Ejercicio Oncológico Basado en la Comunidad: Evidencia del Mundo Real de Alta Adherencia, Mejora de la Calidad de Vida y Rentabilidad a lo Largo del Continuo del Cáncer
Oncología del Ejercicio Basada en la Comunidad: Evidencia del Mundo Real de Alta Adherencia, Mejoría de la Calidad de Vida y Rentabilidad a lo Largo del Continuo del Cáncer
Este estudio de cohorte observacional prospectivo evalúa un programa de ejercicio oncológico supervisado basado en la comunidad, implementado en entornos del mundo real en Madrid, España. El programa está diseñado para adultos con diagnóstico de cáncer a lo largo del continuo oncológico, incluyendo supervivientes, pacientes en tratamiento activo, personas en hormonoterapia y pacientes con enfermedad metastásica.
Los participantes toman parte en un programa estructurado de ejercicio multimodal que combina entrenamiento aeróbico, de resistencia y funcional, impartido en sesiones grupales supervisadas, ya sea presencialmente o a través de formatos en línea síncronos. Los objetivos principales del estudio son evaluar la adherencia al programa, la calidad de vida relacionada con la salud, la fatiga y la rentabilidad, expresada como años de vida ajustados por calidad (AVAC). Los resultados secundarios incluyen la capacidad cardiorrespiratoria, la fuerza muscular, la capacidad funcional, los niveles de actividad física, la composición corporal y el bienestar psicológico.
Las evaluaciones se realizan al inicio y cada cuatro meses durante un período de seguimiento de 12 meses. Este estudio aporta evidencia del mundo real sobre la viabilidad, el impacto clínico y el valor económico de los programas de ejercicio oncológico basados en la comunidad en diferentes etapas de la trayectoria del cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un análisis prospectivo de cohorte observacional de adultos con un diagnóstico confirmado de cáncer que participan en un programa de ejercicio oncológico supervisado basado en la comunidad en Madrid, España. Los participantes son derivados por especialistas en oncología o se inscriben por iniciativa propia con autorización médica para realizar ejercicio físico de intensidad moderada.
La intervención consiste en sesiones de ejercicio multimodal supervisadas que duran aproximadamente 75 minutos, incluyendo calentamiento, entrenamiento combinado aeróbico y de resistencia, y períodos de enfriamiento. El entrenamiento aeróbico se prescribe utilizando la reserva de frecuencia cardíaca y escalas de esfuerzo percibido, mientras que el entrenamiento de resistencia incluye ejercicios con peso libre y funcionales dirigidos a los principales grupos musculares. Las sesiones se imparten en pequeños grupos de forma presencial o mediante plataformas en línea sincrónicas, con progresión individualizada y supervisión de seguridad.
Los participantes se someten a evaluaciones estandarizadas al inicio y a los 4, 8 y 12 meses. Los resultados primarios incluyen la adherencia a las sesiones de ejercicio supervisado, la calidad de vida relacionada con la salud, la fatiga y la rentabilidad medida a través de años de vida ajustados por calidad derivados de los instrumentos EQ-5D. Los resultados secundarios incluyen la capacidad cardiorrespiratoria estimada, la fuerza muscular, las pruebas de capacidad funcional, el comportamiento de actividad física, la composición corporal y los resultados psicológicos.
El estudio tiene como objetivo generar evidencia del mundo real sobre la viabilidad, efectividad e impacto económico de integrar programas de ejercicio estructurados en la atención oncológica basada en la comunidad en diferentes etapas clínicas de la enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, España, 28007
- Ejercicio y Cáncer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Adultos (≥18) con un diagnóstico de cáncer confirmado.
- En cualquier etapa de la enfermedad.
- Que hayan sido autorizados médicamente para participar en ejercicio supervisado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Diagnóstico confirmado de cáncer, en cualquier etapa de la enfermedad.
- Autorización médica para realizar ejercicio físico de intensidad moderada.
- Capacidad para deambular de forma independiente sin dispositivos de ayuda.
- Disposición para asistir a sesiones de ejercicio supervisadas durante un período de seguimiento de al menos 12 meses.
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones médicas absolutas para el ejercicio (por ejemplo, angina inestable, arritmias no controladas, anemia grave, infección aguda o trombosis).
- Enfermedad ósea metastásica inestable sin autorización radiológica y/o oncológica.
- Deterioro cognitivo o funcional que impida la participación segura en el programa de ejercicio.
- Participación simultánea en otra intervención de ejercicio estructurado o ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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supervivientes de cáncer
Adultos con un diagnóstico previo de cáncer que habían completado el tratamiento oncológico primario y estaban participando en un programa de ejercicio oncológico supervisado basado en la comunidad.
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Tratamiento Activo del Cáncer
Adultos con diagnóstico de cáncer que se someten a tratamiento oncológico activo, excluyendo la hormonoterapia, que participaban en el programa supervisado de ejercicio oncológico basado en la comunidad.
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Terapia hormonal
Adultos con diagnóstico de cáncer que reciben hormonoterapia y se inscribieron en el programa de ejercicio oncológico supervisado basado en la comunidad.
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|
Metastásico
Adultos con cáncer metastásico que participan en el programa de ejercicio oncológico supervisado basado en la comunidad, con autorización médica para realizar ejercicio de intensidad moderada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses, 8 meses y 12 meses.
|
Porcentaje de sesiones de ejercicio supervisado completadas de las sesiones programadas.
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Línea base, 4 meses, 8 meses y 12 meses.
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud (FACT-G)
Periodo de tiempo: Línea basal, 4 meses, 8 meses y 12 meses.
|
Calidad de vida relacionada con la salud (unidades en una escala) evaluada mediante el Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G)
|
Línea basal, 4 meses, 8 meses y 12 meses.
|
|
Fatiga (FACT-F)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses y 12 meses.
|
Fatiga (unidades en una escala) evaluada mediante la Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACT-F).
|
Línea de base, 4 meses, 8 meses y 12 meses.
|
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Años de vida ajustados por calidad (AVAC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses y 12 meses.
|
Años de vida ajustados por calidad calculados mediante la integración de las puntuaciones de utilidad EQ-5D recopiladas en múltiples momentos durante el período de seguimiento de 12 meses.
Las mediciones repetidas de EQ-5D se agregan para derivar un único valor de AVAC por participante.
|
Línea de base, 4 meses, 8 meses y 12 meses.
|
|
Barreras para la participación
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses, 8 meses y 12 meses.
|
Utilizando un cuestionario estructurado basado en marcos previamente publicados sobre determinantes de adherencia en supervivientes de cáncer.
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Línea base, 4 meses, 8 meses y 12 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
VO₂max estimado
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses y 12 meses.
|
Consumo máximo estimado de oxígeno (VO₂max) evaluado mediante el protocolo de cinta de correr de Bruce y la ecuación de Mackenzie.
|
Línea de base, 4 meses, 8 meses y 12 meses.
|
|
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Basal, 4 meses, 8 meses y 12 meses.
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Fuerza muscular de las extremidades superiores e inferiores (kg) estimada mediante pruebas submáximas para estimar la repetición máxima (1RM).
|
Basal, 4 meses, 8 meses y 12 meses.
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Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Línea basal, 4 meses, 8 meses y 12 meses.
|
Capacidad funcional evaluada mediante la Prueba de Caminata de 6 Minutos (6MWT) en metros.
|
Línea basal, 4 meses, 8 meses y 12 meses.
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|
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Baseline, 4 meses, 8 meses y 12 meses.
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Capacidad funcional evaluada mediante la prueba de Sentarse y Levantarse en 30 segundos (repeticiones)
|
Baseline, 4 meses, 8 meses y 12 meses.
|
|
Peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Basal, 4 meses, 8 meses y 12 meses.
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Peso corporal evaluado mediante análisis de impedancia bioeléctrica utilizando el Tanita MC-601F.
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Basal, 4 meses, 8 meses y 12 meses.
|
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Porcentaje de Grasa Corporal (%)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses y 12 meses.
|
Porcentaje de grasa corporal (%) evaluado mediante análisis de impedancia bioeléctrica (Tanita MC-601F).
|
Línea de base, 4 meses, 8 meses y 12 meses.
|
|
Masa grasa (kg)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses y 12 meses.
|
Masa Grasa (kg) evaluada mediante análisis de impedancia bioeléctrica (Tanita MC-601F).
|
Línea de base, 4 meses, 8 meses y 12 meses.
|
|
Porcentaje de Masa Magra (%)
Periodo de tiempo: Baseline, 4 meses, 8 meses y 12 meses.
|
Porcentaje de masa magra (%) evaluado mediante análisis de impedancia bioeléctrica (Tanita MC-601F).
|
Baseline, 4 meses, 8 meses y 12 meses.
|
|
Masa Magra (kg)
Periodo de tiempo: Basal, 4 meses, 8 meses y 12 meses.
|
Masa magra (kg) evaluada mediante análisis de impedancia bioeléctrica (Tanita MC-601F).
|
Basal, 4 meses, 8 meses y 12 meses.
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Actividad física
Periodo de tiempo: Basal, 4 meses, 8 meses y 12 meses.
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Niveles de actividad física evaluados mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
El IPAQ estima la actividad física total expresada como minutos equivalentes metabólicos por semana (MET-min/semana), calculados a partir de la frecuencia, duración e intensidad de la actividad física autoinformada.
Las puntuaciones van desde 0 MET-min/semana hasta sin límite superior, con valores más altos que indican niveles más altos de actividad física.
|
Basal, 4 meses, 8 meses y 12 meses.
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Ansiedad (HADS-A)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses y 12 meses.
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Síntomas de ansiedad (unidades en una escala) evaluados mediante la Escala de Ansiedad Hospitalaria (HADS-A). El HADS-A consta de 7 ítems puntuados de 0 a 3, lo que da un puntaje total que oscila entre 0 y 21, donde puntajes más altos indican mayor gravedad de los síntomas de ansiedad.
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Línea de base, 4 meses, 8 meses y 12 meses.
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Depresión (HADS-D)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses y 12 meses.
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Síntomas depresivos evaluados mediante la subescala de Depresión del Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D).
El HADS-D consta de 7 ítems puntuados de 0 a 3, lo que da un puntaje total que va de 0 a 21, donde puntajes más altos indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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Línea de base, 4 meses, 8 meses y 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soraya Casla-Barrio, PhD., Director of the Exercise and Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COHORT-EYC-22-25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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