Community-basierte Onkologie-Bewegungstherapie: Reale Evidenz für hohe Adhärenz, verbesserte Lebensqualität und Kosteneffektivität im gesamten Krebsverlauf
Gemeinschaftsbasierte Bewegungstherapie in der Onkologie: Real-World-Evidenz für hohe Therapietreue, verbesserte Lebensqualität und Kosteneffektivität im gesamten Krebskontinuum
Diese prospektive Beobachtungs-Kohortenstudie bewertet ein gemeindebasiertes, betreutes onkologisches Bewegungsprogramm, das in realen Umgebungen in Madrid, Spanien, durchgeführt wird. Das Programm ist für Erwachsene mit einer Krebsdiagnose entlang des gesamten Krebskontinuums konzipiert, einschließlich Überlebenden, Patienten während der aktiven Behandlung, Personen unter Hormontherapie und Patienten mit metastasierter Erkrankung.
Die Teilnehmer nehmen an einem strukturierten multimodalen Bewegungsprogramm teil, das aerobes Training, Krafttraining und funktionelles Training kombiniert und in betreuten Gruppensitzungen entweder persönlich oder über synchrone Online-Formate durchgeführt wird. Die Hauptziele der Studie sind die Bewertung der Programmadherenz, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der Fatigue und der Kosteneffektivität, ausgedrückt als qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALYs). Sekundäre Endpunkte umfassen die kardiorespiratorische Fitness, Muskelkraft, funktionelle Kapazität, körperliche Aktivitätsniveaus, Körperzusammensetzung und psychisches Wohlbefinden.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und alle vier Monate über einen 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum durchgeführt. Diese Studie liefert reale Evidenz zur Machbarkeit, klinischen Wirkung und wirtschaftlichen Wertigkeit gemeindebasierter onkologischer Bewegungsprogramme in verschiedenen Stadien des Krebsverlaufs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive Beobachtungs-Kohortenanalyse von Erwachsenen mit einer bestätigten Krebsdiagnose, die an einem gemeindebasierten betreuten onkologischen Bewegungsprogramm in Madrid, Spanien, teilnehmen. Die Teilnehmer werden von onkologischen Fachärzten überwiesen oder melden sich selbst mit medizinischer Freigabe an, um an mäßig intensiver körperlicher Bewegung teilzunehmen.
Die Intervention besteht aus betreuten multimodalen Bewegungseinheiten von etwa 75 Minuten Dauer, einschließlich Aufwärmen, kombiniertem aerobem und Krafttraining sowie Abkühlphasen. Das aerobe Training wird anhand der Herzfrequenzreserve und Skalen der wahrgenommenen Anstrengung verordnet, während das Krafttraining Freihantel- und funktionelle Übungen umfasst, die auf große Muskelgruppen abzielen. Die Einheiten werden in kleinen Gruppen entweder persönlich oder über synchrone Online-Plattformen durchgeführt, mit individueller Progression und Sicherheitsüberwachung.
Die Teilnehmer durchlaufen standardisierte Bewertungen zu Beginn sowie nach 4, 8 und 12 Monaten. Primäre Endpunkte umfassen die Teilnahme an betreuten Bewegungseinheiten, die gesundheitsbezogene Lebensqualität, Ermüdung und Kosteneffektivität, gemessen durch qualitätsadjustierte Lebensjahre aus EQ-5D-Instrumenten. Sekundäre Endpunkte umfassen geschätzte kardiorespiratorische Fitness, Muskelkraft, funktionelle Kapazitätstests, Bewegungsverhalten, Körperzusammensetzung und psychologische Ergebnisse.
Die Studie zielt darauf ab, Real-World-Evidenz zur Machbarkeit, Wirksamkeit und wirtschaftlichen Auswirkung der Integration strukturierter Bewegungsprogramme in die gemeindebasierte Krebsversorgung über verschiedene klinische Krankheitsstadien hinweg zu generieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Madrid
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Madrid, Madrid, Spanien, 28007
- Ejercicio y Cáncer Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Erwachsene (≥18) mit einer bestätigten Krebsdiagnose.
- In jedem Stadium der Erkrankung.
- Die medizinisch freigegeben sind, um an überwachtem Training teilzunehmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre.
- Bestätigte Krebsdiagnose in jedem Krankheitsstadium.
- Medizinische Freigabe zur Durchführung von körperlicher Bewegung mittlerer Intensität.
- Fähigkeit, selbstständig ohne Gehhilfen zu gehen.
- Bereitschaft, überwachte Bewegungssitzungen für einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 12 Monaten zu besuchen.
Ausschlusskriterien:
- Absolute medizinische Kontraindikationen für Bewegung (z.B. instabile Angina pectoris, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, schwere Anämie, akute Infektion oder Thrombose).
- Instabile metastasierende Knochenerkrankung ohne radiologische und/oder onkologische Freigabe.
