MMV-liikuntaharjoittelun vaikutukset ilman ja sanallisen ohjauksen kanssa rintasyövästä selviytyneiden olkanivelen liikkeisiin, väsymykseen ja stressiin
Verbaalisen vihjeen vaikutus multimodaalisessa liikuntahoidossa: Retrospektiivinen tutkimus rintasyöpään sairastuneilla sädehoitoa saavilla naisilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko monimuotoinen liikuntahoito-ohjelma sanallisilla ohjeilla tehokkaampi kuin sama liikuntaohjelma ilman sanallisia ohjeita aikuisilla naisilla, jotka ovat sairastaneet rintasyöpää ja saavat sädehoitoa, parantaen olkanivelen liikkuvuutta, vähentäen väsymystä ja alentaen stressitasoja.
Keskeiset tutkimuskysymykset ovat:
Parantaako monimuotoinen liikuntaohjelma sanallisilla ohjeilla olkanivelen liikkuvuutta enemmän kuin sama ohjelma ilman sanallisia ohjeita? Vähentääkö liikunnan aikana annetut sanalliset ohjeet syöpään liittyvää väsymystä tehokkaammin kuin liikunta ilman sanallisia ohjeita? Johtaako sanallisilla ohjeilla tapahtuva liikunta suurempaan parantumiseen syljikortisolitasoissa verrattuna liikuntaan ilman sanallisia ohjeita?
Tutkijat vertailevat monimuotoista liikuntaa sanallisilla ohjeilla monimuotoiseen liikuntaan ilman sanallisia ohjeita nähdäkseen, parantaako sanallinen ohjaus fyysistä toimintakykyä, väsymystä ja stressin säätelyä.
Osallistujat ovat aikuisia naisia, jotka ovat sairastaneet rintasyöpää ja saavat sädehoitoa sekä osallistuvat tähän kliiniseen tutkimukseen. Kelvolliset osallistujat jaetaan kahteen ryhmään, ja he osallistuvat valvottuun monimuotoiseen liikuntahoito-ohjelmaan 12 viikon ajan. Ryhmäjaon mukaan osallistujat suorittavat saman liikuntasarjan joko terapeutin antamilla jäsennetyillä sanallisilla ohjeilla tai ilman sanallisia ohjeita. Tutkimuksen aikana osallistujat osallistuvat säännöllisesti liikuntatunteihin ja noudattavat määrättyä liikuntasuunnitelmaa. Olakanivelen liikkuvuutta arvioidaan standardoiduilla goniometrisillä mittauksilla, syöpään liittyvää väsymystä arvioidaan FACIT-Väsymyskyselyllä ja fysiologista stressiä mitataan syljikortisolitasoilla. Kaikki arvioinnit suoritetaan ennen liikuntaohjelman alkua ja uudelleen 12 viikon interventiojakson päätteeksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpää selviytyneillä, jotka saavat sädehoitoa, on usein olkapäätoiminnan häiriöitä, syöpään liittyvää väsymystä ja lisääntynyttä fysiologista stressiä, mikä vaikuttaa haitallisesti toimintakykyyn ja elämänlaatuun. Harjoituspohjainen kuntoutus on tiedetty parantavan fyysisiä ja psyykkisiä tuloksia tässä väestössä; kuitenkaan harjoituksen aikana annettujen verbaalisten vihjeiden lisäarvoa ei ole selvästi vahvistettu.
Tämä kliininen tutkimus arvioi monimuotoisen harjoituskuntoutuksen ohjelman tehokkuutta verbaalisilla vihjeillä toimitettuna verrattuna samaan ohjelmaan ilman verbaalisia vihjeitä. Monimuotoinen harjoitusohjelma sisältää aerobista harjoittelua, vastusharjoituksia, venyttelyharjoituksia ja rentoutumistekniikoita, joiden tarkoituksena on parantaa olkapään liikkuvuutta, vähentää väsymystä ja säädellä stressivasteita. Verbaalinen vihjeistys sisältää terapeutin antamia ohjeita, palautetta ja kannustusta, joilla pyritään parantamaan motorista oppimista, harjoituksen suoritusta ja osallistujan sitoutumista.
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään ja suorittavat valvotun 12 viikon harjoitusohjelman. Molemmat ryhmät noudattavat samanlaisia harjoitusprotokollia taajuuden, keston ja intensiteetin suhteen, eroten vain verbaalisen ohjauksen läsnäolon tai puuttumisen osalta. Tuloksia arvioidaan alkuarvioinnissa ja interventioiden jälkeen. Olapään liikelaajuutta mitataan goniometrialla, väsymystä arvioidaan FACIT-Väsymys-asteikolla ja fysiologista stressiä arvioidaan syljen kortisolitasoilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako verbaalinen vihjeistys monimuotoisen harjoituskuntoutuksen tehokkuutta ja tukea näyttöön perustuvia fysioterapiastrategioita toiminnallisen toipumisen ja hyvinvoinnin parantamiseksi rintasyöpää selviytyneillä, jotka saavat sädehoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 602105
- Saveetha Medical College and Hospital (SMCH)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: • Naiset, jotka ovat selvinneet rintasyövästä (≥3 kuukautta, ≤5 vuotta diagnoosista)
- Ikäryhmä: 35–45 vuotta
- FACIT-Fatigue-pisteet ≤ 34
- Syljen kortisolitasot: 15–30 ng/ml (aamuvälillä)
- Liikkuvuus vähintään 50 % normaalista liikkuvuusalueesta vaivaisessa olkapäässä, erityisesti koukistuksessa, loitonnuksessa ja ulkokiertoliikkeessä.
Poissulkemiskriteerit: • Aktiivinen infektio tai vakava siirre vs. isäntä -sairaus (GVHD)
- Psykiatriset tai kognitiiviset häiriöt
- Vakavat komorbiditeetit
- Kyvyttömyys osallistua liikuntaan
- Vakava väsymys
- Elektrolyyttitasapainon häiriö
- Äkillinen elintoimintahäiriö (maksa/munuaiset/keuhkot)
- Aktiivinen verenvuoto tai äskettäinen leikkaus
- Äskettäinen siirto (esim. kantasoluhoidot)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monimallinen harjoittelu sanallisilla vihjeillä
|
Interventio koostui valvotusta monimuotoisesta liikuntarehabilitointiohjelmasta, joka on suunniteltu rintasyöpään selvinneille sädehoitoa saaville potilaille.
Jokainen liikuntakerran kesto oli noin 45 minuuttia ja sisälsi aerobisia harjoitteita, voimaharjoittelua, venyttelyharjoitteita sekä rentoutumistekniikoita, joiden tavoitteena oli parantaa olkapäiden liikkuvuutta, vähentää syöpään liittyvää väsymystä ja säädellä fysiologista stressiä.
Ohjelma toteutettiin kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan, ja harjoitusten intensiteetti ja eteneminen räätälöitiin yksilöllisen sietokyvyn ja turvallisuuden mukaan.
Yhdessä ryhmässä harjoitukset toteutettiin terapeutin antamalla jäsennellyllä sanallisella ohjeistuksella, joka sisälsi ohjeita, korjaavaa palautetta, hengitysohjeistusta, tahdin määräämistä ja motivoivaa tukea koko harjoituksen ajan.
Vertailuryhmässä samat harjoitukset suoritettiin ilman sanallista ohjeistusta alkuperäisen demonstroinnin jälkeen.
|
|
Active Comparator: Monimallinen liikunta ilman sanallisia vihjeitä
|
Osallistujat tässä tutkimusryhmässä saivat valvotun monimuotoisen liikuntarehabilitaatio-ohjelman, joka toteutettiin ilman sanallisia ohjeita. Jokainen liikuntakerta kesti noin 45 minuuttia ja suoritettiin kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan. Ohjelma sisälsi aerobisia harjoitteita, voimaharjoittelua, venyttelyharjoitteita ja rentoutustekniikoita, joiden tavoitteena oli parantaa olkapään liikkuvuutta, vähentää syöpään liittyvää väsymystä ja säännellä fysiologista stressiä. Osallistujat suorittivat harjoitteet alkuperäisen esittelyn jälkeen ilman jatkuvia sanallisia ohjeita, palautetta tai rohkaisua harjoitusten suorituksen aikana. Harjoitusten tiheys, kesto, intensiteetti ja edistyminen olivat standardoituja ja identtisiä sanallisten ohjeiden ryhmän kanssa, mikä varmisti yhtenäisyyden eri interventioiden välillä. Sanallisten ohjeiden puuttuminen mahdollistaa harjoituksen toteutuksen vaikutusten arvioinnin ilman terapeutin ohjaamaa sanallista panosta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkapään liikelaajuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa (Peruslinja ja 12. viikko)
|
Olonivelen liikelaajuutta arvioitiin ensisijaisena toiminnallisena tuloksena, keskittyen olkapään taivutukseen, loitontamiseen ja ulkokiertoon vaivaisessa yläraajassa.
Aktiivista liikelaajuutta mitattiin käyttäen standardoitua universaalia goniometriä noudattaen standardoituja anatomisia maamerkkejä ja testiasentoja.
Arvioinnit suoritettiin alkuarvioinnissa ja interventiojakson päätyttyä.
Olonivelen liikelaajuuden parantuminen osoittaa parantunutta nivelten liikkuvuutta, pehmytkudosten joustavuutta ja yläraajan toiminnallista käyttöä.
Goniometrinen mittaus on luotettava ja laajalti hyväksytty menetelmä olkapään toiminnan arviointiin onkologisessa kuntoutuksessa.
|
12 viikkoa (Peruslinja ja 12. viikko)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FACIT-Väsymysasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa (Alkumittaus ja 12. viikko)
|
Syöpäliittyvä väsymys arvioitiin käyttäen Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) -asteikkoa, joka on validoitu itse täytettävä kysely, joka on suunniteltu erityisesti arvioimaan väsymystä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintakykyyn kroonista sairautta sairastavilla henkilöillä, mukaan lukien syöpä.
FACIT-F koostuu 13 kysymyksestä, joita arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla arvoilla 0 ("ei lainkaan") - 4 ("erittäin paljon"), ja kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 52:een.
Korkeammat pisteet osoittavat alhaisempaa väsymystasoa ja parempaa toiminnallista hyvinvointia.
Osallistujat täyttivät kyselyn lähtötilanteessa ja interventiojakson päätyttyä.
Väsymys on yksi yleisimmistä ja pysyväisimmistä oireista, joita rintasyöpää selviytyneet sädehoidon aikana kokevat, ja se voi heikentää merkittävästi fyysistä suorituskykyä, tunne-elämää ja elämänlaatua.
FACIT-F-asteikko on osoittanut erinomaisen luotettavuuden, pätevyyden ja muutoksen herkkyyden onkologisessa väestössä.
|
12 viikkoa (Alkumittaus ja 12. viikko)
|
|
Syljen kortisolitaso
Aikaikkuna: 12 viikkoa (perusarvo ja 12. viikko)
|
Fysiologista stressivastetta arvioitiin mittaamalla sylkikortisolipitoisuuksia, mikä on kajoamaton biomarkkeri, joka heijastaa hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaiskierron (HPA) aktiivisuutta.
Sylkinäytteet kerättiin standardoiduissa olosuhteissa minimoidakseen kortisolin päivittäisen vaihtelun vaikutus.
Näytteet otettiin yhtenäisinä kellonaikoina päivässä sekä ennen että jälkeen interventiojakson.
Kohonneet kortisolipitoisuudet liitetään yleisesti krooniseen stressiin, väsymykseen ja neuroendokriinisen säätelyn häiriöihin rintasyöpää sairastavilla, jotka ovat aktiivisessa hoidossa.
Sylkikortisolipitoisuuksien lasku tai normalisoituminen interventiojakson jälkeen osoittaa parantunutta stressinsäätelyä, tehostunutta autonomista tasapainoa ja parempaa fysiologista sopeutumista hoitoon liittyvään stressiin.
|
12 viikkoa (perusarvo ja 12. viikko)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shenbaga Sundaram Subramanian, Saveetha College of Physiotherapy, Saveetha Institute of medical and technical sciences (SIMATS)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhang Y, Ji Y, Liu S, Li J, Wu J, Jin Q, Liu X, Duan H, Feng Z, Liu Y, Zhang Y, Lyu Z, Song F, Song F, Yang L, Liu H, Huang Y. Global burden of female breast cancer: new estimates in 2022, temporal trend and future projections up to 2050 based on the latest release from GLOBOCAN. J Natl Cancer Cent. 2025 Feb 13;5(3):287-296. doi: 10.1016/j.jncc.2025.02.002. eCollection 2025 Jun.
- Guardamagna L, Diamanti O, Artioli G, Casole L, Bernardi M, Bonadies F, Zennaro E, Modena GM, Nania T, Dellafiore F. Breast Cancer Survivors' Perception on Health Promotion and Healthy Lifestyle: A Systematic Review and Qualitative Meta-Synthesis. Int J Environ Res Public Health. 2025 Jul 17;22(7):1131. doi: 10.3390/ijerph22071131.
- Gupta B, Gupta K, Narula K, Sharma P, Mittal A. The Effect of Exercise on Quality of Life among Patients and Survivors of Breast Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. Asian Pac J Cancer Prev. 2025 Mar 1;26(3):715-723. doi: 10.31557/APJCP.2025.26.3.715.
- Xiong X, Zheng LW, Ding Y, Chen YF, Cai YW, Wang LP, Huang L, Liu CC, Shao ZM, Yu KD. Breast cancer: pathogenesis and treatments. Signal Transduct Target Ther. 2025 Feb 19;10(1):49. doi: 10.1038/s41392-024-02108-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 064/05/2025/ISRB/PGSR/SCPT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liikerata
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Indiana UniversityRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)Yhdysvallat
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Medical University of WarsawRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPuola
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
Gérond'ifLopetettuSydämen patologia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska