van deze klinische studie is te onderzoeken of een multimodale oefenrevalidatieprogramma met verbale aanwijzingen effectiever is dan hetzelfde oefenprogramma zonder verbale aanwijzingen bij het verbeteren van schouderbeweging, het verminderen van vermoeidheid en het verlagen van stressniveaus bij volwassen vrouwelijke borstkankeroverlevenden die radiotherapie ondergaan.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
Verbetert een multimodaal oefenprogramma met verbale aanwijzingen de schouderbewegingsvrijheid meer dan hetzelfde programma zonder verbale aanwijzingen? Vermindert verbale aanwijzing tijdens het sporten kanker-gerelateerde vermoeidheid effectiever dan sporten zonder verbale aanwijzingen? Leidt op verbale aanwijzingen gebaseerde oefening tot een grotere verbetering van speekselcortisolwaarden vergeleken met oefening zonder verbale aanwijzingen?
Onderzoekers zullen multimodale oefening met verbale aanwijzingen vergelijken met multimodale oefening zonder verbale aanwijzingen om te zien of verbale begeleiding de fysieke functie, vermoeidheid en stressregulatie verbetert.
Deelnemers zullen volwassen vrouwelijke borstkankeroverlevenden zijn die radiotherapie ondergaan en die zijn ingeschreven voor deze klinische studie. Geschikte deelnemers zullen worden toegewezen aan een van de twee groepen en zullen gedurende 12 weken deelnemen aan een begeleid multimodaal oefenrevalidatieprogramma. Afhankelijk van groepsindeling zullen deelnemers dezelfde reeks oefeningen uitvoeren, ofwel met gestructureerde verbale aanwijzingen van de therapeut ofwel zonder verbale aanwijzingen. Gedurende de onderzoeksperiode zullen deelnemers regelmatig oefensessies bijwonen en het voorgeschreven oefenprotocol volgen. Schouderbewegingsvrijheid zal worden beoordeeld met standaard goniometrische metingen, kanker-gerelateerde vermoeidheid zal worden geëvalueerd met de FACIT-Fatigue vragenlijst, en fysiologische stress zal worden gemeten via speekselcortisolwaarden. Alle beoordelingen zullen worden uitgevoerd vóór de start van het oefenprogramma en opnieuw aan het einde van de 12-weken interventieperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Borstkankeroverlevenden die bestralingstherapie ondergaan, ervaren vaak schouderdisfunctie, kanker-gerelateerde vermoeidheid en verhoogde fysiologische stress, wat een nadelig effect heeft op het functionele vermogen en de kwaliteit van leven. Bewegingsgerichte revalidatie staat bekend om het verbeteren van fysieke en psychologische uitkomsten bij deze populatie; de toegevoegde waarde van verbale aanwijzingen tijdens beweging is echter nog niet duidelijk vastgesteld.
Deze klinische studie evalueert de effectiviteit van een multimodale beweegrevalidatieprogramma aangeboden met verbale aanwijzingen vergeleken met hetzelfde programma zonder verbale aanwijzingen. Het multimodale bewegingsprogramma omvat aerobe training, weerstandsoefeningen, flexibiliteitsoefeningen en ontspanningstechnieken gericht op het verbeteren van schoudermobiliteit, het verminderen van vermoeidheid en het reguleren van stressreacties. Verbale aanwijzingen omvatten door de therapeut verstrekte instructies, feedback en aanmoediging bedoeld om motorisch leren, uitvoering van oefeningen en betrokkenheid van deelnemers te verbeteren.
Deelnemers worden toegewezen aan een van de twee groepen en voltooien een begeleid 12-weken durend bewegingsprogramma. Beide groepen volgen identieke bewegingsprotocollen wat betreft frequentie, duur en intensiteit, verschillend alleen in de aan- of afwezigheid van verbale begeleiding. Uitkomsten worden beoordeeld bij aanvang en na interventie. Schouderbewegingsbereik wordt gemeten met goniometrie, vermoeidheid wordt geëvalueerd met de FACIT-Vermoeidheidsschaal en fysiologische stress wordt beoordeeld via speekselcortisolwaarden.
