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MMV運動の言語ガイド付きおよび言語ガイドなしが乳がんサバイバーの肩の動き、疲労、およびストレスに及ぼす影響

2026年1月23日 更新者：Tamil Ponni Sivamani、Saveetha University

放射線治療を受ける乳がんサバイバーにおけるマルチモーダル運動リハビリテーションにおける言語的キューイングの影響：後ろ向き研究

この臨床試験の目的は、放射線療法を受けている成人女性乳がんサバイバーにおいて、言語的キューイングを伴う多様式運動リハビリテーションプログラムが、言語的キューイングなしの同じ運動プログラムよりも、肩の動きの改善、疲労の軽減、ストレスレベルの低下においてより効果的かどうかを検証することです。

本試験が主に解明しようとしている疑問は以下の通りです：

言語的キューを伴う多様式運動プログラムは、言語的キューなしの同じプログラムよりも肩の可動域をより改善するか？ 運動中の言語的キューイングは、言語的キューなしの運動よりもがん関連疲労をより効果的に軽減するか？ 言語的キューに基づく運動は、言語的キューなしの運動と比較して唾液コルチゾール値のより大きな改善をもたらすか？

研究者は、言語的キューを伴う多様式運動と言語的キューなしの多様式運動を比較し、言語的ガイダンスが身体機能、疲労、ストレス調節を改善するかどうかを検証します。

参加者は、この臨床試験に登録されている放射線療法を受けている成人女性乳がんサバイバーです。 適格な参加者は2つのグループのいずれかに割り当てられ、12週間の監督付き多様式運動リハビリテーションプログラムに参加します。 グループ割り当てに応じて、参加者はセラピストによる構造化された言語的キューを伴うか、言語的キューなしで同じ一連の運動を行います。 研究期間を通じて、参加者は定期的な運動セッションに出席し、規定の運動プロトコルに従います。 肩の可動域は標準的なゴニオメーター測定を用いて評価され、がん関連疲労はFACIT-疲労質問票を用いて評価され、生理的ストレスは唾液コルチゾール値によって測定されます。 すべての評価は、運動プログラム開始前および12週間の介入期間終了時に実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

放射線治療を受けている乳がん生存者は、肩機能障害、がん関連疲労、生理的ストレスの増加を頻繁に経験し、これらが機能的能力と生活の質に悪影響を及ぼします。 運動ベースのリハビリテーションは、この集団における身体的および心理的アウトカムを改善することが知られていますが、運動中の言語的キューイングの付加価値は明確に確立されていません。

この臨床試験では、言語的キューを伴って実施される多様な運動リハビリテーションプログラムの有効性を、言語的キューなしで実施される同じプログラムと比較して評価します。 多様な運動プログラムには、有酸素トレーニング、抵抗運動、柔軟性運動、リラクゼーションテクニックが含まれており、肩の可動性の向上、疲労の軽減、ストレス反応の調整を目的としています。 言語的キューイングには、運動学習、運動実行、参加者の関与を高めることを目的とした、セラピストによる指示、フィードバック、励ましが含まれます。

参加者は2つのグループのいずれかに割り当てられ、監督付きの12週間の運動プログラムを完了します。 両グループは、頻度、期間、強度の点で同一の運動プロトコルに従い、言語的ガイダンスの有無のみが異なります。 アウトカムはベースライン時と介入後に評価されます。 肩の可動域はゴニオメトリーを使用して測定し、疲労はFACIT-Fatigueスケールを使用して評価し、生理的ストレスは唾液コルチゾールレベルを通じて評価します。

この研究は、言語的キューイングが多様な運動リハビリテーションの効果を高めるかどうかを判断し、放射線治療を受けている乳がん生存者の機能回復と健康増進のためのエビデンスに基づく理学療法戦略を支持することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、602105
        • Saveetha Medical College and Hospital (SMCH)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：• 乳がん生存者の女性（診断後3ヶ月以上、5年以内）

  • 年齢層：35〜45歳
  • FACIT-疲労スコア ≤ 34
  • 唾液コルチゾール値：15〜30 ng/mL（朝の範囲）
  • 患側肩関節の可動域が正常可動域の50%以上、特に屈曲、外転、外旋の動きにおいて。

除外基準：• 活動性感染症または重度の移植片対宿主病（GVHD）

  • 精神疾患または認知障害
  • 重篤な併存疾患
  • 運動への参加が不可能
  • 重度の疲労
  • 電解質不均衡
  • 急性臓器機能障害（肝臓/腎臓/肺）
  • 活動性出血または最近の手術
  • 最近の移植（例：幹細胞療法）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マルチモデルエクササイズと口頭での合図
他の：マルチモーダル運動リハビリテーションと口頭キューイング
介入は、放射線治療を受けている乳がん生存者向けに設計された監督付き多様式運動リハビリテーションプログラムで構成されていました。 各運動セッションは約45分間続き、有酸素運動、レジスタンストレーニング、柔軟性エクササイズ、およびリラクゼーションテクニックを含み、肩の可動性の向上、がん関連疲労の軽減、生理的ストレスの調整を目的としています。 このプログラムは12週間にわたって週3回実施され、運動強度と進捗は個人の耐性と安全性に合わせて調整されます。 一方の群では、セラピストによる構造化された口頭指示（指示、修正フィードバック、呼吸ガイダンス、ペーシング、セッションを通じた動機付けサポートを含む）を伴って運動が実施されます。 比較群では、同じ運動が初期のデモンストレーション後、口頭指示なしで行われます。
アクティブコンパレータ：言語的合図なしの多様な運動
他の：マルチモデル運動リハビリテーション（言語的合図なし）

このアームの参加者は、口頭での合図なしで実施される監督付きの多様な運動リハビリプログラムを受けました。 各運動セッションは約45分間続き、週3回、12週間にわたって行われます。 このプログラムには、肩の可動性の向上、がん関連の疲労の軽減、生理的ストレスの調整を目的とした有酸素運動、抵抗運動、柔軟性運動、およびリラクゼーション技法が含まれています。

参加者は、最初のデモンストレーションに従って運動を行い、運動の実行中は継続的な口頭での指示、フィードバック、または励ましはありませんでした。 運動の頻度、持続時間、強度、および進展は標準化されており、口頭での合図グループと同一であり、介入間の一貫性が確保されています。 口頭での合図がないことで、セラピストによる口頭でのガイダンスなしでの運動実施の効果を評価することができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩関節可動域
時間枠：12週間（ベースラインおよび12週目）
肩関節可動域は主要な機能的アウトカムとして評価され、罹患側上肢の肩関節屈曲、外転、および外旋に焦点を当てました。 能動的ROMは、標準化された解剖学的ランドマークとテストポジションに従い、標準的な汎用ゴニオメーターを使用して測定されました。 評価はベースライン時および介入期間終了後に実施されました。 肩関節可動域の改善は、関節可動性、軟部組織の柔軟性、および上肢の機能的利用の向上を示しています。 ゴニオメトリック測定は、がんリハビリテーションにおける肩機能を評価する信頼性が高く広く受け入れられている方法です。
12週間（ベースラインおよび12週目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FACIT-疲労尺度
時間枠：12週間（ベースライン時および12週目）
がん関連疲労は、慢性疾患（がんを含む）患者における疲労と日常生活機能への影響を評価するために特別に設計された、妥当性が確認された自記式質問票であるFunctional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue（FACIT-F）尺度を用いて評価されました。
FACIT-Fは、0（「全くない」）から4（「非常に多い」）までの5段階リッカート尺度で評価される13項目から構成され、総合スコアは0から52の範囲となります。
スコアが高いほど疲労レベルが低く、機能的健康状態が良好であることを示します。
参加者は、ベースライン時および介入期間終了後に質問票を記入しました。
疲労は、放射線療法を受ける乳がん生存者が経験する最も頻度が高く持続的な症状の一つであり、身体的パフォーマンス、精神的健康、生活の質に著しく悪影響を及ぼす可能性があります。
FACIT-F尺度は、腫瘍学集団において優れた信頼性、妥当性、変化に対する感度を示しています。
12週間（ベースライン時および12週目）
唾液コルチゾールレベル
時間枠：12週間（ベースラインおよび12週目）
生理学的ストレス反応は、視床下部-下垂体-副腎（HPA）軸の活動を反映する非侵襲性のバイオマーカーである唾液コルチゾールレベルの測定を通じて評価されました。 唾液サンプルは、コルチゾール分泌の日内変動の影響を最小限に抑えるため、標準化された条件下で収集されました。 サンプルは、介入期間前後において、一日の中でも一貫した時間帯に採取されました。 コルチゾールレベルの上昇は、積極的な治療を受けている乳がん生存者において、慢性的なストレス、疲労、および神経内分泌調節の乱れと一般的に関連しています。 介入後の唾液コルチゾールレベルの低下または正常化は、ストレス調節の改善、自律神経バランスの向上、および治療関連ストレスに対するより良い生理学的適応を示しています。
12週間（ベースラインおよび12週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Saveetha University

捜査官

  • 主任研究者：Shenbaga Sundaram Subramanian、Saveetha College of Physiotherapy, Saveetha Institute of medical and technical sciences (SIMATS)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月15日

一次修了 (実際)

2025年8月7日

研究の完了 (実際)

2025年9月7日

試験登録日

最初に提出

2026年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月15日

最初の投稿 (実際)

2026年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月23日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 064/05/2025/ISRB/PGSR/SCPT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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