Komunitní cvičení v onkologii: Reálné důkazy o vysoké adherenci, zlepšené kvalitě života a nákladové efektivitě napříč kontinuem onkologické péče
Komunitní cvičební onkologie: Reálné důkazy o vysoké adherenci, zlepšení kvality života a nákladové efektivitě napříč kontinuem onkologických onemocnění
Tato prospektivní observační kohortová studie vyhodnocuje komunitní program dohledovaného onkologického cvičení realizovaný v reálných podmínkách v Madridu ve Španělsku. Program je určen pro dospělé s diagnózou rakoviny napříč onkologickým kontinuem, včetně přeživších, pacientů podstupujících aktivní léčbu, osob podstupujících hormonoterapii a pacientů s metastatickým onemocněním.
Účastníci se zapojují do strukturovaného multimodálního cvičebního programu kombinujícího aerobní, silový a funkční trénink, který je realizován v dohledovaných skupinových sezeních osobně nebo prostřednictvím synchronních online formátů. Primární cíle studie jsou vyhodnotit dodržování programu, kvalitu života související se zdravím, únavu a nákladovou efektivitu vyjádřenou jako kvalitou upravené roky života (QALY). Sekundární výsledky zahrnují kardiorespirační zdatnost, svalovou sílu, funkční kapacitu, úroveň fyzické aktivity, složení těla a psychickou pohodu.
Vyhodnocení se provádí na začátku a každé čtyři měsíce po dobu 12měsíčního sledovacího období. Tato studie poskytuje důkazy z reálného světa o proveditelnosti, klinickém dopadu a ekonomické hodnotě komunitních programů onkologického cvičení v různých fázích onkologické trajektorie.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je prospektivní observační kohortová analýza dospělých s potvrzenou diagnózou rakoviny, kteří se účastní komunitního supervizovaného cvičebního onkologického programu v Madridu ve Španělsku. Účastníci jsou odesláni onkologickými specialisty nebo se přihlásí sami s lékařským souhlasem pro zapojení do fyzického cvičení střední intenzity.
Intervence spočívá v supervizovaných multimodálních cvičebních sezeních trvajících přibližně 75 minut, včetně zahřátí, kombinovaného aerobního a odporového tréninku a závěrečného uvolnění. Aerobní trénink je předepisován pomocí rezervy tepové frekvence a škál vnímané námahy, zatímco odporový trénink zahrnuje cvičení s volnými závažími a funkční cvičení zaměřená na hlavní svalové skupiny. Sezení jsou realizována v malých skupinách buď osobně, nebo prostřednictvím synchronních online platforem, s individualizovaným postupem a monitorováním bezpečnosti.
Účastníci podstupují standardizovaná hodnocení na začátku a po 4, 8 a 12 měsících. Primární výsledky zahrnují adherenci k supervizovaným cvičebním sezením, zdravotně související kvalitu života, únavu a nákladovou efektivitu měřenou prostřednictvím kvalitou života upravených let odvozených z nástrojů EQ-5D. Sekundární výsledky zahrnují odhadovanou kardiorespirační zdatnost, svalovou sílu, testy funkční kapacity, chování v oblasti fyzické aktivity, složení těla a psychologické výsledky.
Studie si klade za cíl generovat důkazy z reálného světa o proveditelnosti, účinnosti a ekonomickém dopadu integrace strukturovaných cvičebních programů do komunitní péče o pacienty s rakovinou v různých klinických stádiích onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28007
- Ejercicio y Cáncer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Dospělí (≥18 let) s potvrzenou diagnózou rakoviny.
- V jakémkoli stádiu onemocnění.
- Kteří byli lékařsky schváleni pro účast na řízeném cvičení.
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk ≥18 let.
- Potvrzená diagnóza rakoviny v jakémkoli stádiu onemocnění.
- Lékařské povolení k provádění fyzického cvičení střední intenzity.
- Schopnost samostatně se pohybovat bez pomocných pomůcek.
- Ochota účastnit se dozorovaných cvičebních sezení po dobu sledování alespoň 12 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Absolutní lékařské kontraindikace cvičení (např. nestabilní angina pectoris, nekontrolované arytmie, těžká anémie, akutní infekce nebo trombóza).
- Nestabilní metastatické kostní onemocnění bez radiologického a/nebo onkologického povolení.
- Kognitivní nebo funkční postižení bránící bezpečné účasti na cvičebním programu.
