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Auswirkungen von MMV-Übungen mit und ohne verbale Anleitung auf Schulterbewegung, Müdigkeit und Stress bei Brustkrebsüberlebenden

23. Januar 2026 aktualisiert von: Tamil Ponni Sivamani, Saveetha University

Auswirkung verbaler Hinweisgebung in multimodaler Bewegungstherapie: Eine retrospektive Studie bei Brustkrebsüberlebenden während der Strahlentherapie

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob ein multimodales Bewegungsrehabilitationsprogramm mit verbalen Hinweisen wirksamer ist als dasselbe Übungsprogramm ohne verbale Hinweise, um die Schulterbeweglichkeit zu verbessern, Müdigkeit zu reduzieren und das Stressniveau bei erwachsenen weiblichen Brustkrebsüberlebenden während der Strahlentherapie zu senken.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verbessert ein multimodales Übungsprogramm mit verbalen Hinweisen die Schulterbeweglichkeit stärker als dasselbe Programm ohne verbale Hinweise? Reduzieren verbale Hinweise während des Trainings krebsbedingte Müdigkeit effektiver als Training ohne verbale Hinweise? Führt verbales hintenbasiertes Training zu einer stärkeren Verbesserung der Speichelkortisolwerte im Vergleich zu Training ohne verbale Hinweise?

Forscher werden multimodales Training mit verbalen Hinweisen mit multimodalem Training ohne verbale Hinweise vergleichen, um zu sehen, ob verbale Anleitung die körperliche Funktion, Müdigkeit und Stressregulation verbessert.

Teilnehmer werden erwachsene weibliche Brustkrebsüberlebende sein, die sich einer Strahlentherapie unterziehen und in diese klinische Studie eingeschrieben sind. Berechtigte Teilnehmer werden einer von zwei Gruppen zugewiesen und nehmen an einem überwachten multimodalen Bewegungsrehabilitationsprogramm für eine Dauer von 12 Wochen teil. Je nach Gruppenzuweisung führen die Teilnehmer denselben Übungssatz entweder mit strukturierten verbalen Hinweisen des Therapeuten oder ohne verbale Hinweise aus. Während des gesamten Studienzeitraums nehmen die Teilnehmer an regelmäßigen Übungssitzungen teil und befolgen das vorgeschriebene Übungsprotokoll. Die Schulterbeweglichkeit wird mit standardisierten goniometrischen Messungen bewertet, krebsbedingte Müdigkeit wird mithilfe des FACIT-Fatigue-Fragebogens bewertet und physiologischer Stress wird über Speichelkortisolwerte gemessen. Alle Bewertungen werden vor Beginn des Übungsprogramms und erneut am Ende der 12-wöchigen Interventionsphase durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebsüberlebende, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, leiden häufig unter Schulterfunktionsstörungen, krebsbedingter Fatigue und erhöhtem physiologischem Stress, was sich negativ auf die Funktionsfähigkeit und Lebensqualität auswirkt. Bewegungsbasierte Rehabilitation ist bekannt dafür, die physischen und psychologischen Ergebnisse in dieser Bevölkerungsgruppe zu verbessern; jedoch ist der zusätzliche Nutzen von verbalen Hinweisen während des Trainings nicht eindeutig belegt.

Diese klinische Studie bewertet die Wirksamkeit eines multimodalen Bewegungsrehabilitationsprogramms, das mit verbalen Hinweisen durchgeführt wird, im Vergleich zum gleichen Programm ohne verbale Hinweise. Das multimodale Bewegungsprogramm umfasst aerobes Training, Widerstandsübungen, Flexibilitätsübungen und Entspannungstechniken, die darauf abzielen, die Schulterbeweglichkeit zu verbessern, Fatigue zu reduzieren und Stressreaktionen zu regulieren. Verbale Hinweise beinhalten therapeutengegebene Anweisungen, Feedback und Ermutigung, die darauf abzielen, das motorische Lernen, die Bewegungsausführung und die Teilnehmerbeteiligung zu verbessern.