Deze studie heeft tot doel te bepalen of verbale aanwijzingen de effectiviteit van multimodale beweegrevalidatie verbetert en om op bewijs gebaseerde fysiotherapiestrategieën te ondersteunen voor het verbeteren van functioneel herstel en welzijn bij borstkankeroverlevenden die bestralingstherapie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië, 602105
- Saveetha Medical College and Hospital (SMCH)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: • Vrouwelijke borstkankeroverlevenden (≥3 maanden, ≤5 jaar na diagnose)
- Leeftijdsgroep: 35-45 jaar
- FACIT-Fatigue-score ≤ 34
- Speekselcortisolwaarden: 15-30 ng/mL (ochtendbereik)
- ROM minimaal 50% van het normale bewegingsbereik in de aangedane schouder, specifiek bij de bewegingen flexie, abductie en exorotatie.
Exclusiecriteria: • Actieve infectie of ernstige Graft-versus-Hostziekte (GVHD)
- Psychiatrische of cognitieve beperkingen
- Ernstige comorbiditeiten
- Onvermogen om aan lichaamsbeweging deel te nemen
- Ernstige vermoeidheid
- Elektrolytenonbalans
- Acuut orgaanfalen (lever/nier/long)
- Actieve bloeding of recente operatie
- Recente transplantatie (bijv. stamceltherapie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multimodel oefening met verbale aanwijzingen
|
De interventie bestond uit een begeleid multidisciplinair oefenrevalidatieprogramma dat was ontworpen voor borstkankeroverlevenden die radiotherapie ondergingen.
Elke oefensessie duurde ongeveer 45 minuten en omvatte aerobe oefeningen, krachttraining, flexibiliteitsoefeningen en ontspanningstechnieken gericht op het verbeteren van schoudermobiliteit, het verminderen van kanker-gerelateerde vermoeidheid en het reguleren van fysiologische stress.
Het programma werd drie keer per week gedurende 12 weken uitgevoerd, waarbij de trainingsintensiteit en progressie waren afgestemd op individuele tolerantie en veiligheid.
In één arm werden de oefeningen uitgevoerd met gestructureerde verbale aanwijzingen van de therapeut, inclusief instructies, corrigerende feedback, ademhalingsbegeleiding, tempo en motivatieondersteuning gedurende de hele sessie.
In de vergelijkingsarm werden dezelfde oefeningen uitgevoerd zonder verbale aanwijzingen na een initiële demonstratie.
|
|
Actieve vergelijker: Multimodeloefening zonder verbale aanwijzingen
|
Deelnemers in deze arm ontvingen een begeleid multidisciplinair oefenrevalidatieprogramma dat werd uitgevoerd zonder verbale aanwijzingen. Elke oefensessie duurde ongeveer 45 minuten en werd drie keer per week uitgevoerd gedurende 12 weken. Het programma omvatte aerobe oefeningen, krachttraining, flexibiliteitsoefeningen en ontspanningstechnieken gericht op het verbeteren van de schoudermobiliteit, het verminderen van kanker-gerelateerde vermoeidheid en het reguleren van fysiologische stress. Deelnemers voerden de oefeningen uit na een initiële demonstratie, zonder voortdurende verbale instructies, feedback of aanmoediging tijdens de uitvoering van de oefeningen. De oefenfrequentie, duur, intensiteit en progressie zijn gestandaardiseerd en identiek aan de verbale aanwijzingsgroep, waardoor consistentie tussen de interventies wordt gewaarborgd. De afwezigheid van verbale aanwijzingen maakt het mogelijk om de effecten van oefenuitvoering te evalueren zonder door de therapeut geleide verbale input. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik van de schouder
Tijdsspanne: 12 weken (Basislijn en 12e week)
|
De bewegingsuitslag van de schouder werd beoordeeld als een primair functioneel uitkomstmaat, met de nadruk op schouderflexie, abductie en exorotatie van de aangedane bovenste extremiteit.
De actieve bewegingsuitslag werd gemeten met een standaard universele goniometer volgens gestandaardiseerde anatomische oriëntatiepunten en testposities.
De beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang en na voltooiing van de interventieperiode.
Verbeteringen in de bewegingsuitslag van de schouder wijzen op verbeterde gewrichtsmobiliteit, flexibiliteit van de weke delen en functioneel gebruik van de bovenste extremiteit.
Goniometrische meting is een betrouwbare en algemeen geaccepteerde methode voor het evalueren van schouderfunctie in oncologische revalidatie.
|
12 weken (Basislijn en 12e week)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FACIT-Vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: 12 weken (Baseline en 12e week)
|
Kanker-gerelateerde vermoeidheid werd geëvalueerd met behulp van de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) Schaal, een gevalideerde, zelf-ingevulde vragenlijst die specifiek is ontworpen om vermoeidheid en de impact ervan op het dagelijks functioneren te beoordelen bij personen met een chronische ziekte, waaronder kanker.
