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Esercizio Oncologico Basato sulla Comunità: Evidenze del Mondo Reale di Alta Aderenza, Miglioramento della Qualità della Vita e Costo-Efficacia in Tutto il Continuum del Cancro

20 gennaio 2026 aggiornato da: University of Castilla-La Mancha

Esercizio Oncologico Basato sulla Comunità: Prove del Mondo Reale di Alta Aderenza, Miglioramento della Qualità della Vita e Costo-Efficacia Attraverso il Continuum del Cancro

Questo studio prospettico di coorte osservazionale valuta un programma di esercizio oncologico supervisionato basato sulla comunità, erogato in contesti reali a Madrid, Spagna. Il programma è progettato per adulti con diagnosi di cancro lungo tutto il continuum oncologico, inclusi sopravvissuti, pazienti in trattamento attivo, individui in terapia ormonale e pazienti con malattia metastatica.

I partecipanti prendono parte a un programma strutturato di esercizio multimodale che combina allenamento aerobico, di resistenza e funzionale, erogato in sessioni di gruppo supervisionate in presenza o attraverso formati online sincroni. Gli obiettivi primari dello studio sono valutare l'adesione al programma, la qualità della vita correlata alla salute, l'affaticamento e la costo-efficacia, espressa come anni di vita aggiustati per la qualità (QALY). Gli esiti secondari includono la forma cardiorespiratoria, la forza muscolare, la capacità funzionale, i livelli di attività fisica, la composizione corporea e il benessere psicologico.

Le valutazioni vengono condotte al basale e ogni quattro mesi per un periodo di follow-up di 12 mesi. Questo studio fornisce evidenze reali sulla fattibilità, l'impatto clinico e il valore economico dei programmi di esercizio oncologico basati sulla comunità in diverse fasi del percorso oncologico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è un'analisi prospettica di coorte osservazionale su adulti con diagnosi di cancro confermata che partecipano a un programma di esercizio oncologico supervisionato basato sulla comunità a Madrid, in Spagna. I partecipanti vengono indirizzati da specialisti oncologi o si auto-referiscono con autorizzazione medica per impegnarsi in esercizio fisico di intensità moderata.

L'intervento consiste in sessioni di esercizio multimodale supervisionate della durata di circa 75 minuti, inclusi riscaldamento, allenamento combinato aerobico e di resistenza, e periodi di defaticamento. L'allenamento aerobico è prescritto utilizzando la riserva di frequenza cardiaca e scale di percezione dello sforzo, mentre l'allenamento di resistenza include esercizi con pesi liberi ed esercizi funzionali mirati ai principali gruppi muscolari. Le sessioni vengono erogate in piccoli gruppi sia di persona che tramite piattaforme online sincrone, con progressione individualizzata e monitoraggio della sicurezza.

I partecipanti vengono sottoposti a valutazioni standardizzate al basale e a 4, 8 e 12 mesi. Gli esiti primari includono l'adesione alle sessioni di esercizio supervisionate, la qualità della vita correlata alla salute, la fatica e la costo-efficacia misurata attraverso gli anni di vita aggiustati per la qualità derivati dagli strumenti EQ-5D. Gli esiti secondari includono la forma cardiorespiratoria stimata, la forza muscolare, i test di capacità funzionale, il comportamento dell'attività fisica, la composizione corporea e gli esiti psicologici.

Lo studio mira a generare prove del mondo reale sulla fattibilità, l'efficacia e l'impatto economico dell'integrazione di programmi di esercizio strutturati nell'assistenza oncologica basata sulla comunità in diversi stadi clinici della malattia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

492

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28007
        • Ejercicio y Cáncer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Adulti (≥18 anni) con diagnosi di cancro confermata.
  • A qualsiasi stadio della malattia.
  • Che sono stati autorizzati dal punto di vista medico a partecipare a esercizi supervisionati.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Diagnosi confermata di cancro, in qualsiasi stadio della malattia.
  • Autorizzazione medica a svolgere esercizio fisico di intensità moderata.
  • Capacità di deambulare autonomamente senza ausili.
  • Disponibilità a partecipare a sessioni di esercizio supervisionato per un periodo di follow-up di almeno 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni mediche assolute all'esercizio (es. angina instabile, aritmie non controllate, anemia grave, infezione acuta o trombosi).
  • Malattia ossea metastatica instabile senza autorizzazione radiologica e/o oncologica.
  • Deficit cognitivo o funzionale che impedisce una partecipazione sicura al programma di esercizio.
  • Partecipazione contemporanea a un altro intervento di esercizio strutturato o trial clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
sopravvissuti al cancro
Adulti con una precedente diagnosi di cancro che avevano completato il trattamento oncologico primario e partecipavano a un programma di esercizio oncologico supervisionato basato sulla comunità.
Trattamento Attivo del Cancro
Adulti con diagnosi di cancro sottoposti a trattamento oncologico attivo, esclusa la terapia ormonale, che partecipavano al programma di esercizio oncologico supervisionato basato sulla comunità.
Terapia ormonale
Adulti con diagnosi di cancro sottoposti a terapia ormonale che sono stati arruolati nel programma di oncologia dell'esercizio supervisionato basato sulla comunità.
Metastatico
Adulti con cancro metastatico che partecipano al programma di esercizio oncologico supervisionato basato sulla comunità, con autorizzazione medica per esercizio di intensità moderata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi.
Percentuale delle sessioni di esercizio supervisionato completate rispetto alle sessioni programmate.
Baseline, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi.
Qualità della vita correlata alla salute (FACT-G)
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi.
Qualità della vita correlata alla salute (unità su scala) valutata utilizzando il Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G)
Baseline, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi.
Fatica (FACT-F)
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi.
Fatica (unità su scala) valutata utilizzando il Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACT-F).
Baseline, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi.
Anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi.
Anni di vita corretti per la qualità calcolati integrando i punteggi di utilità EQ-5D raccolti in più momenti nel periodo di follow-up di 12 mesi. Le misurazioni ripetute dell'EQ-5D vengono aggregate per ottenere un singolo valore QALY per partecipante.
Baseline, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi.
Barriere alla partecipazione
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi.
Utilizzando un questionario strutturato basato su framework precedentemente pubblicati sui determinanti dell'aderenza nei sopravvissuti al cancro.
Baseline, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VO₂max stimato
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi.
Consumo massimo stimato di ossigeno (VO₂max) valutato utilizzando il protocollo del tapis roulant di Bruce e l'equazione di Mackenzie.
Baseline, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi.
Forza muscolare
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi.
Forza muscolare degli arti superiori e inferiori (kg) stimata utilizzando test submassimali per stimare il massimo di una ripetizione (1RM).
Baseline, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi.
Capacità funzionale
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi.
Capacità funzionale valutata utilizzando il Test del Cammino di 6 Minuti (6MWT) in metri.
Baseline, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi.
Capacità funzionale
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi.
Capacità funzionale valutata utilizzando il test di alzarsi e sedersi in 30 secondi (ripetizioni)
Baseline, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi.
Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi.
Peso corporeo valutato mediante analisi dell'impedenza bioelettrica utilizzando il Tanita MC-601F.
Baseline, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi.
Percentuale di Grasso Corporeo (%)
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi.
Percentuale di Grasso Corporeo (%) valutata tramite analisi di impedenza bioelettrica (Tanita MC-601F).
Baseline, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi.
Massa Grassa (kg)
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi.
Massa Grassa (kg) valutata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (Tanita MC-601F).
Baseline, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi.
Percentuale di Massa Magra (%)
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi.
Percentuale di Massa Magra (%) valutata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (Tanita MC-601F).
Baseline, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi.
Massa Magra (kg)
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi.
Massa magra (kg) valutata mediante analisi di impedenza bioelettrica (Tanita MC-601F).
Baseline, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi.
Attività fisica
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi.
Livelli di attività fisica valutati utilizzando il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ). L'IPAQ stima l'attività fisica totale espressa come minuti equivalenti metabolici per settimana (MET-min/settimana), calcolati in base alla frequenza, durata e intensità dell'attività fisica auto-riferita. I punteggi vanno da 0 MET-min/settimana senza limite superiore, con valori più alti che indicano livelli più elevati di attività fisica.
Baseline, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi.
Ansia (HADS-A)
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi.
Sintomi di ansia (unità su una scala) valutati utilizzando la Scala di Ansia Ospedaliera (HADS-A). L'HADS-A consiste di 7 elementi valutati da 0 a 3, producendo un punteggio totale compreso tra 0 e 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di ansia.
Baseline, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi.
Depressione (HADS-D)
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi.
Sintomi depressivi valutati utilizzando la sottoscala Depressione dell'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D). L'HADS-D consiste di 7 item valutati da 0 a 3, per un punteggio totale compreso tra 0 e 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Baseline, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Collaboratori

Universidad Pontificia Comillas
Ejercicio y Cáncer (Community Exercise Program)

Investigatori

  • Investigatore principale: Soraya Casla-Barrio, PhD., Director of the Exercise and Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COHORT-EYC-22-25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi a causa di considerazioni etiche e di privacy, poiché il dataset include informazioni sanitarie sensibili raccolte in un programma comunitario basato sul mondo reale. I dati sono archiviati in conformità con le normative locali sulla protezione dei dati e le politiche istituzionali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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