- Kognitive oder funktionelle Beeinträchtigung, die eine sichere Teilnahme am Bewegungsprogramm verhindert.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen strukturierten Bewegungsintervention oder klinischen Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Krebsüberlebende
Erwachsene mit einer vorherigen Krebsdiagnose, die ihre primäre onkologische Behandlung abgeschlossen hatten und an einem gemeindebasierten, betreuten onkologischen Bewegungsprogramm teilnahmen.
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Aktive Krebsbehandlung
Erwachsene mit einer Krebsdiagnose, die sich einer aktiven onkologischen Behandlung unterziehen, ausgenommen Hormontherapie, die an dem betreuten, gemeindebasierten Bewegungsonkologieprogramm teilnahmen.
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Hormontherapie
Erwachsene mit einer Krebsdiagnose, die eine Hormontherapie erhalten und in das betreute, gemeindebasierte onkologische Bewegungsprogramm aufgenommen wurden.
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Metastatisch
Erwachsene mit metastasierendem Krebs, die am betreuten gemeindebasierten onkologischen Bewegungsprogramm teilnehmen und eine medizinische Freigabe für Bewegung mit moderater Intensität haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adhärenz
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate.
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Prozentsatz der durchgeführten überwachten Trainingseinheiten im Verhältnis zu den geplanten Einheiten.
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Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate.
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (FACT-G)
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate.
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Einheiten auf einer Skala) bewertet mit dem Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G)
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Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate.
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Fatigue (FACT-F)
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate.
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Fatigue (Einheiten auf einer Skala) bewertet mit dem Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACT-F).
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Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate.
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Qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALYs)
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate.
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Qualitätsadjustierte Lebensjahre, berechnet durch Integration der EQ-5D-Nutzenwerte, die an mehreren Zeitpunkten während der 12-monatigen Nachbeobachtungsphase erhoben wurden.
Wiederholte EQ-5D-Messungen werden aggregiert, um einen einzelnen QALY-Wert pro Teilnehmer abzuleiten.
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Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate.
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Barrieren für die Teilnahme
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate.
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Anhand eines strukturierten Fragebogens, der auf zuvor veröffentlichten Rahmenwerken zu den Determinanten der Adhärenz bei Krebspatienten basiert.
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Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geschätzte VO₂max
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate.
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Geschätzte maximale Sauerstoffaufnahme (VO₂max) bewertet mittels des Bruce-Laufbandprotokolls und der Mackenzie-Gleichung.
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Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate.
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Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate.
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Obere und untere Gliedmaßen Muskelkraft (kg) geschätzt mittels submaximaler Tests zur Schätzung des Einwiederholungsmaximums (1RM).
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Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate.
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Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate.
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Funktionale Kapazität bewertet mit dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT) in Metern.
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Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate.
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Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate.
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Funktionale Kapazität bewertet mit dem 30-Sekunden-Sitz-zu-Stand-Test (Wiederholungen)
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Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate.
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Körpergewicht (kg)
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate.
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Körpergewicht bestimmt durch bioelektrische Impedanzanalyse mit dem Tanita MC-601F.
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Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate.
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Körperfettanteil (%)
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate.
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Körperfettanteil (%) bewertet durch bioelektrische Impedanzanalyse (Tanita MC-601F).
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Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate.
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Fettmasse (kg)
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate.
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Fettmasse (kg) bewertet durch bioelektrische Impedanzanalyse (Tanita MC-601F).
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Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate.
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Mageres Masseprozent (%)
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate.
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Lean-Mass-Anteil (%) bewertet durch bioelektrische Impedanzanalyse (Tanita MC-601F).
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Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate.
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Lean Mass (kg)
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate.
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Magergewicht (kg) bewertet durch bioelektrische Impedanzanalyse (Tanita MC-601F).
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Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate.
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Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate.
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Die körperliche Aktivität wird mithilfe des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) bewertet.
Der IPAQ schätzt die gesamte körperliche Aktivität, ausgedrückt in metabolischen Äquivalent-Minuten pro Woche (MET-Min./Woche), basierend auf selbstberichteter Häufigkeit, Dauer und Intensität der körperlichen Aktivität.
Die Werte reichen von 0 MET-Min./Woche bis zu keiner Obergrenze, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an körperlicher Aktivität hinweisen.
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Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate.
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Angst (HADS-A)
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate.
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Symptome von Angst (Einheiten auf einer Skala) bewertet mit der Hospital Anxiety Scale (HADS-A). Die HADS-A besteht aus 7 Items, die von 0 bis 3 bewertet werden, was zu einem Gesamtscore von 0 bis 21 führt, wobei höhere Scores auf eine größere Schwere der Angstsymptome hinweisen.
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Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate.
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Depression (HADS-D)
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate.
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Depressive Symptome wurden mithilfe der Hospital Anxiety and Depression Scale - Depressions-Subskala (HADS-D) bewertet.
Die HADS-D besteht aus 7 Items, die von 0 bis 3 bewertet werden, was zu einem Gesamtscore von 0 bis 21 führt, wobei höhere Scores auf eine größere Schwere der depressiven Symptome hinweisen. |
Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Soraya Casla-Barrio, PhD., Director of the Exercise and Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COHORT-EYC-22-25
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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