De FACIT-F bestaat uit 13 items die worden gescoord op een 5-punts Likertschaal variërend van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("zeer veel"), met totaalscores variërend van 0 tot 52.
Hogere scores duiden op lagere niveaus van vermoeidheid en beter functioneel welzijn.
Deelnemers voltooiden de vragenlijst bij aanvang en na afloop van de interventieperiode.
Vermoeidheid is een van de meest voorkomende en hardnekkige symptomen die ervaren worden door borstkankeroverlevenden die radiotherapie ondergaan en kan de fysieke prestaties, emotionele gezondheid en kwaliteit van leven aanzienlijk belemmeren.
De FACIT-F Schaal heeft uitstekende betrouwbaarheid, validiteit en gevoeligheid voor verandering aangetoond in de oncologiepopulatie
|
12 weken (Baseline en 12e week)
|
|
Speeksel Cortisol Gehalte
Tijdsspanne: 12 Weken (Baseline en 12de Week)
|
De fysiologische stressrespons werd beoordeeld door het meten van speekselcortisolgehalten, een niet-invasieve biomarker die de activiteit van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as weerspiegelt.
Speekselmonsters werden onder gestandaardiseerde omstandigheden verzameld om de invloed van dagelijkse variatie in cortisolafscheiding te minimaliseren.
Monsters werden op consistente tijdstippen van de dag verkregen, zowel voor als na de interventieperiode.
Verhoogde cortisolgehalten worden vaak geassocieerd met chronische stress, vermoeidheid en verstoorde neuro-endocriene regulatie bij borstkankeroverlevenden die actieve behandeling ondergaan.
Een vermindering of normalisatie van speekselcortisolgehalten na de interventie duidt op verbeterde stressregulatie, versterkte autonome balans en betere fysiologische aanpassing aan behandeling-gerelateerde stress.
|
12 Weken (Baseline en 12de Week)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shenbaga Sundaram Subramanian, Saveetha College of Physiotherapy, Saveetha Institute of medical and technical sciences (SIMATS)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zhang Y, Ji Y, Liu S, Li J, Wu J, Jin Q, Liu X, Duan H, Feng Z, Liu Y, Zhang Y, Lyu Z, Song F, Song F, Yang L, Liu H, Huang Y. Global burden of female breast cancer: new estimates in 2022, temporal trend and future projections up to 2050 based on the latest release from GLOBOCAN. J Natl Cancer Cent. 2025 Feb 13;5(3):287-296. doi: 10.1016/j.jncc.2025.02.002. eCollection 2025 Jun.
- Guardamagna L, Diamanti O, Artioli G, Casole L, Bernardi M, Bonadies F, Zennaro E, Modena GM, Nania T, Dellafiore F. Breast Cancer Survivors' Perception on Health Promotion and Healthy Lifestyle: A Systematic Review and Qualitative Meta-Synthesis. Int J Environ Res Public Health. 2025 Jul 17;22(7):1131. doi: 10.3390/ijerph22071131.
- Gupta B, Gupta K, Narula K, Sharma P, Mittal A. The Effect of Exercise on Quality of Life among Patients and Survivors of Breast Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. Asian Pac J Cancer Prev. 2025 Mar 1;26(3):715-723. doi: 10.31557/APJCP.2025.26.3.715.
- Xiong X, Zheng LW, Ding Y, Chen YF, Cai YW, Wang LP, Huang L, Liu CC, Shao ZM, Yu KD. Breast cancer: pathogenesis and treatments. Signal Transduct Target Ther. 2025 Feb 19;10(1):49. doi: 10.1038/s41392-024-02108-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 064/05/2025/ISRB/PGSR/SCPT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bereik van beweging
-
King Abdulaziz UniversityVoltooidEffect van Carriere® Motion™-apparaat op faryngeale luchtwegafmetingen | Effect van Carriere® Motion™-apparaat op skelet- en tandmetingenSaoedi-Arabië
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensActief, niet wervendVeroudering | Verticale sprong | Gezichtshuid | Motion Capture | Periorbital -regio | HuidbewegingFrankrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidSchizofreniepatiënten met symptomen van de eerste rangFrankrijk