基于社区的肿瘤运动疗法：真实世界证据显示其在癌症全程中具有高依从性、改善生活质量和成本效益
基于社区的肿瘤运动疗法：在癌症全程中实现高依从性、改善生活质量和成本效益的真实世界证据
这项前瞻性观察性队列研究评估了在西班牙马德里真实世界环境中实施的社区监督型运动肿瘤学项目。该项目专为癌症连续体各阶段的成年癌症患者设计，包括幸存者、正在接受积极治疗的患者、接受激素治疗的个体以及转移性疾病患者。
参与者参加一个结构化的多模式运动项目，结合有氧运动、抗阻训练和功能性训练，通过面对面或同步在线形式的监督小组课程进行。该研究的主要目的是评估项目依从性、健康相关生活质量、疲劳程度以及成本效益（以质量调整生命年（QALYs）表示）。次要结局包括心肺适能、肌肉力量、功能能力、身体活动水平、身体成分和心理健康。
评估在基线时进行，并在12个月的随访期内每四个月进行一次。本研究提供了关于社区运动肿瘤学项目在癌症轨迹不同阶段的可行性、临床影响和经济价值的真实世界证据。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性观察性队列分析，对象为在西班牙马德里参与社区监督型运动肿瘤学项目的确诊癌症成人患者。 参与者由肿瘤学专家转诊或经医学许可自行转诊，参与中等强度体育锻炼。
干预措施包括约75分钟的监督式多模式运动课程，涵盖热身、有氧与抗阻训练结合以及放松阶段。 有氧训练采用心率储备和自觉用力程度量表进行设计，抗阻训练则包括针对主要肌肉群的自由重量和功能性练习。 课程以小组形式面对面或通过同步在线平台进行，提供个性化进展和安全监控。
参与者在基线时及第4、8和12个月接受标准化评估。 主要结果包括监督运动课程的依从性、健康相关生活质量、疲劳感以及通过EQ-5D工具得出的质量调整生命年衡量的成本效益。 次要结果包括估计心肺适能、肌肉力量、功能能力测试、身体活动行为、身体成分和心理结果。
本研究旨在生成真实世界证据，探讨在不同临床疾病阶段将结构化运动项目整合到社区癌症护理中的可行性、有效性和经济影响。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Madrid
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Madrid、Madrid、西班牙、28007
- Ejercicio y Cáncer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
- 经确诊患有癌症的成人（年龄≥18岁）。
- 疾病处于任何阶段。
- 经医学评估适合参加有监督的体育锻炼。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 经确诊的癌症患者，疾病处于任何阶段。
- 医疗评估适合进行中等强度体育锻炼。
- 能够独立行走，无需辅助设备。
- 愿意参加为期至少12个月的监督性运动随访。
排除标准：
- 绝对医学禁忌症（如不稳定型心绞痛、未控制的心律失常、严重贫血、急性感染或血栓形成）。
- 未经影像学和/或肿瘤学评估的转移性骨病不稳定。
- 认知或功能障碍影响安全参与运动计划。
- 同时参与其他结构化运动干预或临床试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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癌症幸存者
已完成主要肿瘤治疗并正在参与基于社区的监督型运动肿瘤学项目的既往癌症诊断成人患者。
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积极癌症治疗
正在接受积极肿瘤治疗（激素疗法除外）的成年癌症患者，他们参与了基于社区的监督性运动肿瘤学计划。
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激素疗法
参加社区监督型肿瘤运动项目的接受激素治疗的成年癌症患者。
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转移性
经医疗许可可进行中等强度运动、参与基于社区的监督性运动肿瘤学项目的转移性癌症成年患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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依从性
大体时间：基线、4个月、8个月和12个月。
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已完成监督锻炼课程占计划课程的百分比。
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基线、4个月、8个月和12个月。
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健康相关生活质量（FACT-G）
大体时间：基线、4个月、8个月和12个月。
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使用癌症治疗功能评估通用量表（FACT-G）评估的健康相关生活质量（按量表单位）
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基线、4个月、8个月和12个月。
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疲劳（FACT-F）
大体时间：基线、4个月、8个月和12个月。
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使用慢性病治疗功能评估-疲劳量表（FACT-F）评估疲劳（按量表单位）。
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基线、4个月、8个月和12个月。
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质量调整生命年（QALYs）
大体时间：基线期、4个月、8个月和12个月。
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通过整合在12个月随访期内多个时间点收集的EQ-5D效用评分计算质量调整生命年。
重复的EQ-5D测量结果被汇总以得出每位参与者的单一QALY值。
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基线期、4个月、8个月和12个月。
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参与障碍
大体时间：基线、4个月、8个月和12个月。
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使用基于先前发布的癌症幸存者依从性决定因素框架的结构化问卷。
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基线、4个月、8个月和12个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预计VO₂max
大体时间：基线、4个月、8个月和12个月。
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使用Bruce平板运动方案和Mackenzie方程评估的预计最大摄氧量（VO₂max）。
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基线、4个月、8个月和12个月。
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肌肉力量
大体时间：基线、4个月、8个月和12个月。
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通过次最大测试估计单次最大重复次数（1RM），从而估算上下肢肌肉力量（千克）。
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基线、4个月、8个月和12个月。
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功能容量
大体时间：基线、4个月、8个月和12个月。
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使用6分钟步行试验（6MWT）以米为单位评估功能能力。
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基线、4个月、8个月和12个月。
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功能能力
大体时间：基线、4个月、8个月和12个月。
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使用30秒坐站测试（重复次数）评估的功能能力
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基线、4个月、8个月和12个月。
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体重（公斤）
大体时间：基线、4个月、8个月和12个月。
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使用Tanita MC-601F通过生物电阻抗分析法评估体重。
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基线、4个月、8个月和12个月。
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体脂率（%）
大体时间：基线、4个月、8个月和12个月。
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通过生物电阻抗分析（Tanita MC-601F）评估的体脂百分比（%）。
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基线、4个月、8个月和12个月。
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脂肪质量（千克）
大体时间：基线、4个月、8个月和12个月。
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通过生物电阻抗分析（Tanita MC-601F）评估的脂肪质量（千克）。
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基线、4个月、8个月和12个月。
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瘦体重百分比 (%)
大体时间：基线、4个月、8个月和12个月。
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通过生物电阻抗分析（Tanita MC-601F）评估的瘦体重百分比（%）。
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基线、4个月、8个月和12个月。
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瘦体重（公斤）
大体时间：基线、4个月、8个月和12个月。
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通过生物电阻抗分析（Tanita MC-601F）评估的瘦体重（千克）。
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基线、4个月、8个月和12个月。
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体力活动
大体时间：基线、4个月、8个月和12个月。
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使用国际身体活动问卷（IPAQ）评估身体活动水平。
IPAQ根据自我报告的身体活动频率、持续时间和强度计算，以每周代谢当量分钟数（MET-min/周）表示总身体活动量。
得分范围从0 MET-min/周至无上限，数值越高表示身体活动水平越高。
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基线、4个月、8个月和12个月。
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焦虑（HADS-A）
大体时间：基线、4个月、8个月和12个月。
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使用医院焦虑量表（HADS-A）评估焦虑症状（基于量表单位的评分）。HADS-A包含7个项目，每个项目评分为0至3分，总分范围为0至21分，分数越高表示焦虑症状越严重。
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基线、4个月、8个月和12个月。
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抑郁（HADS-D）
大体时间：基线、4个月、8个月和12个月。
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抑郁症状采用医院焦虑抑郁量表-抑郁子量表（HADS-D）进行评估。
HADS-D包含7个条目，每个条目评分为0-3分，总分范围为0-21分，分数越高表明抑郁症状越严重。
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基线、4个月、8个月和12个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Soraya Casla-Barrio, PhD.、Director of the Exercise and Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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最后验证
更多信息
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