- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07367334
Efeitos do Exercício MMV Com e Sem Orientação Verbal no Movimento do Ombro, Fadiga e Stress em Sobreviventes de Cancro da Mama
Impacto da Sinalização Verbal na Reabilitação por Exercício Multimodal: Um Estudo Retrospetivo em Sobreviventes de Cancro da Mama Submetidas a Radioterapia
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se um programa de reabilitação multimodal de exercício com pistas verbais é mais eficaz do que o mesmo programa de exercício sem pistas verbais na melhoria do movimento do ombro, redução da fadiga e diminuição dos níveis de stress em sobreviventes adultas de cancro da mama submetidas a radioterapia.
As principais questões que pretende responder são:
Um programa de exercício multimodal com pistas verbais melhora mais a amplitude de movimento do ombro do que o mesmo programa sem pistas verbais? As pistas verbais durante o exercício reduzem a fadiga relacionada com o cancro de forma mais eficaz do que o exercício sem pistas verbais? O exercício baseado em pistas verbais leva a uma maior melhoria nos níveis de cortisol salivar em comparação com o exercício sem pistas verbais?
Os investigadores irão comparar o exercício multimodal com pistas verbais com o exercício multimodal sem pistas verbais para verificar se a orientação verbal melhora a função física, a fadiga e a regulação do stress.
Os participantes serão sobreviventes adultas de cancro da mama submetidas a radioterapia que estão inscritas neste ensaio clínico. Os participantes elegíveis serão atribuídos a um de dois grupos e participarão num programa de reabilitação multimodal de exercício supervisionado durante 12 semanas. Dependendo da atribuição do grupo, os participantes realizarão o mesmo conjunto de exercícios com pistas verbais estruturadas fornecidas pelo terapeuta ou sem pistas verbais. Ao longo do período de estudo, os participantes assistirão a sessões regulares de exercício e seguirão o protocolo de exercício prescrito. A amplitude de movimento do ombro será avaliada usando medições goniométricas padrão, a fadiga relacionada com o cancro será avaliada usando o questionário FACIT-Fadiga, e o stress fisiológico será medido através dos níveis de cortisol salivar. Todas as avaliações serão realizadas antes do início do programa de exercício e novamente no final do período de intervenção de 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As sobreviventes de cancro da mama submetidas a radioterapia frequentemente experienciam disfunção do ombro, fadiga relacionada com o cancro e aumento do stress fisiológico, o que afeta negativamente a capacidade funcional e a qualidade de vida. A reabilitação baseada em exercício é conhecida por melhorar os resultados físicos e psicológicos nesta população; no entanto, o valor acrescentado da sugestão verbal durante o exercício não foi claramente estabelecido.
Este ensaio clínico avalia a eficácia de um programa de reabilitação de exercício multimodal entregue com sugestões verbais em comparação com o mesmo programa entregue sem sugestões verbais. O programa de exercício multimodal inclui treino aeróbico, exercícios de resistência, exercícios de flexibilidade e técnicas de relaxamento destinadas a melhorar a mobilidade do ombro, reduzir a fadiga e regular as respostas ao stress. A sugestão verbal envolve instruções, feedback e encorajamento fornecidos pelo terapeuta destinados a melhorar a aprendizagem motora, a execução do exercício e o envolvimento dos participantes.
Os participantes são atribuídos a um de dois grupos e completam um programa de exercício supervisionado de 12 semanas. Ambos os grupos seguem protocolos de exercício idênticos em termos de frequência, duração e intensidade, diferindo apenas na presença ou ausência de orientação verbal. Os resultados são avaliados na linha de base e após a intervenção. A amplitude de movimento do ombro é medida usando goniometria, a fadiga é avaliada usando a escala FACIT-Fatigue e o stress fisiológico é avaliado através dos níveis de cortisol salivar.
Este estudo visa determinar se a sugestão verbal aumenta a eficácia da reabilitação de exercício multimodal e apoiar estratégias de fisioterapia baseadas em evidências para melhorar a recuperação funcional e o bem-estar em sobreviventes de cancro da mama submetidas a radioterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Índia, 602105
- Saveetha Medical College and Hospital (SMCH)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão: • Sobreviventes de cancro da mama do sexo feminino (≥3 meses, ≤5 anos após o diagnóstico)
- Grupo etário: 35-45 anos
- Pontuação FACIT-Fadiga ≤ 34
- Níveis de cortisol salivar: 15-30 ng/mL (intervalo matinal)
- ADM mínimo de 50% da amplitude normal de movimento no ombro afetado, especificamente nos movimentos de flexão, abdução e rotação externa.
Critérios de Exclusão: • Infeção ativa ou Doença do Enxerto contra o Hospedeiro (DECH) grave
- Deficiências psiquiátricas ou cognitivas
- Comorbilidades graves
- Incapacidade de participar em exercício
- Fadiga grave
- Desequilíbrio eletrolítico
- Disfunção orgânica aguda (fígado/rim/pulmão)
- Sangramento ativo ou cirurgia recente
- Transplante recente (por exemplo, terapia com células estaminais)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercício Multimodelo com Indicações Verbais
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A intervenção consistiu num programa de reabilitação com exercício multimodal supervisionado, concebido para sobreviventes de cancro da mama submetidas a radioterapia.
Cada sessão de exercício durou aproximadamente 45 minutos e incluiu exercícios aeróbicos, treino de resistência, exercícios de flexibilidade e técnicas de relaxamento, com o objetivo de melhorar a mobilidade do ombro, reduzir a fadiga relacionada com o cancro e regular o stresse fisiológico.
O programa é realizado três vezes por semana durante 12 semanas, com a intensidade e a progressão do exercício adaptadas à tolerância e à segurança individuais.
Num dos braços, os exercícios são realizados com instruções verbais estruturadas fornecidas pelo terapeuta, incluindo instruções, feedback corretivo, orientação respiratória, controlo do ritmo e apoio motivacional durante toda a sessão.
No braço de comparação, os mesmos exercícios são realizados sem instruções verbais após uma demonstração inicial.
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Comparador Ativo: Exercício Multimodal sem Sinais Verbais
|
Os participantes deste grupo receberam um programa de reabilitação multimodal de exercício supervisionado, realizado sem indicações verbais. Cada sessão de exercício durou aproximadamente 45 minutos e é realizada três vezes por semana durante 12 semanas. O programa inclui exercícios aeróbicos, treino de resistência, exercícios de flexibilidade e técnicas de relaxamento destinados a melhorar a mobilidade do ombro, reduzir a fadiga relacionada com o cancro e regular o stresse fisiológico. Os participantes realizaram os exercícios após uma demonstração inicial, sem instruções verbais contínuas, feedback ou encorajamento durante a execução do exercício. A frequência, duração, intensidade e progressão do exercício são padronizadas e idênticas às do grupo com indicações verbais, garantindo consistência entre as intervenções. A ausência de indicações verbais permite avaliar os efeitos da realização do exercício sem o contributo verbal guiado pelo terapeuta. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de movimento do ombro
Prazo: 12 semanas (Linha de base e 12.ª Semana)
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A amplitude de movimento do ombro foi avaliada como um resultado funcional primário, com foco na flexão do ombro, abdução e rotação externa do membro superior afetado.
A ADM ativa foi medida utilizando um goniómetro universal padrão, seguindo pontos de referência anatómicos padronizados e posições de teste.
As avaliações foram realizadas no início e após a conclusão do período de intervenção.
As melhorias na ADM do ombro indicam uma mobilidade articular aumentada, flexibilidade dos tecidos moles e utilização funcional do membro superior.
A medição goniométrica é um método fiável e amplamente aceite para avaliar a função do ombro na reabilitação oncológica.
