Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Ćwiczeń MMV z Wskazówkami Słownymi i bez Nich na Ruchomość Barku, Zmęczenie i Stres u Kobiet Po Leczeniu Raka Piersi

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Tamil Ponni Sivamani, Saveetha University

Wpływ werbalnych wskazówek w multimodalnej rehabilitacji ruchowej: Badanie retrospektywne u kobiet po leczeniu raka piersi poddanych radioterapii

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy multimodalny program rehabilitacji ruchowej z werbalnym wskazywaniem jest skuteczniejszy niż ten sam program ćwiczeń bez werbalnego wskazywania w poprawie ruchomości barku, zmniejszeniu zmęczenia i obniżeniu poziomu stresu u dorosłych kobiet będących po leczeniu raka piersi, poddawanych radioterapii.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

Czy multimodalny program ćwiczeń z werbalnymi wskazówkami poprawia zakres ruchomości barku bardziej niż ten sam program bez werbalnych wskazówek? Czy werbalne wskazywanie podczas ćwiczeń skuteczniej redukuje zmęczenie związane z chorobą nowotworową niż ćwiczenia bez werbalnych wskazówek? Czy ćwiczenia oparte na werbalnych wskazówkach prowadzą do większej poprawy poziomu kortyzolu w ślinie w porównaniu z ćwiczeniami bez werbalnych wskazówek?

Badacze porównają multimodalne ćwiczenia z werbalnymi wskazówkami z multimodalnymi ćwiczeniami bez werbalnych wskazówek, aby sprawdzić, czy werbalne prowadzenie poprawia funkcję fizyczną, zmęczenie i regulację stresu.

Uczestnikami będą dorosłe kobiety będące po leczeniu raka piersi, poddawane radioterapii, które zostały włączone do tego badania klinicznego. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup i wezmą udział w nadzorowanym multimodalnym programie rehabilitacji ruchowej przez okres 12 tygodni. W zależności od przydziału do grupy uczestnicy będą wykonywać ten sam zestaw ćwiczeń albo ze strukturalnymi werbalnymi wskazówkami zapewnianymi przez terapeutę, albo bez werbalnych wskazówek. W trakcie okresu badania uczestnicy będą uczęszczać na regularne sesje ćwiczeń i przestrzegać przepisanego protokołu ćwiczeń. Zakres ruchomości barku będzie oceniany za pomocą standardowych pomiarów goniometrycznych, zmęczenie związane z chorobą nowotworową będzie oceniane za pomocą kwestionariusza FACIT-Fatigue, a stres fizjologiczny będzie mierzony poprzez poziom kortyzolu w ślinie. Wszystkie oceny będą przeprowadzane przed rozpoczęciem programu ćwiczeń i ponownie po zakończeniu 12-tygodniowego okresu interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety, które przeżyły raka piersi i poddają się radioterapii, często doświadczają dysfunkcji barku, zmęczenia związanego z chorobą nowotworową oraz zwiększonego stresu fizjologicznego, co niekorzystnie wpływa na zdolności funkcjonalne i jakość życia. Rehabilitacja oparta na ćwiczeniach jest znana z poprawy wyników fizycznych i psychologicznych w tej populacji; jednakże dodatkowa wartość werbalnego naprowadzania podczas ćwiczeń nie została jednoznacznie ustalona.

To badanie kliniczne ocenia skuteczność multimodalnego programu rehabilitacji ruchowej realizowanego z werbalnymi wskazówkami w porównaniu z tym samym programem realizowanym bez werbalnych wskazówek. Multimodalny program ćwiczeń obejmuje trening aerobowy, ćwiczenia oporowe, ćwiczenia rozciągające i techniki relaksacyjne mające na celu poprawę ruchomości barku, zmniejszenie zmęczenia i regulację reakcji na stres. Werbalne naprowadzanie obejmuje instrukcje, informacje zwrotne i zachęty dostarczane przez terapeutę, mające na celu poprawę uczenia się ruchowego, wykonania ćwiczeń i zaangażowania uczestników.