- Současná účast v jiné strukturované cvičební intervenci nebo klinické studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
přeživší rakoviny
Dospělí s předchozí diagnózou rakoviny, kteří dokončili primární onkologickou léčbu a účastnili se komunitního programu cvičení pod dohledem v onkologii.
|
|
Aktivní protinádorová léčba
Dospělí s diagnózou rakoviny podstupující aktivní onkologickou léčbu, s výjimkou hormonoterapie, kteří se účastnili supervizovaného komunitního onkologického cvičebního programu.
|
|
Hormonální terapie
Dospělí s diagnózou rakoviny, kteří podstupují hormonální terapii a byli zařazeni do dohledem podporovaného onkologického cvičebního programu v komunitě.
|
|
Metastatický
Dospělí s metastatickým nádorovým onemocněním účastnící se řízeného komunitního onkologického cvičebního programu, kteří mají lékařské povolení pro cvičení střední intenzity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování
Časové okno: Baseline, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců.
|
Procento dokončených řízených cvičebních sezení z plánovaných sezení.
|
Baseline, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Zdravotně související kvalita života (FACT-G)
Časové okno: Na začátku, po 4 měsících, po 8 měsících a po 12 měsících.
|
Zdravotně související kvalita života (jednotky na škále) hodnocená pomocí Funkčního hodnocení léčby rakoviny - Obecné (FACT-G)
|
Na začátku, po 4 měsících, po 8 měsících a po 12 měsících.
|
|
Únava (FACT-F)
Časové okno: Výchozí hodnoty, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců.
|
Únava (jednotky na škále) hodnocená pomocí Funkčního hodnocení terapie chronických onemocnění - Únava (FACT-F).
|
Výchozí hodnoty, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Kvalitativně upravené roky života (QALY)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců.
|
Kvalitativně upravené roky života vypočítané integrací skóre EQ-5D shromážděných v několika časových bodech během 12měsíčního sledovacího období.
Opakovaná měření EQ-5D jsou agregována, aby se odvodila jediná hodnota QALY na účastníka.
|
Výchozí hodnota, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Překážky účasti
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců.
|
Použitím strukturovaného dotazníku založeného na dříve publikovaných rámcích determinant adherence u přeživších onkologických onemocnění.
|
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadovaný VO₂max
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců.
|
Odhadovaný maximální příjem kyslíku (VO₂max) hodnocený pomocí Bruceova protokolu na běžeckém pásu a Mackenzieovy rovnice.
|
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Svalová síla
Časové okno: Výchozí hodnoty, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců.
|
Síla svalů horních a dolních končetin (kg) odhadnutá pomocí submaximálních testů k odhadu jednopokusového maxima (1RM).
|
Výchozí hodnoty, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Funkční kapacita
Časové okno: Základní hodnota, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců.
|
Funkční kapacita hodnocená pomocí 6minutového testu chůze (6MWT) v metrech.
|
Základní hodnota, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Funkční kapacita
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců.
|
Funkční kapacita hodnocená pomocí testu 30 sekund sedni-vstaň (počet opakování)
|
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců.
|
Tělesná hmotnost hodnocená bioelektrickou impedanční analýzou pomocí přístroje Tanita MC-601F.
|
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Procento tělesného tuku (%)
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců.
|
Procento tělesného tuku (%) stanovené bioelektrickou impedanční analýzou (Tanita MC-601F).
|
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Tuková hmota (kg)
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců.
|
Tuková hmota (kg) hodnocená bioelektrickou impedanční analýzou (Tanita MC-601F).
|
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Procento svalové hmoty (%)
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců.
|
Procento svalové hmoty (%) stanovené bioelektrickou impedanční analýzou (Tanita MC-601F).
|
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Svalová hmota (kg)
Časové okno: Baseline, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců.
|
Štíhlá hmota (kg) hodnocená bioelektrickou impedanční analýzou (Tanita MC-601F).
|
Baseline, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí hodnota, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců.
|
Úrovně fyzické aktivity hodnocené pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).
IPAQ odhaduje celkovou fyzickou aktivitu vyjádřenou jako metabolické ekvivalenty minut za týden (MET-min/týden), vypočítané na základě vlastního hlášení frekvence, trvání a intenzity fyzické aktivity.
Skóre se pohybuje od 0 MET-min/týden bez horního limitu, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší úrovně fyzické aktivity.
|
Výchozí hodnota, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Úzkost (HADS-A)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců.
|
Příznaky úzkosti (jednotky na stupnici) hodnocené pomocí Hospital Anxiety Scale (HADS-A). HADS-A se skládá z 7 položek hodnocených od 0 do 3, což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků úzkosti.
|
Výchozí hodnota, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Deprese (HADS-D)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců.
|
Depresivní příznaky hodnocené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale – depresivní subškály (HADS-D).
HADS-D se skládá ze 7 položek hodnocených od 0 do 3, celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost depresivních příznaků.
|
Výchozí hodnota, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Soraya Casla-Barrio, PhD., Director of the Exercise and Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COHORT-EYC-22-25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .