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Effetti dell'Esercizio MMV Con e Senza Guida Verbale sul Movimento della Spalla, sulla Fatica e sullo Stress nelle Sopravvissute al Cancro al Seno

23 gennaio 2026 aggiornato da: Tamil Ponni Sivamani, Saveetha University

Impatto del Suggerimento Verbale nella Riabilitazione Motoria Multimodale: Uno Studio Retrospettivo su Sopravvissute al Cancro al Seno Sottoposte a Radioterapia

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se un programma di riabilitazione motoria multimodale con suggerimenti verbali sia più efficace dello stesso programma di esercizi senza suggerimenti verbali nel migliorare il movimento della spalla, ridurre la fatica e abbassare i livelli di stress nelle donne adulte sopravvissute al cancro al seno sottoposte a radioterapia.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

Un programma di esercizi multimodale con suggerimenti verbali migliora maggiormente l'ampiezza di movimento della spalla rispetto allo stesso programma senza suggerimenti verbali? I suggerimenti verbali durante l'esercizio riducono la fatica correlata al cancro in modo più efficace rispetto all'esercizio senza suggerimenti verbali? L'esercizio basato su suggerimenti verbali porta a un miglioramento maggiore dei livelli di cortisolo salivare rispetto all'esercizio senza suggerimenti verbali?

I ricercatori confronteranno l'esercizio multimodale con suggerimenti verbali con l'esercizio multimodale senza suggerimenti verbali per verificare se la guida verbale migliora la funzione fisica, la fatica e la regolazione dello stress.

I partecipanti saranno donne adulte sopravvissute al cancro al seno sottoposte a radioterapia che si sono iscritte a questo studio clinico. I partecipanti idonei saranno assegnati a uno dei due gruppi e parteciperanno a un programma di riabilitazione motoria multimodale supervisionato per una durata di 12 settimane. A seconda dell'assegnazione al gruppo, i partecipanti eseguiranno la stessa serie di esercizi con suggerimenti verbali strutturati forniti dal terapista o senza suggerimenti verbali. Durante tutto il periodo di studio, i partecipanti parteciperanno a regolari sessioni di esercizio e seguiranno il protocollo di esercizi prescritto. L'ampiezza di movimento della spalla sarà valutata utilizzando misurazioni goniometriche standard, la fatica correlata al cancro sarà valutata utilizzando il questionario FACIT-Fatigue e lo stress fisiologico sarà misurato attraverso i livelli di cortisolo salivare. Tutte le valutazioni saranno condotte prima dell'inizio del programma di esercizi e nuovamente alla fine del periodo di intervento di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le sopravvissute al cancro al seno sottoposte a radioterapia sperimentano frequentemente disfunzione della spalla, affaticamento correlato al cancro e aumento dello stress fisiologico, che influiscono negativamente sulla capacità funzionale e sulla qualità della vita. La riabilitazione basata sull'esercizio fisico è nota per migliorare i risultati fisici e psicologici in questa popolazione; tuttavia, il valore aggiunto dei suggerimenti verbali durante l'esercizio non è stato chiaramente stabilito.

Questo studio clinico valuta l'efficacia di un programma di riabilitazione fisica multimodale fornito con suggerimenti verbali rispetto allo stesso programma fornito senza suggerimenti verbali. Il programma di esercizi multimodale include allenamento aerobico, esercizi di resistenza, esercizi di flessibilità e tecniche di rilassamento mirati a migliorare la mobilità della spalla, ridurre l'affaticamento e regolare le risposte allo stress. I suggerimenti verbali comportano istruzioni, feedback e incoraggiamento forniti dal terapista, finalizzati a migliorare l'apprendimento motorio, l'esecuzione dell'esercizio e il coinvolgimento dei partecipanti.

I partecipanti vengono assegnati a uno dei due gruppi e completano un programma di esercizi supervisionato della durata di 12 settimane. Entrambi i gruppi seguono protocolli di esercizio identici in termini di frequenza, durata e intensità, differendo solo per la presenza o assenza di guida verbale. I risultati vengono valutati al basale e dopo l'intervento. L'ampiezza di movimento della spalla viene misurata utilizzando la goniometria, l'affaticamento viene valutato utilizzando la scala FACIT-Fatigue e lo stress fisiologico viene valutato attraverso i livelli di cortisolo salivare.

Questo studio mira a determinare se i suggerimenti verbali migliorano l'efficacia della riabilitazione fisica multimodale e a supportare strategie di fisioterapia basate sull'evidenza per migliorare il recupero funzionale e il benessere delle sopravvissute al cancro al seno sottoposte a radioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 602105
        • Saveetha Medical College and Hospital (SMCH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: • Sopravvissute al cancro al seno femminile (≥3 mesi, ≤5 anni dalla diagnosi)

  • Fascia di età: 35-45 anni
  • Punteggio FACIT-Fatigue ≤ 34
  • Livelli di cortisolo salivare: 15-30 ng/mL (range mattutino)
  • ROM minimo del 50% del normale range di movimento nella spalla interessata, specificatamente nei movimenti di flessione, abduzione e rotazione esterna.

Criteri di esclusione: • Infezione attiva o grave Malattia del Trapianto contro l'Ospite (GVHD)

  • Compromissioni psichiatriche o cognitive
  • Comorbidità gravi
  • Incapacità di partecipare all'esercizio fisico
  • Affaticamento grave
  • Squilibrio elettrolitico
  • Disfunzione acuta d'organo (fegato/reni/polmoni)
  • Sanguinamento attivo o intervento chirurgico recente
  • Trapianto recente (ad es., terapia con cellule staminali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio Multimodale con Segnali Verbali
Altro: Riabilitazione Motoria Multimodale con Segnalazione Verbale
L'intervento consisteva in un programma di riabilitazione multimodale con esercizi supervisionati progettato per le sopravvissute al cancro al seno sottoposte a radioterapia. Ogni sessione di esercizi durava circa 45 minuti e includeva esercizi aerobici, allenamento di resistenza, esercizi di flessibilità e tecniche di rilassamento mirati a migliorare la mobilità della spalla, ridurre l'affaticamento correlato al cancro e regolare lo stress fisiologico. Il programma è stato erogato tre volte a settimana per 12 settimane, con intensità e progressione degli esercizi adattate alla tolleranza e alla sicurezza individuali. In un braccio, gli esercizi sono stati erogati con suggerimenti verbali strutturati forniti dal terapista, inclusi istruzioni, feedback correttivi, guida alla respirazione, ritmo e supporto motivazionale durante tutta la sessione. Nel braccio di confronto, gli stessi esercizi sono stati eseguiti senza suggerimenti verbali dopo una dimostrazione iniziale.
Comparatore attivo: Esercizio multimodale senza segnali verbali
Altro: Riabilitazione con Esercizi Multimodali senza Segnali Verbali

I partecipanti in questo braccio hanno ricevuto un programma di riabilitazione con esercizi multimodali supervisionato, condotto senza segnali verbali. Ogni sessione di esercizi è durata circa 45 minuti ed è stata eseguita tre volte a settimana per 12 settimane. Il programma include esercizi aerobici, allenamento di resistenza, esercizi di flessibilità e tecniche di rilassamento mirati a migliorare la mobilità della spalla, ridurre l'affaticamento correlato al cancro e regolare lo stress fisiologico.

I partecipanti hanno eseguito gli esercizi seguendo una dimostrazione iniziale, senza istruzioni verbali continue, feedback o incoraggiamento durante l'esecuzione degli esercizi. La frequenza, la durata, l'intensità e la progressione degli esercizi sono standardizzate e identiche a quelle del gruppo con segnali verbali, garantendo coerenza tra gli interventi. L'assenza di segnali verbali consente di valutare gli effetti della somministrazione degli esercizi senza l'input verbale guidato dal terapista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Range di movimento della spalla
Lasso di tempo: 12 settimane (Linea di base e 12ª settimana)
La mobilità articolare della spalla è stata valutata come outcome funzionale primario, concentrandosi sulla flessione, abduzione e rotazione esterna dell'arto superiore affetto. La ROM attiva è stata misurata utilizzando un goniometro universale standard seguendo punti di riferimento anatomici e posizioni di test standardizzate. Le valutazioni sono state effettuate al basale e dopo il completamento del periodo di intervento. I miglioramenti nella ROM della spalla indicano una maggiore mobilità articolare, flessibilità dei tessuti molli e uso funzionale dell'arto superiore. La misurazione goniometrica è un metodo affidabile e ampiamente accettato per valutare la funzione della spalla nella riabilitazione oncologica.
12 settimane (Linea di base e 12ª settimana)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della Fatica FACIT
Lasso di tempo: 12 Settimane (Baseline e 12° settimana)
La fatica correlata al cancro è stata valutata utilizzando la Scala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F), un questionario validato e autosomministrato progettato specificamente per valutare la fatica e il suo impatto sul funzionamento quotidiano nelle persone con malattie croniche, incluso il cancro.
La FACIT-F consiste di 13 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 ("per nulla") a 4 ("moltissimo"), con punteggi totali compresi tra 0 e 52.
Punteggi più alti indicano livelli inferiori di fatica e un migliore benessere funzionale.
I partecipanti hanno completato il questionario al basale e al termine del periodo di intervento.
La fatica è uno dei sintomi più diffusi e persistenti sperimentati dalle sopravvissute al cancro al seno sottoposte a radioterapia e può compromettere significativamente le prestazioni fisiche, la salute emotiva e la qualità della vita.
La Scala FACIT-F ha dimostrato un'eccellente affidabilità, validità e sensibilità al cambiamento nella popolazione oncologica.
12 Settimane (Baseline e 12° settimana)
Livello di Cortisolo Salivare
Lasso di tempo: 12 Settimane (Baseline e 12a Settimana)
La risposta allo stress fisiologico è stata valutata attraverso la misurazione dei livelli di cortisolo salivare, un biomarcatore non invasivo che riflette l'attività dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). I campioni di saliva sono stati raccolti in condizioni standardizzate per minimizzare l'influenza della variazione giornaliera della secrezione di cortisolo. I campioni sono stati ottenuti in momenti consistenti della giornata, sia prima che dopo il periodo di intervento. Livelli elevati di cortisolo sono comunemente associati a stress cronico, affaticamento e alterata regolazione neuroendocrina nelle sopravvissute al cancro al seno sottoposte a trattamento attivo. Una riduzione o normalizzazione dei livelli di cortisolo salivare in seguito all'intervento indica una migliore regolazione dello stress, un miglior equilibrio autonomico e una migliore adattamento fisiologico allo stress correlato al trattamento.
12 Settimane (Baseline e 12a Settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saveetha University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shenbaga Sundaram Subramanian, Saveetha College of Physiotherapy, Saveetha Institute of medical and technical sciences (SIMATS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

7 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 064/05/2025/ISRB/PGSR/SCPT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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