Die Teilnehmer werden einer von zwei Gruppen zugewiesen und absolvieren ein betreutes 12-wöchiges Bewegungsprogramm. Beide Gruppen folgen identischen Bewegungsprotokollen in Bezug auf Häufigkeit, Dauer und Intensität, unterscheiden sich jedoch nur durch das Vorhandensein oder Fehlen verbaler Anleitung. Die Ergebnisse werden zu Beginn und nach der Intervention bewertet. Der Bewegungsumfang der Schulter wird mittels Goniometrie gemessen, Fatigue wird mithilfe der FACIT-Fatigue-Skala bewertet und physiologischer Stress wird durch Speichelcortisolspiegel beurteilt.

Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob verbale Hinweise die Wirksamkeit der multimodalen Bewegungsrehabilitation verbessern und evidenzbasierte Physiotherapiestrategien zur Verbesserung der funktionellen Genesung und des Wohlbefindens von Brustkrebsüberlebenden, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 602105
        • Saveetha Medical College and Hospital (SMCH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: • Überlebende von Brustkrebs (≥3 Monate, ≤5 Jahre nach der Diagnose)

  • Altersgruppe: 35–45 Jahre
  • FACIT-Fatigue-Score ≤ 34
  • Speichelcortisolspiegel: 15–30 ng/mL (morgendlicher Bereich)
  • ROM mindestens 50 % des normalen Bewegungsumfangs der betroffenen Schulter, insbesondere bei den Bewegungen Flexion, Abduktion und Außenrotation.

Ausschlusskriterien: • Aktive Infektion oder schwere Graft-versus-Host-Reaktion (GvHD)

  • Psychiatrische oder kognitive Beeinträchtigungen
  • Schwere Komorbiditäten
  • Unfähigkeit, an Bewegung teilzunehmen
  • Schwere Müdigkeit
  • Elektrolytungleichgewicht
  • Akute Organdysfunktion (Leber/Niere/Lunge)
  • Aktive Blutung oder kürzliche Operation
  • Kürzliche Transplantation (z. B. Stammzelltherapie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multimodales Training mit verbalen Hinweisen
Sonstiges: Multimodale Bewegungstherapie mit verbaler Anleitung
Die Intervention bestand aus einem betreuten multimodalen Bewegungsrehabilitationsprogramm, das für Brustkrebsüberlebende entwickelt wurde, die sich einer Strahlentherapie unterziehen. Jede Bewegungseinheit dauerte etwa 45 Minuten und umfasste aerobe Übungen, Krafttraining, Flexibilitätsübungen und Entspannungstechniken, die darauf abzielten, die Schulterbeweglichkeit zu verbessern, krebsbedingte Müdigkeit zu reduzieren und physiologischen Stress zu regulieren. Das Programm wird dreimal pro Woche über 12 Wochen durchgeführt, wobei die Trainingsintensität und der Fortschritt auf individuelle Toleranz und Sicherheit zugeschnitten sind. In einem Arm werden die Übungen mit strukturierten verbalen Hinweisen des Therapeuten durchgeführt, einschließlich Anweisungen, korrigierendem Feedback, Atemführung, Tempo und motivierender Unterstützung während der gesamten Sitzung. Im Vergleichsarm werden die gleichen Übungen ohne verbale Hinweise nach einer anfänglichen Demonstration durchgeführt.
Aktiver Komparator: Multimodales Training ohne verbale Hinweise
Sonstiges: Multimodales Übungsrehabilitation ohne verbale Hinweise

Teilnehmer in diesem Arm erhielten ein überwachtes multimodales Bewegungstherapieprogramm, das ohne verbale Hinweise durchgeführt wurde. Jede Bewegungseinheit dauerte etwa 45 Minuten und wird dreimal pro Woche über 12 Wochen hinweg durchgeführt. Das Programm umfasst aerobe Übungen, Krafttraining, Flexibilitätsübungen und Entspannungstechniken, die darauf abzielen, die Schulterbeweglichkeit zu verbessern, krebsbedingte Müdigkeit zu reduzieren und physiologischen Stress zu regulieren.

Die Teilnehmer führten die Übungen nach einer anfänglichen Demonstration ohne fortlaufende verbale Anweisungen, Rückmeldungen oder Ermutigungen während der Übungsausführung durch. Die Übungshäufigkeit, -dauer, -intensität und -progression sind standardisiert und identisch mit der verbalen Hinweisgruppe, um Konsistenz über die Interventionen hinweg sicherzustellen. Das Fehlen verbaler Hinweise ermöglicht die Bewertung der Auswirkungen der Übungsdurchführung ohne therapeutengeleiteten verbalen Input.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsradius der Schulter
Zeitfenster: 12 Wochen (Basislinie und 12. Woche)
Die Bewegungsfreiheit der Schulter wurde als primäres funktionelles Ergebnis bewertet, wobei der Schwerpunkt auf Schulterflexion, Abduktion und Außenrotation des betroffenen Oberarms lag. Die aktive Bewegungsfreiheit wurde mit einem Standard-Universal-Goniometer gemessen, wobei standardisierte anatomische Orientierungspunkte und Testpositionen eingehalten wurden. Die Bewertungen wurden zu Beginn und nach Abschluss der Interventionsperiode durchgeführt. Verbesserungen der Schulterbeweglichkeit deuten auf eine erhöhte Gelenkbeweglichkeit, Flexibilität des Weichgewebes und funktionelle Nutzung des Oberarms hin. Die goniometrische Messung ist eine zuverlässige und weitgehend akzeptierte Methode zur Bewertung der Schulterfunktion in der onkologischen Rehabilitation.
12 Wochen (Basislinie und 12. Woche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FACIT-Fatigue-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen (Baseline und 12. Woche)
Die krebsbedingte Fatigue wurde mit der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) Skala bewertet, einem validierten, selbstverwalteten Fragebogen, der speziell zur Bewertung von Fatigue und ihrer Auswirkung auf die tägliche Funktionsfähigkeit bei Personen mit chronischen Erkrankungen, einschließlich Krebs, entwickelt wurde. Die FACIT-F besteht aus 13 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 ("überhaupt nicht") bis 4 ("sehr stark") bewertet werden, mit Gesamtpunktzahlen von 0 bis 52. Höhere Punktzahlen deuten auf geringere Fatigue-Level und ein besseres funktionales Wohlbefinden hin. Die Teilnehmer füllten den Fragebogen zu Studienbeginn und nach Abschluss der Interventionsphase aus. Fatigue ist eines der häufigsten und anhaltendsten Symptome, das Brustkrebsüberlebende während der Strahlentherapie erleben, und kann die körperliche Leistungsfähigkeit, die emotionale Gesundheit und die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen. Die FACIT-F Skala hat bei onkologischen Patienten eine hervorragende Zuverlässigkeit, Gültigkeit und Veränderungssensitivität gezeigt.
12 Wochen (Baseline und 12. Woche)
Speichel-Cortisol-Spiegel
Zeitfenster: 12 Wochen (Baseline und 12. Woche)
Die physiologische Stressreaktion wurde durch die Messung des Speichelkortisolspiegels bewertet, eines nicht-invasiven Biomarkers, der die Aktivität der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA-Achse) widerspiegelt. Die Speichelproben wurden unter standardisierten Bedingungen gesammelt, um den Einfluss der tageszeitlichen Schwankungen der Kortisolausschüttung zu minimieren. Die Proben wurden zu festgelegten Tageszeiten sowohl vor als auch nach der Interventionsphase entnommen. Erhöhte Kortisolspiegel werden häufig mit chronischem Stress, Erschöpfung und gestörter neuroendokriner Regulation bei Brustkrebsüberlebenden in aktiver Behandlung in Verbindung gebracht. Eine Verringerung oder Normalisierung der Speichelkortisolspiegel nach der Intervention deutet auf eine verbesserte Stressregulation, ein gesteigertes autonomes Gleichgewicht und eine bessere physiologische Anpassung an behandlungsbedingten Stress hin.
12 Wochen (Baseline und 12. Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saveetha University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shenbaga Sundaram Subramanian, Saveetha College of Physiotherapy, Saveetha Institute of medical and technical sciences (SIMATS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 064/05/2025/ISRB/PGSR/SCPT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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