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12 semanas (Linha de base e 12.ª Semana)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala FACIT-Fadiga
Prazo: 12 Semanas (Baseline e 12ª semana)
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A fadiga relacionada com o cancro foi avaliada através da Escala de Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crónicas-Fadiga (FACIT-F), um questionário validado e autoaplicado concebido especificamente para avaliar a fadiga e o seu impacto no funcionamento diário de indivíduos com doenças crónicas, incluindo cancro.
A FACIT-F consiste em 13 itens classificados numa escala de Likert de 5 pontos, que varia de 0 ("nada") a 4 ("muito"), com pontuações totais entre 0 e 52.
Pontuações mais elevadas indicam níveis mais baixos de fadiga e um melhor bem-estar funcional.
Os participantes preencheram o questionário na linha de base e após a conclusão do período de intervenção.
A fadiga é um dos sintomas mais prevalentes e persistentes experienciados por sobreviventes de cancro da mama submetidos a radioterapia e pode prejudicar significativamente o desempenho físico, a saúde emocional e a qualidade de vida.
A Escala FACIT-F demonstrou excelente fiabilidade, validade e sensibilidade à mudança na população oncológica.
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12 Semanas (Baseline e 12ª semana)
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Nível de Cortisol Salivar
Prazo: 12 Semanas (Linha de Base e 12ª Semana)
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A resposta ao stress fisiológico foi avaliada através da medição dos níveis de cortisol salivar, um biomarcador não invasivo que reflete a atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA).
As amostras de saliva foram recolhidas em condições padronizadas para minimizar a influência da variação diurna na secreção de cortisol.
As amostras foram obtidas em horários consistentes do dia, tanto antes como depois do período de intervenção.
Níveis elevados de cortisol estão comumente associados a stress crónico, fadiga e regulação neuroendócrina perturbada em sobreviventes de cancro da mama em tratamento ativo.
Uma redução ou normalização dos níveis de cortisol salivar após a intervenção indica uma melhor regulação do stress, um equilíbrio autonómico reforçado e uma melhor adaptação fisiológica ao stress relacionado com o tratamento.
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12 Semanas (Linha de Base e 12ª Semana)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shenbaga Sundaram Subramanian, Saveetha College of Physiotherapy, Saveetha Institute of medical and technical sciences (SIMATS)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhang Y, Ji Y, Liu S, Li J, Wu J, Jin Q, Liu X, Duan H, Feng Z, Liu Y, Zhang Y, Lyu Z, Song F, Song F, Yang L, Liu H, Huang Y. Global burden of female breast cancer: new estimates in 2022, temporal trend and future projections up to 2050 based on the latest release from GLOBOCAN. J Natl Cancer Cent. 2025 Feb 13;5(3):287-296. doi: 10.1016/j.jncc.2025.02.002. eCollection 2025 Jun.
- Guardamagna L, Diamanti O, Artioli G, Casole L, Bernardi M, Bonadies F, Zennaro E, Modena GM, Nania T, Dellafiore F. Breast Cancer Survivors' Perception on Health Promotion and Healthy Lifestyle: A Systematic Review and Qualitative Meta-Synthesis. Int J Environ Res Public Health. 2025 Jul 17;22(7):1131. doi: 10.3390/ijerph22071131.
- Gupta B, Gupta K, Narula K, Sharma P, Mittal A. The Effect of Exercise on Quality of Life among Patients and Survivors of Breast Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. Asian Pac J Cancer Prev. 2025 Mar 1;26(3):715-723. doi: 10.31557/APJCP.2025.26.3.715.
- Xiong X, Zheng LW, Ding Y, Chen YF, Cai YW, Wang LP, Huang L, Liu CC, Shao ZM, Yu KD. Breast cancer: pathogenesis and treatments. Signal Transduct Target Ther. 2025 Feb 19;10(1):49. doi: 10.1038/s41392-024-02108-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 064/05/2025/ISRB/PGSR/SCPT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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