Uczestnicy są przydzielani do jednej z dwóch grup i realizują nadzorowany 12-tygodniowy program ćwiczeń. Obie grupy stosują identyczne protokoły ćwiczeń pod względem częstotliwości, czasu trwania i intensywności, różniąc się jedynie obecnością lub brakiem werbalnego prowadzenia. Wyniki są oceniane na początku i po interwencji. Zakres ruchu barku jest mierzony za pomocą goniometrii, zmęczenie jest oceniane za pomocą skali FACIT-Fatigue, a stres fizjologiczny jest oceniany poprzez poziom kortyzolu w ślinie.

To badanie ma na celu ustalenie, czy werbalne naprowadzanie zwiększa skuteczność multimodalnej rehabilitacji ruchowej oraz wsparcie opartych na dowodach strategii fizjoterapii w celu poprawy powrotu do sprawności funkcjonalnej i dobrostanu u kobiet, które przeżyły raka piersi i poddają się radioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 602105
        • Saveetha Medical College and Hospital (SMCH)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: • Kobiety, które przeżyły raka piersi (≥3 miesiące, ≤5 lat od diagnozy)

  • Grupa wiekowa: 35-45 lat
  • Wynik FACIT-Fatigue ≤ 34
  • Poziom kortyzolu w ślinie: 15-30 ng/mL (zakres poranny)
  • Zakres ruchu (ROM) minimum 50% normalnego zakresu ruchu w zajętym barku, szczególnie w ruchach zgięcia, odwodzenia i rotacji zewnętrznej.

Kryteria wykluczenia: • Aktywna infekcja lub ciężka choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)

  • Zaburzenia psychiatryczne lub poznawcze
  • Cieżkie choroby współistniejące
  • Niemożność uczestniczenia w ćwiczeniach
  • Cieżkie zmęczenie
  • Zaburzenia równowagi elektrolitowej
  • Ostra dysfunkcja narządów (wątroba/nerki/płuca)
  • Aktywne krwawienie lub niedawna operacja
  • Niedawny przeszczep (np. terapia komórkami macierzystymi)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenie wielomodelowe z sygnałami werbalnymi
Inny: Multimodalna rehabilitacja ruchowa z werbalnym wsparciem
Interwencja obejmowała nadzorowany wielomodalny program rehabilitacji ćwiczeniowej zaprojektowany dla kobiet po leczeniu raka piersi poddawanych radioterapii. Każda sesja ćwiczeń trwała około 45 minut i obejmowała ćwiczenia aerobowe, trening oporowy, ćwiczenia rozciągające oraz techniki relaksacyjne mające na celu poprawę mobilności barków, zmniejszenie zmęczenia związanego z chorobą nowotworową i regulację stresu fizjologicznego. Program realizowany był trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni, z intensywnością i progresją ćwiczeń dostosowaną do indywidualnej tolerancji i bezpieczeństwa. W jednej grupie ćwiczenia były prowadzone ze strukturalnym werbalnym wsparciem terapeuty, obejmującym instrukcje, korekcyjne informacje zwrotne, wskazówki dotyczące oddychania, tempa oraz wsparcie motywacyjne podczas całej sesji. W grupie porównawczej te same ćwiczenia były wykonywane bez werbalnego wsparcia po wstępnej demonstracji.
Aktywny komparator: Ćwiczenie wielomodelowe bez wskazówek werbalnych
Inny: Rehabilitacja Ćwiczeniami Wielomodelowymi bez Wskazówek Werbalnych

Uczestnicy w tej grupie otrzymali nadzorowany, wielomodalny program rehabilitacji ćwiczeniowej prowadzony bez werbalnych wskazówek. Każda sesja ćwiczeń trwała około 45 minut i jest wykonywana trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni. Program obejmuje ćwiczenia aerobowe, trening oporowy, ćwiczenia rozciągające oraz techniki relaksacyjne, mające na celu poprawę mobilności barku, zmniejszenie zmęczenia związanego z chorobą nowotworową i regulację stresu fizjologicznego.

Uczestnicy wykonywali ćwiczenia po wstępnej demonstracji, bez ciągłych werbalnych instrukcji, informacji zwrotnej lub zachęty podczas wykonywania ćwiczeń. Częstotliwość, czas trwania, intensywność i progresja ćwiczeń są ustandaryzowane i identyczne jak w grupie z werbalnymi wskazówkami, zapewniając spójność między interwencjami. Brak werbalnych wskazówek pozwala na ocenę efektów dostarczania ćwiczeń bez werbalnego wkładu terapeuty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu w stawie ramiennym
Ramy czasowe: 12 tygodni (linia bazowa i 12. tydzień)
Zakres ruchu w stawie barkowym oceniano jako podstawowy wynik funkcjonalny, skupiając się na zgięciu, odwiedzeniu i rotacji zewnętrznej barku w dotkniętej kończynie górnej. Aktywny zakres ruchu mierzono za pomocą standardowego uniwersalnego goniometru, zgodnie ze znormalizowanymi punktami anatomicznymi i pozycjami testowymi. Oceny przeprowadzono na początku badania oraz po zakończeniu okresu interwencji. Poprawa zakresu ruchu w barku wskazuje na zwiększoną ruchomość stawu, elastyczność tkanek miękkich i funkcjonalne wykorzystanie kończyny górnej. Pomiar goniometryczny jest wiarygodną i powszechnie akceptowaną metodą oceny funkcji barku w rehabilitacji onkologicznej.
12 tygodni (linia bazowa i 12. tydzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala zmęczenia FACIT
Ramy czasowe: 12 tygodni (punkt wyjściowy i 12. tydzień)
Zmęczenie związane z chorobą nowotworową oceniano za pomocą Skali Zmęczenia Funkcjonalnej Oceny Przewlekłej Choroby (FACIT-F), zwalidowanego, samodzielnie wypełnianego kwestionariusza zaprojektowanego specjalnie do oceny zmęczenia i jego wpływu na codzienne funkcjonowanie u osób z chorobami przewlekłymi, w tym nowotworami.
Skala FACIT-F składa się z 13 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta od 0 („wcale”) do 4 („bardzo”), z łącznym wynikiem od 0 do 52 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na niższy poziom zmęczenia i lepsze funkcjonowanie.
Uczestnicy wypełnili kwestionariusz na początku badania oraz po zakończeniu okresu interwencji.
Zmęczenie jest jednym z najczęstszych i najbardziej uporczywych objawów doświadczanych przez osoby, które przeżyły raka piersi poddawane radioterapii, i może znacząco upośledzać sprawność fizyczną, zdrowie emocjonalne oraz jakość życia.
Skala FACIT-F wykazała doskonałą rzetelność, trafność i wrażliwość na zmiany w populacji onkologicznej.
12 tygodni (punkt wyjściowy i 12. tydzień)
Poziom kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: 12 tygodni (Punkt wyjściowy i 12. tydzień)
Odpowiedź fizjologiczną na stres oceniano poprzez pomiar poziomu kortyzolu w ślinie, nieinwazyjnego biomarkera odzwierciedlającego aktywność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA).
Próbki śliny pobierano w warunkach standaryzowanych, aby zminimalizować wpływ dobowych wahań wydzielania kortyzolu.
Próbki pobierano o stałych porach dnia zarówno przed, jak i po okresie interwencji.
Podwyższone poziomy kortyzolu są powszechnie związane z przewlekłym stresem, zmęczeniem i zaburzoną regulacją neuroendokrynną u osób, które przeżyły raka piersi i przechodzą aktywną terapię.
Redukcja lub normalizacja poziomów kortyzolu w ślinie po interwencji wskazuje na poprawę regulacji stresu, wzmocnienie równowagi autonomicznej i lepszą adaptację fizjologiczną do stresu związanego z leczeniem.
12 tygodni (Punkt wyjściowy i 12. tydzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saveetha University

Śledczy

  • Główny śledczy: Shenbaga Sundaram Subramanian, Saveetha College of Physiotherapy, Saveetha Institute of medical and technical sciences (SIMATS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 064/05/2025/ISRB/PGSR/SCPT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakres ruchu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj