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Effets de l'exercice MMV avec et sans guidage verbal sur le mouvement de l'épaule, la fatigue et le stress chez les survivantes du cancer du sein

23 janvier 2026 mis à jour par: Tamil Ponni Sivamani, Saveetha University

Impact de la signalisation verbale dans la réadaptation par exercices multimodaux : une étude rétrospective chez les survivantes du cancer du sein suivant une radiothérapie

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si un programme de rééducation par exercice multimodal avec incitation verbale est plus efficace que le même programme d'exercice sans incitation verbale pour améliorer le mouvement de l'épaule, réduire la fatigue et diminuer les niveaux de stress chez les femmes adultes survivantes d'un cancer du sein suivant une radiothérapie.

Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :

Un programme d'exercice multimodal avec indices verbaux améliore-t-il davantage l'amplitude articulaire de l'épaule que le même programme sans indices verbaux ? L'incitation verbale pendant l'exercice réduit-elle la fatigue liée au cancer plus efficacement que l'exercice sans incitation verbale ? L'exercice basé sur des indices verbaux entraîne-t-il une plus grande amélioration des niveaux de cortisol salivaire par rapport à l'exercice sans indices verbaux ?

Les chercheurs compareront l'exercice multimodal avec incitation verbale à l'exercice multimodal sans incitation verbale pour voir si les instructions verbales améliorent la fonction physique, la fatigue et la régulation du stress.

Les participants seront des femmes adultes survivantes d'un cancer du sein suivant une radiothérapie et inscrites à cet essai clinique. Les participants éligibles seront affectés à l'un des deux groupes et participeront à un programme de rééducation par exercice multimodal supervisé pendant une durée de 12 semaines. Selon l'affectation du groupe, les participants effectueront le même ensemble d'exercices soit avec des incitations verbales structurées fournies par le thérapeute, soit sans incitation verbale. Tout au long de la période d'étude, les participants assisteront à des séances d'exercice régulières et suivront le protocole d'exercice prescrit. L'amplitude articulaire de l'épaule sera évaluée à l'aide de mesures goniométriques standard, la fatigue liée au cancer sera évaluée à l'aide du questionnaire FACIT-Fatigue et le stress physiologique sera mesuré par les niveaux de cortisol salivaire. Toutes les évaluations seront effectuées avant le début du programme d'exercice et à nouveau à la fin de la période d'intervention de 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les survivantes du cancer du sein suivant une radiothérapie présentent fréquemment des troubles de l'épaule, une fatigue liée au cancer et un stress physiologique accru, ce qui affecte négativement les capacités fonctionnelles et la qualité de vie. La réadaptation par l'exercice est reconnue pour améliorer les résultats physiques et psychologiques dans cette population ; cependant, la valeur ajoutée des indices verbaux pendant l'exercice n'a pas été clairement établie.

Cet essai clinique évalue l'efficacité d'un programme de réadaptation par exercice multimodal délivré avec des indices verbaux par rapport au même programme délivré sans indices verbaux. Le programme d'exercice multimodal comprend un entraînement aérobie, des exercices de résistance, des exercices de souplesse et des techniques de relaxation visant à améliorer la mobilité de l'épaule, réduire la fatigue et réguler les réponses au stress. L'utilisation d'indices verbaux implique des instructions, des retours et des encouragements fournis par le thérapeute, destinés à améliorer l'apprentissage moteur, l'exécution des exercices et l'engagement des participantes.

Les participantes sont réparties dans l'un des deux groupes et suivent un programme d'exercice supervisé de 12 semaines. Les deux groupes suivent des protocoles d'exercice identiques en termes de fréquence, de durée et d'intensité, ne différant que par la présence ou l'absence de guidance verbale. Les résultats sont évalués au départ et après l'intervention. L'amplitude articulaire de l'épaule est mesurée par goniométrie, la fatigue est évaluée à l'aide de l'échelle FACIT-Fatigue, et le stress physiologique est évalué par les niveaux de cortisol salivaire.

Cette étude vise à déterminer si l'utilisation d'indices verbaux améliore l'efficacité de la réadaptation par exercice multimodal et à soutenir des stratégies de physiothérapie fondées sur des preuves pour améliorer la récupération fonctionnelle et le bien-être des survivantes du cancer du sein suivant une radiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 602105
        • Saveetha Medical College and Hospital (SMCH)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : • Survivantes du cancer du sein (≥3 mois, ≤5 ans après le diagnostic)

  • Tranche d'âge : 35-45 ans
  • Score FACIT-Fatigue ≤ 34
  • Niveaux de cortisol salivaire : 15-30 ng/mL (plage matinale)
  • Amplitude articulaire minimale de 50 % de l'amplitude normale de l'épaule affectée, notamment dans les mouvements de flexion, d'abduction et de rotation externe.

Critères d'exclusion : • Infection active ou maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) sévère

  • Troubles psychiatriques ou cognitifs
  • Comorbidités sévères
  • Incapacité à participer à l'exercice
  • Fatigue sévère
  • Déséquilibre électrolytique
  • Dysfonctionnement aigu d'organe (foie/rein/poumon)
  • Saignement actif ou chirurgie récente
  • Greffe récente (par ex., thérapie par cellules souches)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice multimodal avec indices verbaux
Autre: Rééducation par exercices multimodaux avec guidage verbal
L'intervention consistait en un programme de réadaptation par exercice multimodal supervisé conçu pour les survivantes du cancer du sein suivant une radiothérapie. Chaque séance d'exercice durait environ 45 minutes et comprenait des exercices aérobiques, un entraînement en résistance, des exercices de flexibilité et des techniques de relaxation visant à améliorer la mobilité de l'épaule, à réduire la fatigue liée au cancer et à réguler le stress physiologique. Le programme est dispensé trois fois par semaine pendant 12 semaines, avec une intensité et une progression des exercices adaptées à la tolérance et à la sécurité individuelles. Dans un groupe, les exercices sont dispensés avec des indices verbaux structurés fournis par le thérapeute, comprenant des instructions, des retours correctifs, des conseils sur la respiration, le rythme et un soutien motivationnel tout au long de la séance. Dans le groupe de comparaison, les mêmes exercices sont réalisés sans indices verbaux après une démonstration initiale.
Comparateur actif: Exercice multimodèle sans indices verbaux
Autre: Rééducation par exercices multimodaux sans indices verbaux

Les participants de ce groupe ont suivi un programme de rééducation par exercices multimodal supervisé, réalisé sans indications verbales. Chaque séance d'exercices a duré environ 45 minutes et a été effectuée trois fois par semaine pendant 12 semaines. Le programme comprend des exercices aérobiques, un entraînement en résistance, des exercices de flexibilité et des techniques de relaxation visant à améliorer la mobilité de l'épaule, à réduire la fatigue liée au cancer et à réguler le stress physiologique.

Les participants ont effectué les exercices après une démonstration initiale, sans instructions verbales continues, sans retour ni encouragement pendant l'exécution des exercices. La fréquence, la durée, l'intensité et la progression des exercices sont standardisées et identiques à celles du groupe avec indications verbales, garantissant une cohérence entre les interventions. L'absence d'indications verbales permet d'évaluer les effets de la réalisation des exercices sans apport verbal guidé par le thérapeute.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude articulaire de l'épaule
Délai: 12 semaines (Ligne de base et 12ème semaine)
L'amplitude articulaire de l'épaule a été évaluée comme critère de jugement fonctionnel principal, en se concentrant sur la flexion, l'abduction et la rotation externe de l'épaule du membre supérieur affecté. La mobilité active a été mesurée à l'aide d'un goniomètre universel standard en suivant des repères anatomiques et des positions de test standardisés. Les évaluations ont été réalisées au début de l'étude et après la fin de la période d'intervention. Les améliorations de l'amplitude articulaire de l'épaule indiquent une meilleure mobilité articulaire, une plus grande souplesse des tissus mous et une utilisation fonctionnelle améliorée du membre supérieur. La mesure goniométrique est une méthode fiable et largement acceptée pour évaluer la fonction de l'épaule en réadaptation oncologique.
12 semaines (Ligne de base et 12ème semaine)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de fatigue FACIT
Délai: 12 semaines (Baseline et 12e semaine)
La fatigue liée au cancer a été évaluée à l'aide de l'échelle Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F), un questionnaire auto-administré validé, conçu spécifiquement pour évaluer la fatigue et son impact sur le fonctionnement quotidien des personnes atteintes de maladie chronique, y compris le cancer. L'échelle FACIT-F comprend 13 items évalués sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (« pas du tout ») à 4 (« extrêmement »), avec des scores totaux allant de 0 à 52. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de fatigue plus faibles et un meilleur bien-être fonctionnel. Les participants ont rempli le questionnaire au départ et à la fin de la période d'intervention. La fatigue est l'un des symptômes les plus fréquents et persistants chez les survivantes du cancer du sein suivant une radiothérapie et peut altérer considérablement les performances physiques, la santé émotionnelle et la qualité de vie. L'échelle FACIT-F a démontré une excellente fiabilité, validité et sensibilité au changement dans la population oncologique.
12 semaines (Baseline et 12e semaine)
Niveau de cortisol salivaire
Délai: 12 semaines (Baseline et 12ème semaine)
La réponse au stress physiologique a été évaluée par la mesure des niveaux de cortisol salivaire, un biomarqueur non invasif reflétant l'activité de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA). Les échantillons de salive ont été collectés dans des conditions standardisées pour minimiser l'influence de la variation circadienne de la sécrétion de cortisol. Les échantillons ont été obtenus à des moments constants de la journée, avant et après la période d'intervention. Des niveaux élevés de cortisol sont communément associés au stress chronique, à la fatigue et à une régulation neuroendocrinienne perturbée chez les survivantes du cancer du sein suivant un traitement actif. Une réduction ou une normalisation des niveaux de cortisol salivaire suite à l'intervention indique une amélioration de la régulation du stress, un équilibre autonome renforcé et une meilleure adaptation physiologique au stress lié au traitement.
12 semaines (Baseline et 12ème semaine)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Saveetha University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shenbaga Sundaram Subramanian, Saveetha College of Physiotherapy, Saveetha Institute of medical and technical sciences (SIMATS)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2025

Achèvement primaire (Réel)

7 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

7 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Première publication (Réel)

26 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 064/05/2025/ISRB/PGSR/SCPT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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