Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vlivy cvičení MMV s verbálním vedením a bez něj na pohyb ramen, únavu a stres u přeživších rakoviny prsu

23. ledna 2026 aktualizováno: Tamil Ponni Sivamani, Saveetha University

Dopad verbálního navádění v multimodální cvičební rehabilitaci: Retrospektivní studie u přeživších rakoviny prsu podstupujících radiační terapii

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je multimodální rehabilitační cvičební program s verbálním naváděním účinnější než stejný cvičební program bez verbálního navádění při zlepšování pohyblivosti ramene, snižování únavy a snižování hladiny stresu u dospělých žen, které přežily rakovinu prsu a podstupují radiační terapii.

Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

Zlepšuje multimodální cvičební program s verbálními pokyny rozsah pohybu ramene více než stejný program bez verbálních pokynů? Snižuje verbální navádění během cvičení únavu spojenou s rakovinou účinněji než cvičení bez verbálních pokynů? Vede cvičení založené na verbálních pokynech k většímu zlepšení hladin kortizolu ve slinách ve srovnání s cvičením bez verbálních pokynů?

Výzkumníci porovnají multimodální cvičení s verbálními pokyny a multimodální cvičení bez verbálních pokynů, aby zjistili, zda verbální vedení zlepšuje fyzickou funkci, únavu a regulaci stresu.

Účastníky budou dospělé ženy, které přežily rakovinu prsu a podstupují radiační terapii, a které jsou do této klinické studie zařazeny. Způsobilí účastníci budou zařazeni do jedné ze dvou skupin a budou se účastnit supervizovaného multimodálního rehabilitačního cvičebního programu po dobu 12 týdnů. V závislosti na přidělení do skupiny budou účastníci provádět stejnou sadu cviků buď se strukturovanými verbálními pokyny poskytnutými terapeutem, nebo bez verbálních pokynů. Během celé doby studie se účastníci budou účastnit pravidelných cvičebních sezení a dodržovat předepsaný cvičební protokol. Rozsah pohybu ramene bude hodnocen pomocí standardních goniometrických měření, únava spojená s rakovinou bude hodnocena pomocí dotazníku FACIT-Fatigue a fyziologický stres bude měřen pomocí hladin kortizolu ve slinách. Všechna hodnocení budou provedena před zahájením cvičebního programu a znovu na konci 12týdenního intervenčního období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientky po prodělaném karcinomu prsu podstupující radiační terapii často trpí dysfunkcí ramenního kloubu, únavou související s nádorovým onemocněním a zvýšeným fyziologickým stresem, což nepříznivě ovlivňuje funkční schopnosti a kvalitu života. Rehabilitace založená na cvičení je známá tím, že zlepšuje fyzické a psychické výsledky u této populace; nicméně přidaná hodnota verbálního navádění během cvičení nebyla jednoznačně prokázána.

Tato klinická studie hodnotí účinnost multimodálního cvičebního rehabilitačního programu poskytovaného s verbálním naváděním ve srovnání se stejným programem poskytovaným bez verbálního navádění. Multimodální cvičební program zahrnuje aerobní trénink, odporová cvičení, cvičení na flexibilitu a relaxační techniky zaměřené na zlepšení pohyblivosti ramen, snížení únavy a regulaci stresových reakcí. Verbální navádění zahrnuje pokyny, zpětnou vazbu a povzbuzení poskytované terapeutem, jejichž cílem je zlepšit motorické učení, provádění cvičení a zapojení účastníků.

Účastníci jsou zařazeni do jedné ze dvou skupin a absolvují 12týdenní cvičební program pod dohledem. Obě skupiny dodržují identické cvičební protokoly z hlediska frekvence, délky trvání a intenzity, liší se pouze přítomností nebo absencí verbálního vedení. Výsledky jsou hodnoceny na začátku a po ukončení intervence. Rozsah pohybu ramene se měří pomocí goniometrie, únava se hodnotí pomocí škály FACIT-Fatigue a fyziologický stres se posuzuje pomocí hladin kortizolu ve slinách.

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda verbální navádění zvyšuje účinnost multimodální cvičební rehabilitace, a podpořit fyzioterapeutické strategie založené na důkazech pro zlepšení funkčního zotavení a pohody u pacientek po prodělaném karcinomu prsu podstupujících radiační terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 602105
        • Saveetha Medical College and Hospital (SMCH)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení: • Ženy, které přežily rakovinu prsu (≥3 měsíce, ≤5 let po diagnóze)

  • Věková skupina: 35–45 let
  • Skóre FACIT-Fatigue ≤ 34
  • Hladiny kortizolu ve slinách: 15–30 ng/ml (ranní rozmezí)
  • Rozsah pohybu (ROM) minimálně 50 % normálního rozsahu pohybu v postiženém rameni, konkrétně v pohybech flexe, abdukce a vnější rotace.

Kriteria pro vyloučení: • Aktivní infekce nebo závažná reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)

  • Psychiatrické nebo kognitivní poruchy
  • Závažné komorbidity
  • Neschopnost účastnit se cvičení
  • Závažná únava
  • Nerovnováha elektrolytů
  • Akutní orgánová dysfunkce (játra/ledviny/plíce)
  • Aktivní krvácení nebo nedávná operace
  • Nedávná transplantace (např. terapie kmenovými buňkami)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multimodelové cvičení s verbálními podněty
Jiný: Multimodální cvičební rehabilitace s verbálním naváděním
Intervence spočívala v dozorovaném multimodalním cvičebním rehabilitačním programu určeném pro ženy po léčbě rakoviny prsu podstupující radiační terapii. Každé cvičební sezení trvalo přibližně 45 minut a zahrnovalo aerobní cvičení, silový trénink, protahovací cviky a relaxační techniky zaměřené na zlepšení pohyblivosti ramen, snížení únavy související s rakovinou a regulaci fyziologického stresu. Program se provádí třikrát týdně po dobu 12 týdnů, přičemž intenzita cvičení a postup jsou přizpůsobeny individuální toleranci a bezpečnosti. V jedné větvi jsou cvičení prováděna se strukturovaným verbálním naváděním poskytovaným terapeutem, včetně instrukcí, opravné zpětné vazby, dýchacích pokynů, tempa a motivační podpory během celého sezení. Ve srovnávací větvi se stejná cvičení provádějí bez verbálního navádění po úvodní demonstraci.
Aktivní komparátor: Multimodelové cvičení bez verbálních podnětů
Jiný: Multimodelní cvičení rehabilitace bez verbálních podnětů

Účastníci v této větvi studie absolvovali dohledem vedený multimodální rehabilitační cvičební program bez verbálního navádění. Každé cvičení trvalo přibližně 45 minut a provádí se třikrát týdně po dobu 12 týdnů. Program zahrnuje aerobní cvičení, silový trénink, cviky na flexibilitu a relaxační techniky zaměřené na zlepšení pohyblivosti ramen, snížení únavy související s rakovinou a regulaci fyziologického stresu.

Účastníci cvičení prováděli podle počáteční demonstrace, bez průběžných verbálních pokynů, zpětné vazby nebo povzbuzení během provádění cviků. Frekvence, délka, intenzita a postup cvičení jsou standardizované a shodné se skupinou s verbálním naváděním, což zajišťuje konzistenci mezi intervencemi. Absence verbálního navádění umožňuje vyhodnocení účinků cvičebního programu bez verbálního vstupu vedeného terapeutem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu ramene
Časové okno: 12 týdnů (Základní linie a 12. týden)
Rozsah pohybu ramene byl hodnocen jako primární funkční výsledek, přičemž se zaměřoval na flexi, abdukci a zevní rotaci postižené horní končetiny. Aktivní rozsah pohybu byl měřen pomocí standardního univerzálního goniometru podle standardizovaných anatomických orientačních bodů a testovacích poloh. Hodnocení bylo provedeno na začátku studie a po dokončení intervenčního období. Zlepšení rozsahu pohybu ramene naznačuje zvýšenou pohyblivost kloubu, pružnost měkkých tkání a funkční využití horní končetiny. Goniometrické měření je spolehlivá a široce přijímaná metoda pro hodnocení funkce ramene v onkologické rehabilitaci.
12 týdnů (Základní linie a 12. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FACIT-Fatigue škála
Časové okno: 12 týdnů (výchozí stav a 12. týden)
Únava související s rakovinou byla hodnocena pomocí škály Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F), což je validovaný, samovyplňovaný dotazník navržený speciálně pro posouzení únavy a jejího dopadu na každodenní fungování u jedinců s chronickým onemocněním, včetně rakoviny. Škála FACIT-F se skládá z 13 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále od 0 ("vůbec ne") do 4 ("velmi"), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 52. Vyšší skóre naznačuje nižší úroveň únavy a lepší funkční pohodu. Účastníci vyplnili dotazník na začátku studie a po dokončení intervenčního období. Únava je jedním z nejčastějších a nejtrvalejších příznaků, které zažívají přeživší rakoviny prsu podstupující radiační terapii, a může významně narušit fyzický výkon, emocionální zdraví a kvalitu života. Škála FACIT-F prokázala vynikající spolehlivost, validitu a citlivost ke změnám v onkologické populaci.
12 týdnů (výchozí stav a 12. týden)
Hladina kortizolu ve slinách
Časové okno: 12 týdnů (výchozí a 12. týden)
Fyziologická stresová reakce byla hodnocena měřením hladin kortizolu ve slinách, což je neinvazivní biomarker odrážející aktivitu osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA). Vzorky slin byly odebírány za standardizovaných podmínek, aby se minimalizoval vliv denních výkyvů v sekreci kortizolu. Vzorky byly získávány ve stejnou denní dobu před i po intervenčním období. Zvýšené hladiny kortizolu jsou běžně spojovány s chronickým stresem, únavou a narušenou neuroendokrinní regulací u žen, které přežily rakovinu prsu a podstupují aktivní léčbu. Snížení nebo normalizace hladin kortizolu ve slinách po intervenci naznačuje zlepšenou regulaci stresu, posílenou autonomní rovnováhu a lepší fyziologickou adaptaci na stres spojený s léčbou.
12 týdnů (výchozí a 12. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saveetha University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shenbaga Sundaram Subramanian, Saveetha College of Physiotherapy, Saveetha Institute of medical and technical sciences (SIMATS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

7. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

7. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 064/05/2025/ISRB/PGSR/SCPT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozsah pohybu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit